MAVIRET -

PŘÍLOHA II
A.VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Jménoaadresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šaržípotahovanýchtablet
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
NĚMECKO
nebo
AbbVie Logistics B.V
Zuiderzeelaan 8017 JV Zwolle
NIZOZEMSKO
Vpříbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden název aadresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
Jméno aadresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží obalenýchgranulí
vsáčku
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia Itálie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezením opřípravku, bod 4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKYREGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍSOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace
aveškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosůarizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍNAOBALUAPŘÍBALOVÁINFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJEUVÁDĚNÉNAVNĚJŠÍMOBALU
VNĚJŠÍKRABIČKA
1.NÁZEVLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Maviret100mg/40mgpotahovanétablety
glecaprevirum/pibrentasvirum
2.OBSAHLÉČIVÉLÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednapotahovanátabletaobsahujeglecaprevirum100mgapibrentasvirum40mg.
3.SEZNAMPOMOCNÝCHLÁTEK
Obsahujelaktosu.Prodalšíinformacesipřečtětepříbalovouinformaci.
4.LÉKOVÁFORMAAOBSAHBALENÍ
Potahované tablety
845.ZPŮSOBACESTAPODÁNÍ
Předpoužitímsipřečtětepříbalovouinformaci.
Perorálnípodání
6.ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ,ŽELÉČIVÝPŘÍPRAVEKMUSÍBÝTUCHOVÁVÁN
MIMODOHLEDADOSAHDĚTÍ
Uchovávejtemimodohledadosahdětí.
7.DALŠÍZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ,POKUDJEPOTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍPODMÍNKYPROUCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROLIKVIDACINEPOUŽITÝCHLÉČIVÝCHPŘÍPRAVKŮ
NEBOODPADUZNICH,POKUDJETOVHODNÉ
11.NÁZEVAADRESADRŽITELEROZHODNUTÍOREGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍČÍSLO
EU/1/17/13.ČÍSLOŠARŽE
Č.šarže
14.KLASIFIKACEPROVÝDEJ
15.NÁVODKPOUŽITÍ
16.INFORMACEVBRAILLOVĚPÍSMU
maviret100mg/40mg
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR–2DČÁROVÝKÓD
2Dčárovýkódsjedinečnýmidentifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR–DATAČITELNÁOKEM
PC
SN
NN
ÚDAJEUVÁDĚNÉNAVNĚJŠÍMOBALU
VNITŘNÍKRABIČKA
1.NÁZEVLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Maviret100mg/40mgpotahovanétablety
glecaprevirum/pibrentasvirum
2.OBSAHLÉČIVÉLÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednapotahovanátabletaobsahujeglecaprevirum100mgapibrentasvirum40mg.
3.SEZNAMPOMOCNÝCHLÁTEK
Obsahujelaktosu.Prodalšíinformacesipřečtětepříbalovouinformaci.
4.LÉKOVÁFORMAAOBSAHBALENÍ
Potahované tablety
21potahovanýchtablet
5.ZPŮSOBACESTAPODÁNÍ
Předpoužitímsipřečtětepříbalovouinformaci.
Perorálnípodání
Užívejtevšechny3tabletyz1blistrujednoudenněsjídlem.
6.ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ,ŽELÉČIVÝPŘÍPRAVEKMUSÍBÝTUCHOVÁVÁN
MIMODOHLEDADOSAHDĚTÍ
Uchovávejtemimodohledadosahdětí.
