METALYSE (10000U Powder and solvent for solution for injection) -

Metalyse -

Generic: tenecteplase
Active substance: Tenekteplasa
Alternatives:
ATC group: B01AD11 - tenecteplase
Active substance content: 10000U, 8000U
Forms: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X50MG+1X10ML ISP+AD+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Metalyse

...more

Metalyse

DávkováníPřípravek Metalyse má být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti strombolytickou léčbou asvybavenímurčeným kmonitorování této léčby.Léčbu přípravkem Metalyseje třeba zahájit co nejdříve od vzniku příznaků.Přípravek Metalyse má být podáván na základě tělesné hmotnosti, přičemž maximální dávka činí 10000jednotek dle následující tabulky:KategorietělesnéhmotnostipacientaTenekteplasaTenekteplasaOdpovídající...more

Metalyse

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1 nebo na gentamicin považována za nezbytnou, musí být okamžitě kdispozici pro případ potřeby resuscitační vybavení.Vzhledem ktomu, že je trombolytická léčba spojena svyšším rizikem krvácení, je přípravek Metalyse dále kontraindikován vnásledujících případech:-Významná krvácivá porucha vsoučasnosti nebo...more

Metalyse

Přípravek Metalyse je indikován udospělých ktrombolytické léčbě suspektního infarktu myokardu spřetrvávající elevací ST nebo nově vzniklou blokádou levého Tawarova raménka vprůběhu 6hodin od začátku příznaků akutního infarktu...more

Metalyse

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí mezi tenekteplasouaběžně podávanými léčivými přípravky upacientů sAIM. Analýza údajů více než 12000pacientů léčených během I., II. aIII.fáze však neukázala žádnou klinicky významnou interakci sléčivými přípravky běžně podávanými upacientů sAIM při současné aplikaci tenekteplasy.Léčivé přípravky ovlivňující koagulaci/funkci...more

Metalyse

Bezpečnost aúčinnost přípravku Metalyse udětí dostupné žádné údaje.Podpůrná léčbaPodpůrnou antitrombotickou léčbu, konkrétně léčbu antikoagulační aprotidestičkovou, je třeba podávat vsouladu saktuálními příslušnými terapeutickými doporučeními pro léčbu pacientů sinfarktem myokardu selevacíST.Informace ke koronární intervenci viz bod4.Vklinických studiích spřípravkem Metalyse byl...more

Metalyse

TěhotenstvíÚdaje opodávání přípravku Metalyse těhotným ženám jsou omezené.Neklinické údaje získané utenekteplasy prokázaly krvácení se sekundární mortalitou usamic, ato vdůsledku známé farmakologické aktivity léčivé látky, avněkolika případech došlo kpotratům aresorpci plodu nepovažuje za teratogenní Vpřípadě infarktu myokardu během těhotenství musí být přínos léčby hodnocen...more

Metalyse

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Koronární intervenceTenekteplasanemá být podána, pokud je podle aktuálních platných léčebných postupů studie ASSENT-4interventionPacienti, kteří nemohou podstoupit primární PCI během jednéhodiny tak, jak doporučují postupy, aje jim podávána...more

Metalyse

...more

Metalyse

Souhrn bezpečnostního profiluVelmi častým nežádoucím účinkem spojeným spoužíváním tenekteplasy je krvácení. Typem krvácení se převážně jedná opovrchové krvácení vmístě injekce. Často jsou pozorovány ekchymózy, které ale obvykle nevyžadují žádný specifický zásah. Úmrtí atrvalá invalidita je hlášena upacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu krvácení.Tabulkový seznam...more

Metalyse

PříznakyVpřípadě předávkování může nastat zvýšené riziko krvácení. LéčbaVpřípadě těžkého dlouhotrvajícího krvácení je třeba zvážit substituční terapii krevních...more

Metalyse

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, enzymy; ATC kód: B01ADMechanismus účinkuTenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, který je odvozen zpřirozeného t-PA modifikací tří míst jeho proteinové struktury. Váže se na fibrinovou složku trombu fibrinový základ trombu. Tenekteplasa má oproti přirozenému t-PA vyšší fibrinovou specificitu avětší odolnost vůči inaktivaci...more

Metalyse

Absorpce adistribuceTenekteplasaje intravenózně podávaný rekombinantní protein, který aktivuje plazminogen.Po podání intravenózního bolusu 30mg tenekteplasy upacientů sakutním infarktem myokardu byla úvodní stanovená plazmatická koncentrace tenekteplasy 6,45±3,60μg/ml fáze představuje 31%±22% až 69%±15% vrozsahu 5až 50mg.Údaje týkající se tkáňové distribuce byly získány ve studiích sradioaktivně...more

Metalyse

Absorpce adistribuceTenekteplasaje intravenózně podávaný rekombinantní protein, který aktivuje plazminogen.Po podání intravenózního bolusu 30mg tenekteplasy upacientů sakutním infarktem myokardu byla úvodní stanovená plazmatická koncentrace tenekteplasy 6,45±3,60μg/ml fáze představuje 31%±22% až 69%±15% vrozsahu 5až 50mg.Údaje týkající se tkáňové distribuce byly získány ve studiích sradioaktivně...more

Metalyse

6.1Seznam pomocných látekPrášekArgininKoncentrovaná kyselina fosforečnáPolysorbátStopový zbytek zvýrobního procesu: gentamicinRozpouštědloVoda pro injekci6.2InkompatibilityPřípravek Metalyse je nekompatibilní sinfuzními roztoky glukózy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti přípravkuvpůvodním obalu3rokyRekonstituovaný roztokChemická afyzikální stabilita po přípravě byla prokázána na dobu 24hodin...more

Metalyse

6.1Seznam pomocných látekPrášekArgininKoncentrovaná kyselina fosforečnáPolysorbátStopový zbytek zvýrobního procesu: gentamicinRozpouštědloVoda pro injekci6.2InkompatibilityPřípravek Metalyse je nekompatibilní sinfuzními roztoky glukózy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti přípravkuvpůvodním obalu3rokyRekonstituovaný roztokChemická afyzikální stabilita po přípravě byla prokázána na dobu 24hodin...more

Metalyse

...more

Metalyse