LUISEA (0,02MG/3MG Film-coated tablet) -

Luisea -

Generic: drospirenone and estrogen
Active substance: Drospirenon
Alternatives: Jangee, Nyssiela, Rhonya, Sidreta
ATC group: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Active substance content: 0,02MG/3MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |1X28(24+4)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Luisea

24 růžových potahovaných tablet (aktivní tablety): Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 44 mg bílé placebo (neaktivní) potahované tablety: Tablety neobsahují léčivé látky Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 89,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Popis přípravku: Tableta s léčivými látkami (aktivní) je růžová, kulatá potahovaná tableta s průměrem 5,7 mm. Tableta placeba je bílá, kulatá potahovaná tableta s průměrem 5,7...more

Luisea

Způsob podání perorální podání Dávkování Jak užívat přípravek Luisea Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na blistru. Zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Tablety se užívají kontinuálně. Užívá se jedna tableta denně po 28 po sobě jdoucích dní. Nové balení se užívá následující den po užití poslední tablety z předchozího. Krvácení...more

Luisea

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání CHC, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit. • Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např....more

Luisea

Perorální kontracepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Luisea by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Luisea v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3...more

Luisea

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být konzultovány informace o předepisování současně užívaných léků. • Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Luisea Interakce se mohou objevit s léky, které indukují jaterní enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce. Postup...more

Luisea

Přípravek Luisea je indikován pouze po menarche. Starší pacientkyPřípravek Luisea není indikován po menopauze. Pacientky s poruchou funkce jaterPřípravek Luisea je kontraindikován u žen s těžkými jaterními onemocněními. Viz také body 4.3 a 5.2. Pacientky s poruchou funkce ledvinPřípravek Luisea je kontraindikován u žen s těžkou poruchou funkce ledvin nebo akutním renálním selháním....more

Luisea

Těhotenství Přípravek Luisea není indikován během těhotenství. Pokud během užívání přípravku dojde k otěhotnění, jeho další užívání musí být ihned ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím COC před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných v časném těhotenství. ...more

Luisea

Upozornění Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku Luisea s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Luisea ukončit. V případě suspektní...more

Luisea

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Žádné účinky na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje nebyly u uživatelek COC pozorovány....more

Luisea

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz také bod 4.4. Během užívání přípravku Luisea byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA. Frekvence jsou založené na údajích z klinických studií. K popisu reakcí a souvisejících stavů byly použity nejvhodnější termíny...more

Luisea

S předávkováním přípravkem Luisea nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními perorálními kombinovanými kontraceptivy by se v tomto případě mohly vyskytnout tyto příznaky: naauzea, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení se může objevit i u mladých dívek, které ještě nemají menstruaci, a které náhodně užily tento přípravek. Antidotum neexistuje a...more

Luisea

Farmakoterapeutická skupina (ATC): Gestageny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03AA12 Pearl index selhání metody: 0,41 (horní hranice 95 % intervalu spolehlivosti: 0,85). Celkový Pearl index (selhání metody + selhání pacientky): 0,80 (horní hranice 95 % intervalu spolehlivosti: 1,30). Antikoncepční účinek přípravku Luisea je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější...more

Luisea

Drospirenon AbsorpcePerorálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace látky v séru – asi 38 ng/ml – je dosaženo přibližně za 1 – 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je – 85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv. Distribuce Po perorálním podání klesá sérová hladina drospirenonu...more

Luisea

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici drospirenonu v dávkách vyšších, než jaké jsou přijímány v přípravku Luisea,...more

Luisea

6.1 Seznam pomocných látek Aktivní potahované tablety (růžové): • Jádro tablety: o monohydrát laktosy o předbobtnalý kukuřičný škrob o povidon K-30 (E1201) o sodná sůl kroskarmelosy o polysorbát 80 (E433) o magnesium-stearát (E470b) • Potahová vrstva tablety: o polyvinylalkohol o oxid titaničitý (E171) o macrogol o mastek (E553b) o žlutý oxid železitý (E172) o červený oxid železitý (E172)...more

Luisea

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Luisea 0,02 mg/3 mg potahované tabletyethinylestradiolum/drospirenonum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK  24 růžových tablet Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg. bílé potahované tablety Tyto tablety neobsahují léčivé látky 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu....more

Luisea

...more

Luisea