MEAXIN (100MG Dispersible tablet) -

Meaxin -

Generic: imatinib
Active substance: Imatinib-mesilát
Alternatives: Glivec, Imanivec, Imatinib accord, Imatinib glenmark, Imatinib grindeks, Imatinib koanaa, Imatinib krka d.d., Imatinib sandoz, Imatinib teva, Imatinib teva pharma
ATC group: L01EA01 - imatinib
Active substance content: 100MG, 400MG
Forms: Film-coated tablet, Dispersible tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |20X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Meaxin

Meaxin 100 mg dispergovatelné tabletyJedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). Meaxin 400 mg dispergovatelné tabletyJedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Dispergovatelná tableta 100 mg: Žlutavě bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně. Průměr: 12 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 400 mg: Žlutavě bílé, bikonvexní, kulaté tablety. Průměr:...more

Meaxin

Dávkování Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy. Pro dávky 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování níže) je dostupná 400mg tableta (nedělitelná). Pro dávky jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) je dostupná 100mg dělitelná tableta. Předepsaná dávka má být podávána ...more

Meaxin

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Meaxin

Přípravek Meaxin je indikován k léčbě- dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby. - dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří...more

Meaxin

Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě: Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy, jako je erythromycin, klarithromycin a...more

Meaxin

s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1). Zkušenosti u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené. Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí a dospívajících do 18 let s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL nebyla v klinických studiích stanovena. V současnosti dostupné publikované údaje jsou shrnuty v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Porucha funkce...more

Meaxin

Ženy ve fertilním věkuŽenám ve fertilním věku musí být doporučeno používání účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 15 dnů po ukončení léčby imatinibem. TěhotenstvíK dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám. Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u dětí. Studie...more

Meaxin

Pokud je imatinib podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce. Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, ...more

Meaxin

Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závrať, rozmazané vidění nebo somnolence. Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost....more

Meaxin

Souhrn bezpečnostního profiluU pacientů s pokročilým stadiem malignit se může vyskytovat řada matoucích zdravotních potíží vyvolaných různorodými příznaky souvisejícími se základním onemocněním, jeho progresí nebo množstvím souběžně užívaných léčivých přípravků, což ztěžuje stanovení příčinné souvislosti výskytu nežádoucích účinků. Během klinického hodnocení...more

Meaxin

Zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené. Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně i v literatuře. V případě předávkování má být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou. Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený“ nebo „vyléčený“. Následující příhody byly hlášeny...more

Meaxin

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, tyrosinkinázové inhibitory BCR-ABL, ATC kód: L01EA01. Mechanismus účinkuImatinib je nízkomolekulární inhibitor protein-tyrosinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu BCR-ABL tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: Kit, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory diskoidinové...more

Meaxin

Farmakokinetika imatinibuFarmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu. AbsorpcePrůměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98 %. Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v hladinách AUC imatinibu v plazmě....more

Meaxin

u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjištěny nové obavy týkající se bezpečnosti. Různorodé nežádoucí účinky, jako je pleurální výpotek, ascites, plicní edém a rychlý přírůstek tělesné hmotnosti s nebo bez superficiálních otoků, je možné souhrnně popsat jako „retence tekutin“. Tyto nežádoucí účinky je možné obvykle zvládnout dočasným vysazením imatinibu a diuretiky...more

Meaxin

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421) Mikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Křemičitan vápenatýSilicifikovaná mikrokrystalická celulosa Kyselina citronováKrospovidon (typ A) Magnesium-stearát (E 470b)Natrium-stearyl-fumarát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...more

Meaxin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/pro blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meaxin 100 mg dispergovatelné tabletyMeaxin 400 mg dispergovatelné tablety imatinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH...more

Meaxin

...more

Meaxin