7.DALŠÍZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ,POKUDJEPOTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍPODMÍNKYPROUCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROLIKVIDACINEPOUŽITÝCHLÉČIVÝCHPŘÍPRAVKŮ
NEBOODPADUZNICH,POKUDJETOVHODNÉ
11.NÁZEVAADRESADRŽITELEROZHODNUTÍOREGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍČÍSLO
EU/1/17/13.ČÍSLOŠARŽE
Č.šarže
14.KLASIFIKACEPROVÝDEJ
15.NÁVODKPOUŽITÍ
16.INFORMACEVBRAILLOVĚPÍSMU
maviret100mg/40mg
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR–2DČÁROVÝKÓD
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR–DATAČITELNÁOKEM
MINIMÁLNÍÚDAJEUVÁDĚNÉNABLISTRECHNEBOSTRIPECH
BLISTR
1.NÁZEVLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Maviret100mg/40mgtablety
glecaprevirum/pibrentasvirum
2.NÁZEVDRŽITELEROZHODNUTÍOREGISTRACI
AbbVie3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLOŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Maviret 50mg/20mg obalené granule vsáčku
glecaprevirum/pibrentasvirum
2.OBSAH LÉČIVÉLÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje glecaprevirum 50mg apibrentasvirum 20mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosuapropylenglykol. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
obalené granule
28sáčků
5.ZPŮSOB ACESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/13.ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
maviret 50mg/20mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
SÁČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Maviret 50mg/20mg obalené granule vsáčku
glecaprevirum/pibrentasvirum
perorální podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6.JINÉ
AbbVie B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalováinformace:informaceprouživatele
Maviret100mg/40mgpotahovanétablety
glecaprevirum/pibrentasvirum
Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,
protožeobsahujeproVásdůležitéúdaje.
Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.
Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.
TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí
ublížit,atoitehdy,má-listejnéznámkyonemocněníjakoVy.
PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo
lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny
vtétopříbalovéinformaci.VizbodConaleznetevtétopříbalovéinformaci
1.CojepřípravekMaviretakčemusepoužívá
2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekMaviretužívat
3.JaksepřípravekMaviretužívá
4.Možnénežádoucíúčinky
5.JakpřípravekMaviretuchovávat
6.Obsahbaleníadalšíinformace
1.CojepřípravekMaviretakčemusepoužívá
Přípravek Maviretjeantivirotikumpoužívanékléčbědospělých,dospívajícíchadětívevěku3let
astaršíchsvlekloukterépostihujejátra,způsobenéviremhepatitidyC.Přípravek Maviretobsahujeléčivélátky
glekaprevirapibrentasvir.
PřípravekMaviretpůsobítak,žezastavujemnoženíviruhepatitidyCainfikovánínovýchbuněk.To
umožníodstraněníinfekceztěla.
2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekMaviretužívat
NeužívejtepřípravekMaviret
jestližejstealergickýpřípravkujestližemátezávažnéjaterníproblémyjinéhotypu,nežjehepatitidaC.
jestližeužíváteněkterýznásledujícíchléků:
atazanaviratorvastatinnebosimvastatinkarbamazepin,fenobarbital,fenytoin,primidondabigatran-etexilátléčivépřípravkyobsahujícíethinylestradiolpoševníchkroužků,transdermálníchnáplastíatabletrifampicintřezalkatečkovanádepresePokudseVástýkácokolizvýšeuvedeného,neužívejtepřípravekMaviret.Předužitímpřípravku
Maviretseporaďtesesvýmlékařemnebolékárníkem,pokudsinejstejistýUpozorněníaopatření
Informujtesvéholékaře,pokudmátenásledujícístavy,protožeVášlékařmůžerozhodnout
oprovedenídůkladnějšíhovyšetření:
jaterníproblémyjinéhotypu,nežjehepatitidaC,
současnounebopředchozíinfekciviremhepatitidyB,
cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Maviret uVás možná bude nutné pečlivější
monitorování hladiny glukózy vkrvi anebo změna léčby cukrovky. Uněkterých diabetiků došlo
po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Maviret, ke snížení hladinycukru vkrvi
Vyšetřeníkrve
VášlékařvyšetříVašikrevpřed,běhemapoléčběpřípravkemMaviret.Tojeproto,abymohl
rozhodnout,zda:
máteužívatpřípravekMaviretajakdlouho,
VašeléčbabylaúčinnáanemátevirushepatitidyC.
Děti
Nepodávejtetentopřípravekdětemmladšímnež3 roky nebo dětem stělesnou hmotnostíméně než
12kg.PoužitípřípravkuMaviretudětímladšíchnež3 roky nebo udětístělesnou hmotnostíméně než
12kgnebylodosudhodnoceno.
