LUNALDIN (800MCG Sublingual tablet) -

Lunaldin -

Generic: fentanyl
Active substance: Fentanyl-citrát
Alternatives: Adolor, Breakyl, Dolforin, Durogesic, Effentora, Fenroo, Fentalis, Fentalis akut, Fentanyl mylan, Fentanyl-ratiopharm, Fentanyl-ratiopharm 12 mcg/h, Instanyl, Ionsys, Matrifen, Menasu, Pecfent, Vellofent
ATC group: N02AB03 - fentanyl
Active substance content: 100MCG, 200MCG, 300MCG, 400MCG, 600MCG, 800MCG
Forms: Sublingual tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lunaldin

Jedna sublingvální tableta obsahuje: fentanylum 100 μg (ve formě citrátu) fentanylum 200 μg (ve formě citrátu) fentanylum 300 μg (ve formě citrátu) fentanylum 400 μg (ve formě citrátu) fentanylum 600 μg (ve formě citrátu) fentanylum 800 μg (ve formě citrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sublingvální tableta. sublingvální tableta o síle 100 mikrogramů je bílá, kulatá tableta sublingvální tableta o síle 200 mikrogramů je bílá, oválná tableta sublingvální tableta o síle 300 mikrogramů je bílá, trojúhelníková tableta sublingvální tableta o síle 400 mikrogramů je bílá, kosočtvercová tableta sublingvální tableta o síle 600 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru D sublingvální tableta o síle 800 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru...more

Lunaldin

Lunaldin lze podávat pouze pacientům, kteří jsou považováni za tolerantní vůči své opioidní terapii chronické nádorové bolesti. Pacienty lze považovat za tolerantní, pokud užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu denně, nejméně 25 μg transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo analgeticky ekvivalentní dávku...more

Lunaldin

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese. Těžká respirační deprese nebo těžká obstrukce plic. Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové. Pacienti léčení léčivými přípravky obsahujícími natrium-oxybát....more

Lunaldin

Zvládnutí průlomové bolesti u dospělých pacientů užívajících opioidy vzhledem ke chronickým bolestem vyvolaným nádorem. Průlomová bolest je přechodnou exacerbací jinak kontrolované chronické bolesti....more

Lunaldin

Současné užívání léčivých přípravků obsahujících natrium-oxybát a fentanyl je kontraindikováno (viz bod 4.3). Léčbu natrium-oxybátem je třeba přerušit před započetím léčby přípravkem Lunaldin. Fentanyl je metabolizován CYP3A4. Léčivé látky inhibující aktivitu CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika (například erythromycin), azolové antifungální přípravky (například ketokonazol,...more

Lunaldin

Současné užívání léčivých přípravků obsahujících natrium-oxybát a fentanyl je kontraindikováno (viz bod 4.3). Léčbu natrium-oxybátem je třeba přerušit před započetím léčby přípravkem Lunaldin. Fentanyl je metabolizován CYP3A4. Léčivé látky inhibující aktivitu CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika (například erythromycin), azolové antifungální přípravky (například ketokonazol,...more

Lunaldin

Bezpečnost použití fentanylu během těhotenství nebyla dosud stanovena. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu s porušením fertility u potkanů (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Fentanyl nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Dlouhodobá léčba tímto přípravkem během těhotenství může způsobit abstinenční...more

Lunaldin

Pacienti a jejich pečovatelé musí být poučeni, že Lunaldin obsahuje léčivou látku v množství, které může být u dětí smrtelné, a že proto musí všechny tablety udržovat z dohledu a dosahu dětí. Vzhledem k potenciálně závažným nežádoucím účinkům, které se při užívání opioidů typu přípravku Lunaldin mohou vyskytnout, je pacienty a jejich pečovatele třeba důrazně upozornit na důležitost...more

Lunaldin

U přípravku Lunaldin nebyly provedeny studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. O opoidních analgeticích je však známo, že mohou negativně ovlivnit duševní nebo fyzické schopnosti k provádění potenciálně nebezpečných prací, například řízení vozidel nebo obsluhování strojů. Pacienti mají být upozorněni, že nemají řídit ani obsluhovat stroje,...more

Lunaldin

U přípravku Lunaldin lze očekávat nežádoucí účinky typické pro opioidy; tyto účinky často slábnou při delším užívání léku. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky při užívání opioidů jsou respirační deprese (která může vést až k respirační zástavě), hypotenze a šok. Klinické studie s přípravkem Lunaldin byly navrženy tak, aby zhodnotily bezpečnost a účinnost u pacientů...more

Lunaldin

Příznaky předávkování fentanylem jsou posílení jeho farmakologických účinků, z nichž nejzávažnější je vznik respirační deprese, která může vést až k respirační zástavě. Může se také vyskytnout kóma. Bezprostřední opatření při předávkování opioidy: odstranění jakýchkoli zbytků sublingválních tablet přípravku Lunaldin z úst, fyzická a slovní stimulace pacienta a posouzení...more

Lunaldin

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; opioidy; deriváty fenylpiperidinu. ATC kód: N02AB03. Fentanyl je silné μ-opioidní analgetikum s rychlým nástupem analgezie a krátkodobým účinkem. Jako analgetikum je přibližně 100x účinnější než morfin. Sekundární účinky fentanylu na centrální nervový systém (CNS) a respirační a gastrointestinální funkce jsou typické pro opioidní analgetika a ...more

Lunaldin

Fentanyl je vysoce lipofilní lék velmi rychle absorbovaný ústní sliznicí a pomaleji gastrointestinálním traktem. Perorálně podávaný fentanyl prochází intenzivním metabolickým procesem při prvním průchodu v játrech a střevech. Lunaldin je sublingvální tableta s rychlým rozpuštěním. K rychlé absorpci fentanylu dochází po dobu zhruba 30 minut po podání přípravku Lunaldin. Absolutní...more

Lunaldin

Údaje o farmakologické bezpečnosti a toxicitě po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, které by už nebylo popsáno v jiných bodech tohoto SPC. Studie na zvířatech prokázaly sníženou plodnost a zvýšenou mortalitu u plodů potkanů. Teratogenní účinky však nebyly prokázány. Testy mutagenity u bakterií a hlodavců přinesly negativní výsledky. Fentanyl, stejně...more

Lunaldin

6.1 Seznam pomocných látek mannitol (E421) silicifikovaná mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Lunaldin sublingvální...more

Lunaldin

OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lunaldin 100 mikrogramů sublingvální tabletyLunaldin 200 mikrogramů sublingvální tabletyLunaldin 300 mikrogramů sublingvální tabletyLunaldin 400 mikrogramů sublingvální tabletyLunaldin 600 mikrogramů sublingvální tabletyLunaldin 800 mikrogramů sublingvální tablety Fentanylum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH...more

Lunaldin

...more

Lunaldin