LITALIR (500MG Capsule, hard) -

Litalir -

Generic: hydroxycarbamide
Active substance: hydroxykarbamid
Alternatives: Hydroxycarbamide pharmacenter, Siklos, Xromi
ATC group: L01XX05 - hydroxycarbamide
Active substance content: 500MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |100|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Litalir

Jedna tvrdá tobolka obsahuje hydroxycarbamidum 500 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 40,09 mg laktózy a 11,7 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tvrdá želatinová tobolka se spodní částí růžovou, vrchní částí tyrkysově zbarvenou, obsahující bílý prášek, označená CHP 500 na obou částech tobolky....more

Litalir

Dávkování Dávkování přípravku LITALIR vychází z pacientovy momentální tělesné hmotnosti anebo z ideální tělesné hmotnosti - vždy z nižší z obou hodnot. Dávkování při rezistentní chronické myeloidní leukemiiKontinuální podávání: podává se denně perorálně 20-30 mg/kg v jediné dávce. Přiměřená doba pro zjištění účinnosti přípravku u daného pacienta je 6 týdnů léčby....more

Litalir

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Litalir

LITALIR je indikován k léčbě chronické myeloidní leukemie (předléčebná fáze a paliativní péče). LITALIR je indikován také souběžně s radiační terapií k léčbě karcinomu děložního...more

Litalir

Souběžné podání hydroxykarbamidu s jinými myelosupresivními léky nebo s ozařováním může zvyšovat pravděpodobnost vzniku útlumu kostní dřeně a dalších nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8). Prospektivní studie možných interakcí hydroxykarbamidu s jinými léky nebyly provedeny. Hydroxykarbamid in vitro zřetelně zvyšuje cytotoxickou aktivitu cytarabinu. Nebylo stanoveno, zda tato interakce...more

Litalir

Bezpečnost a účinnost přípravku LITALIR u dětí nebyla stanovena. Pacienti s poruchou funkce ledvinJelikož LITALIR je vylučován ledvinami, u pacientů s poruchami funkce ledvin je třeba jeho dávky adekvátně snížit. Doporučuje se pečlivé sledování hematologických parametrů. Pacienti s poruchou funkce jaterSpecifické údaje o nutnosti úpravy dávkování u pacientů s poruchami jaterních funkcí...more

Litalir

TěhotenstvíÚdaje o podávání hydroxykarbamidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). V pokusech na mnoha zvířecích druzích měl hydroxykarbamid teratogenní účinky. Spektrum účinků následující po expozici hydroxykarbamidu během těhotenství zahrnuje úmrtí plodu, četné fetální malformace vnitřních orgánů a...more

Litalir

Terapii přípravkem LITALIR musí řídit specialista hematolog nebo onkolog, který má také rozhodnout o případném přerušení terapie nebo o spolupráci s radioterapeutem. Terapie se nesmí zahájit při depresi kostní dřeně, tzn. při leukopenii (<2 500 buněk/mm³), trombocytopenii (<100 000/mm3) nebo závažné anemii. LITALIR může vyvolat supresi kostní dřeně; leukopenie je obvykle první a nejběžnější...more

Litalir

Účinek přípravku LITALIR na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl studován. Jelikož LITALIR může způsobovat ospalost a mít další vliv na nervovou soustavu, může při jeho užívání dojít k narušení pozornosti....more

Litalir

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Účinek přípravku LITALIR na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl studován. Jelikož LITALIR může způsobovat ospalost a mít další vliv na nervovou soustavu, může při jeho užívání dojít k narušení pozornosti. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hydroxykarbamidu samotného Poruchy krve a lymfatického systému: útlum kostní dřeně...more

Litalir

U pacientů, kteří užili několikanásobek doporučené dávky, bylo hlášeno akutní toxické postižení kůže a sliznic. Byly také pozorovány bolestivost, fialový erytém, edém dlaní a plosek nohou s následným olupováním šupin kůže, intenzivní generalizovaná hyperpigmentace kůže a stomatitida. Specifická léčba předávkování se neuvádí. Je nutná okamžitá úprava dávkování a odpovídající...more

Litalir

Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX Není znám přesný mechanismus, kterým hydroxykarbamid vyvolává svůj antineoplastický účinek. Různé studie na tkáňových kulturách, myších a lidech podporují hypotézu, že hydroxykarbamid inhibuje syntézu DNA tím, že působí jako inhibitor ribonukleotidreduktázy, aniž by zasahoval do syntézy ribonukleové kyseliny nebo do syntézy proteinů....more

Litalir

AbsorpcePo perorálním podání se hydroxykarbamid dobře absorbuje z trávicího ústrojí. Jeho hladina v séru dosáhne maximálních koncentrací za 1-4 hodiny po podání. Po podání vyšší dávky jsou pozorovány nepoměrně vyšší hodnoty maximální koncentrace a plochy pod křivkou (AUC). Nejsou k dispozici žádná data o vlivu jídla na absorpci hydroxykarbamidu. DistribuceHydroxykarbamid je distribuován...more

Litalir

Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický a je předpokládaným mezidruhovým kancerogenem, což naznačuje kancerogenní riziko pro člověka. Hydroxykarbamid působí mutagenně in vitro v buňkách bakterií, plísní, kmene protozoa a v savčích buňkách. Hydroxykarbamid působí jako klastogen in vitro (buňky křečků, lidské lymfoblasty) a in vivo (test sesterské chromatidové výměny (SCE assay) u hlodavců,...more

Litalir

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolkyKyselina citronová, hydrogenfosforečnan sodný, magnesium-stearát, monohydrát laktózy. TobolkaŽlutý oxid železitý, indigokarmín, oxid titaničitý, želatina, sodná sůl erythrosinu, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý, propylenglykol, roztok amoniaku 30%). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro...more

Litalir

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA, LAHVIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LITALIR 500 mg tvrdé tobolky hydroxycarbamidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje hydroxycarbamidum 500 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: laktóza a sodík. Další viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdé tobolky 100 tvrdých tobolek 5....more

Litalir

...more

Litalir