DalšíléčivépřípravkyapřípravekMaviret
Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě
užívalPředužitímpřípravkuMaviretinformujtesvéholékařenebolékárníka,pokudužíváteněkterézléků
uvedenýchvtabulceníže.Lékařmožnázměnídávkutěchtoléků.
Léky,okterýchmusíteinformovatsvéholékařepředužitímpřípravkuMaviret
LékÚčelpoužitíléku
Cyklosporin,takrolimuskpotlačeníimunitníhosystému
Darunavir,efavirenz,lopinavir,ritonavirkléčběinfekce HIV
Digoxinkléčběsrdečníchproblémůnebo
vysokéhokrevníhotlaku
Fluvastatin,lovastatin,pitavastatin,pravastatin,
rosuvastatin
kesníženíhladinycholesteroluvkrvi
Warfarinajinépodobnéléky*kzabráněnísráženíkrve
*Vášlékařmůžezvýšitfrekvencivyšetřeníkrve,abyzkontroloval,jakdobřeseVašekrevsráží.
PokudseVáscokolizvýšeuvedenéhotýkápřípravkuMaviretsesvýmlékařemnebolékárníkem.
Těhotenstvíaantikoncepce
ÚčinkypřípravkuMaviretběhemtěhotenstvínejsouznámy.Předužitímtohotoléčivéhopřípravkuse
poraďtesesvýmlékařem,pokudjstetěhotná,domnívátese,žemůžetebýttěhotnánebosesnažíte
otěhotnět.Antikoncepčnípřípravky,kteréobsahujíethinylestradiol,nesmíbýtužíványvkombinaci
spřípravkemMaviret.
Kojení
PředužitímpřípravkuMaviretinformujtesvéholékaře,pokudkojíte.Neníznámo,zdasedvaléky
vpřípravkuMaviretvylučujídomateřskéhomléka.
Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů
PřípravekMaviretneovlivňujeVašischopnostříditnebopoužívatjakékolinástrojenebostroje.
PřípravekMaviretobsahujelaktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem,nežzačnetetento
léčivý přípravekužívat.
Přípravek Maviret obsahuje sodík
Tento léčivý přípravekobsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.JaksepřípravekMaviretužívá
Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.Pokudsinejste
jistýPřípravek Maviret ve formě tablet je určen pro dospělé, dospívajícíve věku 12let astarší neboděti
stělesnouhmotností 45kg nebo více. Přípravek Maviret ve formě obalenýchgranulíje určen pro děti
ve věku od 3do méně než 12let aděti stělesnou hmotností od 12kg do méně než 45kg.
Jakádávkaseužívá
Doporučená dávka udospělých, dospívajících ve věku 12let astarších nebodětí stělesnou hmotností
nejméně 45kgjsou3tablety přípravku Maviret 100mg/40mg, které se užívají najednou, jednou
denně.
Tři tablety vjednom blistru je denní dávka.
Jaksepřípravekužívá
Užívejtetabletysjídlem.
Tabletypolykejtecelé.
Tabletynekousejte,nedrťtenebonelámejte,protožetomůžeovlivnitmnožstvípřípravku
Maviretvkrvi.
PokudzvracítepoužitípřípravkuMaviret,můžetoovlivnitmnožstvípřípravkuMaviretvkrvi.To
můžeještěsnížitúčinnostpřípravkuMaviret.
Pokudzvracítedo3hodinpoužitípřípravkuMaviret,užijtedalšídávku.
Pokudzvracítevícenež3hodinypoužitípřípravkuMaviret,nepotřebujeteužívatdalšídávku
aždoVašídalšínaplánovanédávky.
JestližejsteužilPokudnáhodněužijetevyššíneždoporučenoudávku,kontaktujteihnedsvéholékařenebonavštivte
nejbližšínemocnici.Vezmětesisseboubalenípřípravku,abystemohlJestližejstezapomnělJedůležiténevynechatdávkutohotopřípravku.
Pokuddávkuvynecháte,spočítejte,kolikčasuuplynulooddoby,kdyjstenaposledyužilMaviret.
