LEVOSIMENDAN KALCEKS (2,5MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Levosimendan kalceks -

Generic: levosimendan
Active substance: Levosimendan
Alternatives: Levosimendan kabi, Levosimendan zentiva, Simdax
ATC group: C01CX08 - levosimendan
Active substance content: 2,5MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Levosimendan kalceks

Jeden ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg levosimendanu. Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 12,5 mg levosimendanu. Pomocná látky se známým účinkemTento léčivý přípravek obsahuje 785 mg/ml ethanolu (alkoholu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý, žlutý nebo oranžový roztok, prakticky bez viditelných částic....more

Levosimendan kalceks

Levosimendan Kalceks je určený pouze pro použití v nemocnici. Jeho podávání je možné pouze v nemocničním zařízení s adekvátním monitorovacím přístrojovým vybavením a má být aplikován odborníkem se zkušenostmi s použitím inotropních léků. Dávkování Dávka a délka léčby musí být individuální podle klinického stavu a odpovědi pacienta. Terapie má být zahájena úvodní dávkou 6-12...more

Levosimendan kalceks

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. − Závažná hypotenze a tachykardie (viz...more

Levosimendan kalceks

Levosimendan Kalceks je indikován ke krátkodobé terapii akutně dekompenzovaného těžkého chronického srdečního selhání (acutely decompensated heart failure, ADHF) v situacích, kdy je konvenční terapie nedostatečná a v případech, kdy je vhodné použít inotropní léčivo (viz bod 5.1). Levosimendan Kalceks je indikován k léčbě dospělých....more

Levosimendan kalceks

Z důvodu možného zvýšení rizika vzniku hypotenze je v souladu se současnou lékařskou praxí nutno levosimendan užívat s opatrností, je-li užíván společně s jinými intravenózně podanými vasoaktivními látkami (viz bod 4.4). Při současném podání isosorbid-mononitrátu a levosimendanu zdravým dobrovolníkům byla zjištěna významná potenciace ortostatické hypotenze. Při populační analýze...more

Levosimendan kalceks

Levosimendan Kalceks nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let (viz body 4.4 a 5.2). Způsob podání Intravenózní podání. Levosimendan Kalceks musí být před podáním naředěn (viz bod 6.6). Infuze je určena pouze k intravenóznímu podání a lze ji podat do periferní nebo centrální žíly. V následující tabulce (tabulka 1) jsou podrobně uvedeny rychlosti infuze pro úvodní a pro udržovací...more

Levosimendan kalceks

TěhotenstvíS používáním levosimendanu u těhotných žen neexistují žádné zkušenosti. Studie na zvířatech prokázaly toxický účinek na reprodukci (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu smí být levosimendan používán u těhotných žen, pouze pokud prospěch pro matku převýší možná rizika na plod. KojeníData o používání přípravku u kojících žen po jeho uvedení na trh ukazují, že aktivní metabolity...more

Levosimendan kalceks

Úvodním hemodynamickým účinkem levosimendanu může být pokles v systolickém a diastolickém krevním tlaku, z tohoto důvodu má být levosimendan užíván s opatrností u pacientů s nízkým výchozím systolickým nebo diastolickým tlakem nebo u těch, u kterých riziko hypotenzní epizody hrozí. U těchto pacientů jsou doporučeny konzervativnější dávkovací režimy. Lékaři mají dávkování a délku...more

Levosimendan kalceks

Není relevantní....more

Levosimendan kalceks

V placebem kontrolovaných klinických studiích zaměřených na akutně dekompenzované chronické srdeční selhání (program REVIVE) byly u 53 % pacientů pozorovány nežádoucí účinky, z nichž nejčastější byly komorové tachykardie, hypotenze a bolest hlavy. V dobutaminem kontrolované klinické studii zaměřené na akutně dekompenzované chronické srdeční selhání (SURVIVE) byly u 18 % pacientů pozorovány...more

Levosimendan kalceks

Předávkování levosimendanem může vyvolat hypotenzi a tachykardii. V klinických studiích s levosimendanem byla hypotenze úspěšně léčena vasopresorickými látkami (např. dopaminem u pacientů s městnavým srdečním selháním a norepinefrinem u pacientů po kardiochirurgickém výkonu). Excesivní pokles srdečního plnícího tlaku může omezit odpověď na levosimendan a lze ho řešit parenterálním podáním...more

Levosimendan kalceks

Farmakoterapeutická skupina: kardiaka, jiná kardiotonika, ATC kód: C01CX Farmakodynamické účinkyVazbou na srdeční troponin C kalcium-dependentním způsobem zvyšuje levosimendan citlivost kontraktilních bílkovin na kalcium. Levosimendan zvyšuje kontrakční sílu, avšak nezhoršuje relaxaci komor. Kromě toho levosimendan otvírá ATP-senzitivní draslíkové kanály v hladké svalovině cév, a tím navozuje...more

Levosimendan kalceks

VšeobecněFarmakokinetika levosimendanu je lineární při dávkovacím schématu 0,05-0,2 mikrogramu/kg/min. DistribuceDistribuční objem levosimendanu (Vss) je přibližně 0,2 l/kg. Levosimendan se z 97-98 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin. Síla vazby na proteiny činí u metabolitu OR-v průměru 39 % a u OR-1896 průměrně 42 %. BiotransformaceLevosimendan se zcela metabolizuje a do moči...more

Levosimendan kalceks

léčby, bylo 504 pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním po akutním infarktu myokardu, kteří vyžadovali inotropní podporu, léčeno levosimendanem nebo placebem po dobu 6 hodin. Mezi terapeutickými skupinami nebyly zjištěny signifikantní rozdíly ve výskytu hypotenze a ischemie. Při retrospektivní analýze studií LIDO a RUSSLAN nebyly pozorovány žádné negativní výsledky z hlediska přežívání...more

Levosimendan kalceks

6.1 Seznam pomocných látek Povidon KKyselina citronová Bezvodý ethanol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců Doba použitelnosti po naředěníChemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při...more

Levosimendan kalceks

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztoklevosimendan 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg levosimendanu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: povidon K12, kyselina citronová, bezvodý ethanol. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok...more

Levosimendan kalceks

...more

Levosimendan kalceks