MEKTOVI (15MG Film-coated tablet) -

Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Mektovi -

Generic:
Active substance: Binimetinib
Alternatives:
ATC group: -
Active substance content: 15MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |84|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mektovi

Jedna potahovaná tableta obsahuje binimetinibum 15 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Žluté až tmavě žluté, bikonvexní, potahované tablety oválného tvaru bez půlicí rýhy, o rozměrech přibližně 12 mm na délku a 5 mm na šířku, s logem „A“ vyraženým na jedné straně a „15“ na druhé straně tablety....more

Mektovi

Léčba binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem má být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Dávkování Doporučená dávka binimetinibu je 45 mg denní dávce 90 mg s přibližně 12hodinovým odstupem. Úprava dávkování Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo její ukončení...more

Mektovi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Mektovi

Binimetinib v kombinaci s enkorafenibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu...more

Mektovi

Účinky jiných léčivých přípravků na binimetinib Binimetinib je primárně metabolizován glukuronidací zprostředkovanou enzymem UGT1A1. Klinický význam lékových interakcí zprostředkovaných UGT1A1 není pravděpodobný formální klinická studie, která by tuto skutečnost ověřila, nebyla provedena. Proto se mají induktory podávat současně s binimetinibem s opatrností. Přestože je enkorafenib...more

Mektovi

Bezpečnost a účinnost binimetinibu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Mektovi se podává perorálně. Tablety se mají polykat v celku a zapít vodou. Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření...more

Mektovi

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku musí během léčby binimetinibem a alespoň 1 měsíc po poslední dávce užívat účinnou antikoncepci. Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o používání binimetinibu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu schopných otěhotnět, jestliže neužívají antikoncepci. Pokud je binimetinib užíván...more

Mektovi

Binimetinib se má podávat v kombinaci s enkorafenibem. Další údaje týkající se upozornění a opatření pro léčbu enkorafenibem viz bod 4.4 SmPC enkorafenibu. Testování mutace BRAF Před zahájením léčby binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem musí být u pacientů potvrzena pozitivita mutace V600 genu BRAF validovaným testem. Účinnost a bezpečnost binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem byla stanovena...more

Mektovi

Binimetinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V klinických studiích byly u pacientů léčených binimetinibem hlášeny poruchy zraku. Pacienty je třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají poruchy zraku nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Mektovi

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EE Mechanismus účinku Binimetinib je ATP-nekompetitivní reverzibilní inhibitor kinázové aktivity kináz MEK1 aktivovaná extracelulárním signálem regulovaná kináza 1binimetinib inhibuje MEK1 a MEK2, hodnota poloviny jeho maximální inhibiční koncentrace 12-46 nM. Proteiny MEK jsou tzv. upstream regulátory v dráze ERK regulovaná...more

Mektovi

Farmakokinetika binimetinibu byla studována u zdravých subjektů a pacientů se solidními tumory a pokročilým a neresekovatelným nebo metastazujícím kožním melanomem. Po opakovaných dávkách dvakrát denně současně s enkorafenibem bylo dosaženo ustáleného stavu binimetinibu během 15 dní, bez větší kumulace. Průměrná základě modelu populační PK, byla 654 ng/ml 2,35 mikrogramů.h/ml dávce. Absorpce...more

Mektovi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...more

Mektovi

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstvaPolyvinylalkohol Makrogol 3350 Oxid titaničitý Mastek Žlutý oxid železitý Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento...more