Pokudsivzpomenetedo18hodinoddoby,kdyobvyklepřípravekMaviretužíváte,užijtedalší
dávkucomožnánejdříve.Potéužijtedalšídávkuvobvykloudobu.
Pokudsivzpomeneteza18hodinnebopozdějioddoby,kdyobvyklepřípravekMaviret
užíváte,počkejteaužijtedalšídávkuvobvykloudobu.Nezdvojnásobujtedávku,abyste
nahradilMáte-lijakékolidalšíotázkyohledněužívánítohotoléčivéhopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo
lékárníka.
4.Možnénežádoucíúčinky
Podobnějakovšechnylékymůžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí
vyskytnoutukaždého.
Pokudsivšimnetejakýchkoliznásledujícíchnežádoucíchúčinků,informujtesvéholékařenebo
lékárníka.
Velmičasté:mohoupostihnoutvícenež1z10osob
pocitvýraznéúnavy
bolesthlavy
Časté:mohoupostihnoutaž1z10osob
pocitnazvraceníprůjem
pocitslabostinebonedostatkuenergiezvýšeníhodnotylaboratorníhotestutýkajícíhosefunkcejaterMéněčasté:mohoupostihnoutaž1ze100osob
otok obličeje, rtů,jazyka,krku,břicha,rukounebonohou
Neníznámo:nelze zdostupných údajů určit
svědění
Hlášenínežádoucíchúčinků
PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.
Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové
informaci.Nežádoucíúčinkymůžetehlásittaképřímoprostřednictvímnárodníhosystémuhlášení
nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV.Nahlášenímnežádoucíchúčinkůmůžetepřispět
kzískánívíceinformacíobezpečnostitohotopřípravku.
5.JakpřípravekMaviretuchovávat
Uchovávejtetentopřípravekmimodohledadosahdětí.
Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičceablistruza„EXP“.
Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímudniuvedenéhoměsíce.
Tentopřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.
Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého
lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní
prostředí.
6.Obsahbaleníadalšíinformace
CopřípravekMaviretobsahuje
Léčivýmilátkamijsouglecaprevirumapibrentasvirum.Jednapotahovanátabletaobsahuje
glecaprevirum100mgapibrentasvirum40mg.
Dalšímisložkamijsou:
Jádrotablety:kopovidonpropylenglykol-monooktanoátPotahovávrstvatablety:hypromelosa3350,červenýoxidželezitýPřípravek Maviret obsahuje laktosu asodík. Viz bod JakpřípravekMaviretvypadáacoobsahujetotobalení
TabletypřípravkuMaviretjsourůžové,podlouhlé,bikonvexní,potahovanétabletyorozměrech18,8mmx10,0mmsvyraženým‘NXT’najednéstraně.
PřípravekMaviretjebalenývblistrechpo3tabletách.PřípravekMaviretjekdispozicivbalení
obsahujícím84tabletve4krabičkách,jednaobsahuje21tablet.
Držitelrozhodnutíoregistraci
AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG
Knollstrasse
67061Ludwigshafen
Německo
Výrobce
AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG
Knollstrasse
67061Ludwigshafen
Německo
nebo
AbbVie Logistics B.V
Zuiderzeelaan 8017 JV Zwolle
Nizozemsko
Dalšíinformaceotomtopřípravkuzískáteumístníhozástupcedržitelerozhodnutíoregistraci.
België/Belgique/Belgien
AbbVieSA
Tél/Tel:+Lietuva
AbbVieUAB
Tel:+България
АбВиЕООД
Тел.:+Luxembourg/Luxemburg
AbbVieSA
Belgique/Belgien
Tél/Tel:+Českárepublika
AbbVies.r.o.
Tel:+Magyarország
AbbVieKft.
Tel.:+Danmark
AbbVieA/S
Tlf:+457230-20-Malta
V.J.SalomonePharmaLimited
Tel:+Deutschland
AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG
Tel:0080022284333Tel:+49AbbVieB.V.
Tel:+31+11BLHú~
bH.=jřahnhřISII
Norge
+11BLH+-
b.i=jÚanauIuSSS
Ελλάδα
AbbVieΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΑ.Ε.
