LIVOGIVA (20MCG/80MCL Solution for injection in pre-filled pen) -

Livogiva -

Generic: teriparatide
Active substance: Teriparatid
Alternatives: Forsteo, Kauliv, Movymia, Sondelbay, Teriparatide sun, Terrosa
ATC group: H05AA02 - teriparatide
Active substance content: 20MCG/80MCL
Forms: Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X2,7ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Livogiva

Jedna dávka 80 mikrolitrů; obsahuje teriparatidum* 20 mikrogramů. Jedno předplněné pero o objemu 2,7 ml obsahuje teriparatidum 675 mikrogramů *Teriparatid, rhPTH je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Bezbarvý, čirý roztok....more

Livogiva

Dávkování Doporučená dávka přípravku Livogiva je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně. Maximální celková délka léčby přípravkem Livogiva má být 24 měsíců Tato 24měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova života opakována. Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou. Po vysazení přípravku Livogiva lze pacientům...more

Livogiva

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotenství a kojení • Preexistující hyperkalcémie • Těžká porucha funkce ledvin • Metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza • Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy • Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným...more

Livogiva

Přípravek Livogiva je indikován pro dospělé. Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin bod 5.1nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru. Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin...more

Livogiva

Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcémií mohou být ohroženi digitálisovou toxicitou. Protože teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být přípravek Livogiva u...more

Livogiva

Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Teriparatid se nemá podávat pediatrickým pacientům epifýzárními štěrbinami. Způsob podání Přípravek Livogiva má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha. Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice Přečtěte si prosím uživatelskou příručku, kde...more

Livogiva

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Livogiva účinnou antikoncepci. V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Livogiva ukončena. Těhotenství Použití přípravku Livogiva je v těhotenství kontraindikováno Kojení Použití přípravku Livogiva během kojení je kontraindikováno teriparatid vylučován do lidského mateřského...more

Livogiva

Dohledatelnost Pro zlepšení dohledatelnosti biologického léčivého přípravku musí být jasně zaznamenáno jméno a číslo šarže podaného přípravku. Hladiny kalcia v séru a v moči U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až 6 hodin po...more

Livogiva

Přípravek Livogiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti by se do ústupu příznaků měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů....more

Livogiva

Shrnutí bezpečnostního profilu Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících teriparatid a u 84,5 % pacientů používajících placebo. Nežádoucí účinky...more

Livogiva

Známky a příznaky Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů. Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy. Zkušenosti s předávkováním vycházející z postmarketingových...more

Livogiva

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA Livogiva je biosimilární léčivý přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Endogenní parathormon kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. Teriparatid...more

Livogiva

Distribuce Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu. Biotransformace S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách. Eliminace Na vylučování teriparatidu...more

Livogiva

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...more

Livogiva

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová Natrium-acetát trihydrát MannitolMetakresol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu dní při teplotě 2-8 °C....more

Livogiva

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová Natrium-acetát trihydrát MannitolMetakresol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu dní při teplotě 2-8 °C....more

Livogiva

...more

Livogiva