LUMARK (80GBQ/ML Radiopharmaceutical precursor, solution) -

Lumark -

Generic: diagnostic radiopharmaceuticals
Active substance: Chlorid lutecitý-(177lu)
Alternatives: 18f-fmiso, Drytec, Elumatic iii,technetium (99mtc) generator, Fludeoxythymidin (18f) radiomedic, Tekcis, Ultra technekow fm, Ytracis
ATC group: V09 - diagnostic radiopharmaceuticals
Active substance content: 80GBQ/ML
Forms: Radiopharmaceutical precursor, solution
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lumark

Jeden ml roztoku obsahuje lutetii time, ARTvýroby. Jedna injekční lahvička obsahuje objem pohybující se od 0,1 do 5 ml, což odpovídá aktivitě v rozsahu 8 až 400 GBq Minimální specifická aktivita je 500 GBq/mg lutecia Lutecium částice β- například při 113 keV Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Radionuklidový prekurzor, roztok. Čirý, bezbarvý roztok....more

Lumark

Přípravek Lumark smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro. Dávkování Množství přípravku Lumark potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného luteciem jeho zamýšleném použití. Viz souhrn údajů o přípravku / příbalová informace konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen....more

Lumark

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem pomocí přípravku Lumark naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku,...more

Lumark

Přípravek Lumark je prekurzor radiofarmaka. Není určen k přímému podávání pacientům. Je nutno jej používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem....more

Lumark

Nebyly provedeny žádné studie interakcí lutecia chelatační terapie by mohlo ovlivňovat použití léčivých přípravků značených luteciem Informace týkající se interakcí v souvislosti s použitím léčivých přípravků značených luteciem naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen....more

Lumark

Další informace týkající se použití léčivých přípravků značených luteciem údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Způsob podání Přípravek Lumark je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají schválenou cestou. Přípravek Lumark nemá být podáván přímo...more

Lumark

Ženy, které mohou otěhotnětJestliže má lékař v úmyslu podat radiofarmaka ženám, které mohou otěhotnět, je třeba vyloučit možné těhotenství. Každá žena, u které se opozdila menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Jestliže existují pochybnosti ohledně možného těhotenství menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.metody nevyužívající...more

Lumark

Individuální odůvodnění přínosů a rizikU každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem. Podané množství aktivity má být v každém případě nejnižší možné, které umožňuje dosažení požadovaného terapeutického účinku. Přípravek Lumark není určen pro podání přímo pacientovi, nýbrž se musí používat k radioaktivnímu značení nosičových...more

Lumark

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje po léčbě léčivými přípravky značenými luteciem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen....more

Lumark

Souhrnné informace o bezpečnostním profiluNežádoucí účinky po intravenózním podání léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem pomocí přípravku Lumark závisí na konkrétním použitém léčivém přípravku. Tyto informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. U každého pacienta musí být...more

Lumark

Přítomnost volného chloridu lutecitého zvýšené toxicitě vůči kostní dřeni a poškození hematopoetických kmenových buněk. Proto je v případě neúmyslného podání přípravku Lumark třeba snížit radiotoxicitu pro pacienta okamžitým podáním přípravků obsahujících chelatační činidla, jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla. V lékařských zařízeních,...more

Lumark

Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena, ATC kód: dosud nepřidělen Chlorid lutecitý o maximálně 498 keV. 177Lu-lutecium má poločas 6647 dnů. Farmakodynamické vlastnosti léčivých přípravků značených luteciem připraveny radioaktivním značením přípravkem Lumark, závisejí na povaze léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Viz souhrn údajů o přípravku / příbalová...more

Lumark

Farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků značených luteciem připraveny radioaktivním značením přípravkem Lumark, závisejí na povaze léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. DistribuceFarmakokinetika lutecia v orgánech byly zkoumány při nízkých intravenózně potkanům. Ukázalo se, že více než 78 % dávek bylo distribuováno do jater, kostí a sleziny. Různé velikosti...more

Lumark

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Lumark

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy či jiné substráty, chloridem lutecitým Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značeného léčivého přípravku, byly řádně očištěny, aby...more

Lumark

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy či jiné substráty, chloridem lutecitým Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značeného léčivého přípravku, byly řádně očištěny, aby...more

Lumark

...more

Lumark