Τηλ:+Österreich
AbbVieGmbH
Tel:+43120589-España
AbbVieSpain,S.L.U.
Tel:+Polska
AbbVieSp.zo.o.
Tel.:+France
AbbVie
Tél:+33AbbVie,Lda.
Tel:+351+11BLHE3J3JbH.=jřuftSkIfnhffSI
România
+11BLH-3d3GbH.=jÚShIfh8řSřf
Ireland
+11BLHGLULAHE
bH.=jřfřtSkIÚhua8SS
Slovenija
+11BLHěLJiŘOUŘŽHÍAČMŘEO2v1ŘE3J3JbH.=jřuntIkřhSuSnS
Ísland
Vistorhf.
Sími:+Slovenskárepublika
AbbVies.r.o.
Tel:+Italia
AbbVieS.r.l.
Tel:+Suomi/Finland
AbbVieOy
Puh/Tel:+358LifepharmaΤηλ:+Sverige
AbbVieAB
Tel:+46+11BLH-ž+
bH.=jřaInanSfSSS
United Kingdom +11BLHóH2AČŽŮ.ŘVE ýU1y Ε čJ3 bH.=jÚÚtSkInhufnIS8S
Tatopříbalováinformacebylanaposledyrevidována
Dalšízdrojeinformací
PodrobnéinformaceotomtoléčivémpřípravkujsoukdispozicinawebovýchstránkáchEvropské
agenturyproléčivépřípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii
v, nebo , kontaktujte místního
zástupce držitele rozhodnutí oregistraci.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Maviret 50mg/20mg obalené granule vsáčku
glecaprevirum/pibrentasvirum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Pokud se uVašeho dítěte vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Maviret akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Maviret užívat
3.Jak se přípravek Maviret užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Maviret uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
7.Návod kpoužití
1.Co je přípravek Maviret akčemu se používá
Přípravek Maviret je antivirotikum používané kléčbě dětí ve věku3let astarších svleklou
způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Maviret obsahuje léčivé látky glekaprevir apibrentasvir.
Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru hepatitidy C ainfikování nových buněk. To
umožní odstranění infekce ztěla.
2.Čemu musíte věnovatpozornost, než Vaše dítě začne přípravek Maviret užívat
Nepodávejte přípravek Maviret
jestliže je Vaše dítě alergické na glekaprevir, pibrentasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku jestliže Vaše dítě má závažné jaterníproblémy jiného typu, než je hepatitida C.
jestliže Vaše dítě užívá některý znásledujících léků:
atazanavir atorvastatin nebo simvastatin karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon dabigatran-etexilát léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol poševních kroužků, transdermálních náplastíatabletrifampicin třezalka tečkovaná depresePokud se Vašeho dítěte týká cokoli zvýše uvedeného, nepodávejte mu přípravek Maviret. Před
podáním přípravku Maviret se poraďte slékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem, pokud si nejste
jistýUpozornění aopatření
Informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud má následující stavy, protože jeho lékař může rozhodnout
oprovedení důkladnějšího vyšetření:
jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C,
současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,
cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Maviret možná bude uVašeho dítěte nutné pečlivější
monitorování hladiny glukózy vkrvi anebo změna léčby cukrovky. Uněkterých diabetiků došlo
po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Maviret, ke snížení hladiny cukru vkrvi
Vyšetření krve
Lékař vyšetří Vašemu dítěti krev před, během apo léčbě přípravkem Maviret. To je proto, aby mohl
rozhodnout, zda:
má Vaše dítě užívat přípravek Maviret ajak dlouho,
byla léčba Vašeho dítěte účinná adítě nemá virus hepatitidy C.
Děti ve věku do 3 let
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 3 roky nebo dětemstělesnou hmotnostíméně než
12kg. Použití přípravku Maviret udětí mladších než 3 roky nebo udětístělesnou hmotností méně než
12kg nebylo dosud hodnoceno.
Další léčivé přípravky apřípravek Maviret
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které Vaše dítěužívá, které vnedávné době
užívalo nebo které možná bude užívat.
Před podáním přípravku Maviret informujte lékaře Vašehodítěte nebo lékárníka, pokud Vaše dítě
užívá některé zléků uvedených vtabulce níže. Lékař možná změní dávku těchto léků.
Léky, okterých musíte informovat lékaře Vašeho dítěte před podáním přípravku
Maviret
LékÚčel použití léku
Cyklosporin, takrolimusk potlačení imunitního systému
Darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavirk léčbě infekce HIV
Digoxink léčbě srdečních problémů nebo
vysokého krevního tlaku
Fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin,
rosuvastatin
ke snížení hladiny cholesterolu vkrvi
Warfarin ajiné podobné léky*k zabránění srážení krve
*Lékař Vašeho dítěte může zvýšit frekvenci vyšetření krve, aby zkontroloval, jak dobře se krev
Vašeho dítěte sráží.
Pokud se cokoli zvýše uvedeného týká Vašeho dítěte podáním přípravku Maviret slékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.
Přípravek Maviret obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než tento
léčivý přípravek podáte.
Přípravek Maviret obsahuje propylenglykol
Tento léčivý přípravekobsahuje 4mg propylenglykolu vjednom sáčku.
Přípravek Maviret obsahuje sodík
Tento léčivý přípravekobsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Maviret užívá
Vždy podávejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře Vašehodítěte nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistýgranule je určen pro děti ve věku od 3do méně než 12let aděti stělesnou hmotností od 12kg do
méně než 45kg. Přípravek Maviret ve formě tablet je určen pro dospělé, dospívajícíve věku od 12let
astarší neboděti stělesnou hmotností 45kg nebovíce.
Lékař Vašeho dítěte Vám řekne, jak dlouho má Vaše dítě přípravek Maviret užívat.
Jaká dávka se užívá
Doporučená dávka pro děti od 3do 12let je založena na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno vtabulce
níže.
Tělesná hmotnost dítěte Od 12kg do méně než 20kg3sáčky
Od 20kg do méně než 30kg4sáčky
Od 30kg do méně než 45kg5sáčků
Udětí stělesnou hmotností 45kg nebo více se poraďte slékařem Vašeho dítěte opodávání přípravku
Maviret ve formě tablet.
Jak se přípravek Maviret užívá
Přípravek Maviret podávejte jednou denně těsně před svačinou či hlavním jídlem nebo těsně po
nich.
Smíchejte všechny granule vsáčku smalým množstvím doporučené potraviny aspolkněte.
Granule se nemají drtit nebo žvýkatPřípravek Maviret ve formě granulínepodávejte výživovou sondou.
Pokud Vaše dítě po užití přípravku Maviret zvrací, může to ovlivnit množství přípravku Maviret
vkrvi. To může způsobit snížení účinku přípravku Maviret.
Pokud dítě zvrací do 3hodinpo užití přípravku Maviret, podejte mu další dávku.
Pokud dítě zvrací více než 3hodiny po užití přípravku Maviret, nemusíte mu podat další dávku
až do další naplánované dávky.
Jestliže dítě užilo více přípravku Maviret, než mělo
Pokud dítě náhodně užije vyšší než doporučenou dávku, kontaktujte ihned lékaře Vašeho dítěte nebo
navštivte nejbližší nemocnici. Vezměte si ssebou balení přípravku, abyste mohldítě užilo.
Jestliže jste dítěti zapomnělJe důležité nevynechat dávku tohoto přípravku.
Pokud dítě dávku vynechá, spočítejte, kolik časuuplynulo od doby, kdy dítě naposledy užilo přípravek
Maviret:
Pokud si vzpomenetedo 18hodin od doby, kdy obvykle dítě přípravek Maviret užívá, podejte
mu dávku co možná nejdříve. Poté dítěti podejte další dávku vobvyklou dobu.
Pokudsi vzpomenete za18hodin nebo později od doby, kdy obvykle dítě přípravek Maviret
užívá, počkejte apodejte mu další dávku vobvyklou dobu. Nepodávejte dvojnásobnou dávku,
abyste nahradilMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte
nebo lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Pokud si všimnete jakýchkoli znásledujících nežádoucích účinků, informujte lékaře Vašeho
dítěte nebo lékárníka.
Velmi časté:mohou postihnout více než 1 z10 osob
pocit výrazné únavy
bolest hlavy
Časté: mohou postihnout až 1 z10osob
pocit na zvracení průjem
pocit slabosti nebo nedostatku energie zvýšení hodnotylaboratorního testu týkajícího se funkce jater Méněčasté:mohoupostihnoutaž1ze100osob
otok obličeje, rtů,jazyka,krku,břicha,rukounebonohou
Není známo: frekvenci nelze zdostupných údajů určit
svědění
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVašeho dítěte vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo
lékárníkovi.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Maviret uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce asáčku za „EXP“.
Datum použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek Maviret obsahuje
Léčivými látkami jsou glecaprevirum apibrentasvirum. Jeden sáček obsahujeglecaprevirum
50mg apibrentasvirum 20mg.
Dalšími složkami jsou:
kopovidon, tokofersolan, propylenglykol-monooktanoát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
sodná sůl kroskarmelosy hypromelosa Přípravek Maviret obsahuje laktosu, propylenglykolasodík. Viz bod Jak přípravek Maviret vypadá aco obsahuje toto balení
Přípravek Maviret obalené granule je dodáván ve fóliových sáčcích zpolyesteru/hliníku/polyethylenu
vkrabičkách. Jedna krabička obsahuje 28sáčků. Každý sáček obsahuje růžové ažluté granule.
Držitel rozhodnutí oregistraci
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
Výrobce
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di ApriliaItálie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
+11BLH -+
bK.NbH.= jřh IS ÚaauII
Lietuva
+11BLH /+ě
bH.= jřaS f hSf řShř
България
âΚύπ ροος
>ť|3= jřf8 h 8S řS ÚřS
Luxembourg/Luxemburg
+11BLH -+
ěH.RLа2HNěH.RLHV
bK.NbH.= jřh IS ÚaauII
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: +356 Deutschland
+11BLH óH2AČŽŮ.ŘVE ýU1y Ε čJ3 bH.= SSuSS hhhuÚř řř tRH1}ŮOHViOHLk
bH.= jÚ8 tSk nIINIahSšS
Nederland
+11BLH ě3BbH.= jřI tSkuu řhh huÚř
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372623 Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22372 78 France
AbbVie
Tél: +33 AbbVie, Lda.
Tel: +351 AbbVie d.o.o.
Tel: +385 AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 BLČAJO Ůi-íUL= jřfÚ fřf aSSS
Slovenská republika
+11BLH Č3O3JbH.= jÚhI h fSfS Saaa
Italia
+11BLH -3O3.bH.= jř8 Sn 8hu8hI
Suomi/Finland
+11BLH úÁ
F2ŮNbH.= jřfu tSkIS hÚII hSS
Κύπρος
Lifepharma Τηλ: +357 22 34 74 Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 AbbVie SIA
Tel: +371 United Kingdom AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii
v, nebo , kontaktujte místního
zástupce držitele rozhodnutí oregistraci.
7.Návod kpoužití
Před použitím přípravku Maviret ve formě granulívsáčcích si přečtěte celý bod Krok 1. Připravte si počet sáčků, který Vám doporučil lékař Vašeho dítěte
Tělesná hmotnost dítěte Od 12kg do méně než 20kg3sáčkyPřibližně 1–2čajové lžičky uvedené vkroku Od 20kg do méně než 30kg4sáčky
Od 30kg do méně než 45kg5sáčků
Udětí stělesnou hmotností 45kg nebo více se poraďte slékařem Vašeho dítěte opodávání přípravku
Maviret ve formě tablet.
Nepodávejte více než 5sáčků.
Krok 2. Zvolte potravinu vhodnou ke smíchání sgranulemi přípravkuMaviret
Vhodná potravina máulpívat na lžičce. Musí být měkká, mít malý obsah vody
amusí ji být možné spolknout bez žvýkání.
Příklad doporučených potravin:
řecký jogurt
krémový/měkký sýr
burákovémáslo
oříškočokoládová pomazánka
hustá marmeláda
jiné potraviny, které ulpívají na lžičce
Poznámka: kromě potravin, které se použijí ke smíchání sgranulemi, se
přípravek Maviret má užít současně shlavním jídlem či svačinou nebo těsně po
nich. Potravina použitá ke smíchání sgranulemi nenahrazuje svačinu či hlavní
jídlo, které se musí sníst spřípravkem Maviret.
Nepoužívejtepotravinu, která kape ze lžičky, protože léčivý přípravek se může
rychle rozpustit, má hořkou chuť abyl by méně účinný. Nepoužívejte
potravinu, na kterou je Vaše dítě alergické.
Příklady potravin, které se nemajípoužívat:
✘tekutiny nebo vodnaté potraviny
✘jablečná šťáva
✘velmi teplé nebo zmrazené potraviny
✘chléb nebo jiné potraviny, které se musí žvýkat
✘jogurt jiný než řecký
✘dětská výživa
✘potravina, která kape ze lžičky
Další informace ovhodných potravinách získáte od lékaře Vašeho dítěte nebo
lékárníka.
Krok 3. Připravte si vše potřebné
Na čistý povrch si připravte:
krabičku se sáčky,
měkkou potravinu,
misku ke smíchání,
čajovou lžičku,
nůžky.
Krok 4. Odměřte potravinu
Vložte malé množství potraviny potraviny do misky.
Granule vsáčku jsou velmi malé, pokud tedy vložíte do misky nejprve
potravinu, snáze se vpotravině zadrží.
Krok 5. Připravte sáček
Na sáčku najděte tečkovanou čáru, kterounaleznete nahornímkonci.
Držte sáček svisle apoklepte na jeho horní konec. Dále poklepávejte na
sáček, dokud nespadnou všechny granule do dolní části.
Pečlivě prohmatejte horní část sáčku aujistěte se, že všechny granule jsou
vdolní části.
Krok 6. Odstřihněte horní část sáčku
Uchopte sáček ve střední části nad granulemi uvnitř.
Nůžkami úplně odstřihněte horní část sáčku.
Dejte pozor: Granule jsou velmi malé amohou snadno vypadnout.
Krok 7. Vysypejte sáček
Ujistěte se, že je sáček úplně otevřený.
Opatrně vysypejte všechny granule spotravinou.
Poklepejte na sáček, aby se vysypalyvšechny granule.
Totéž opakujte se všemi sáčky, které tvoří denní dávku Vašeho dítěte.
Krok 8. Zkontrolujte sáček
Podívejte se dovnitř všech sáčků aujistěte se, že uvnitř nezůstaly žádné granule.
Nenechejtevsáčku žádné granule, protože účinek léčivéhopřípravkunebude
dostatečný, pokud nebudeužita plná dávka.
Krok 9. Smíchejte
Čajovou lžičkou opatrně vmíchejte granule do potraviny.
Granule nedrťte. Rozdrcené granule by měly hořkou chuť.
Směs neuchovávejte, okamžitě ji dítěti podejte.
Pokud by nebyla podána do 5minut, mohla by mít hořkou chuť.
Pokud by nebyla podána do 15minut, mohla by být méně účinná. Zlikvidujte ji
azačněte znovu.
Krok 10. Podejte léčivý přípravek
Lžičkou naberte malé množství směsi.
Ujistěte se, že dítě směs spolklo bez žvýkání.
Opakujte, dokud dítě nespolkne všechnu směs.
Zůstanou-li nějaké granule, přidejte knim potravinu apromíchejte. Pak
dokončete podání dávky.
Ujistěte se, že dítě užilo celoudávku léčivého přípravku.
⚠Pokud Vašedítě vynechá dávku, přečtěte si bod 3 „Jak se přípravek Maviret
užívá“, vněmž naleznete další informace.
Krok 1
1. Ověřte si, žemátekdispozici zítřejší dávku

Zkontrolujte, zda máte pro Vaše dítě dostatek sáčků kpodání další dávky
přípravku Maviret.
Kzískání náhradních sáčků nebo kdoplnění předepsané dávky se obraťte na
lékaře Vašeho dítěte nebo na lékárníka.