LEVOSIMENDAN KABI (2,5MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Levosimendan kabi -

Generic: levosimendan
Active substance: Levosimendan
Alternatives: Levosimendan kalceks, Levosimendan zentiva, Simdax
ATC group: C01CX08 - levosimendan
Active substance content: 2,5MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Levosimendan kabi

Jeden ml koncentrátu obsahuje levosimendanum 2,5 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje levosimendanum 12,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje 785 mg/ml, tj. 98 % objemu ethanolu (alkoholu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirý žlutý nebo oranžový roztok určený k naředění před podáním....more

Levosimendan kabi

Levosimendan Kabi je určený pouze k podání v nemocnici. Má se podávat pouze v nemocnicích s adekvátním monitorovacím přístrojovým vybavením a má být aplikován odborníkem se zkušenostmi s podáváním inotropních látek. DávkováníDávka a doba léčby musí být individualizována dle klinického stavu a odpovědi pacienta. Léčba má být zahájena úvodní dávkou 6–12 μg/kg podávanou infuzí...more

Levosimendan kabi

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těžká hypotenze a tachykardie (viz...more

Levosimendan kabi

Levosimendan Kabi je indikován ke krátkodobé léčbě akutního těžce dekompenzovaného chronického srdečního selhání, v situacích, kdy je konvenční terapie nedostatečná a v případech, kdy je vhodné použít inotropní podporu (viz bod 5.1). Levosimendan Kabi je indikován u dospělých....more

Levosimendan kabi

V souladu se současnou medicínskou praxí má být levosimendan používán s opatrností při použití s jinými intravenózně podávanými vazoaktivními léčivými přípravky kvůli potenciálně zvýšenému riziku hypotenze (viz bod 4.4). V populační analýze pacientů užívajících digoxin a infuzi přípravku Levosimendan Kabi nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce. Infuze přípravku Levosimendan...more

Levosimendan kabi

Přípravek Levosimendan Kabi nemá být podáván dětem a dospívajícím ve věku do 18 let (viz bod 4.a 5.2). Způsob podáníPřípravek Levosimendan Kabi se má před podáním naředit (viz bod 6.6). Infuze je určena pouze k intravenóznímu podání a lze ji podávat periferní nebo centrální cestou. Následující tabulka uvádí podrobné rychlosti infuze pro úvodní i pro udržovací infuzní dávku infuze...more

Levosimendan kabi

TěhotenstvíS použitím levosimendanu u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Proto by měl být levosimendan podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud přínosy pro matku převáží možná rizika pro plod. KojeníInformace z postmarketingového podávání u kojících žen naznačují, že aktivní metabolity levosimendanu OR-1896...more

Levosimendan kabi

Počátečním hemodynamickým účinkem levosimendanu může být snížení systolického a diastolického krevního tlaku; proto má být levosimendan používán s opatrností u pacientů s nízkým výchozím systolickým nebo diastolickým krevním tlakem nebo u pacientů s rizikem hypotenzní epizody. U těchto pacientů se doporučují konzervativnější dávkovací režimy. Lékaři mají upravit dávku a dobu léčby...more

Levosimendan kabi

Není relevantní....more

Levosimendan kabi

V placebem kontrolovaných klinických studiích ADHF (program REVIVE) se u 53 % pacientů vyskytly nežádoucí účinky, z nichž nejčastější byly ventrikulární tachykardie, hypotenze a bolest hlavy. V dobutaminem kontrolované klinické studii ADHF (SURVIVE) se u 18 % pacientů vyskytly nežádoucí účinky, z nichž nejčastější byly ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, hypotenze, ventrikulární...more

Levosimendan kabi

Předávkování přípravkem Levosimendan Kabi může vyvolat hypotenzi a tachykardii. V klinických studiích s levosimendanem byla hypotenze úspěšně léčena vazopresory (např. dopaminem u pacientů s městnavým srdečním selháním a adrenalinem u pacientů po operaci srdce). Nadměrné snížení plnícího tlaku srdce může omezit odpověď na přípravek Levosimendan Kabi a lze jej léčit podáním tekutin...more

Levosimendan kabi

Farmakoterapeutická skupina: Kardiotonika, kromě srdečních glykosidů, jiná kardiotonika, ATC kód: C01CX Farmakodynamické účinkyLevosimendan zvyšuje citlivost kontraktilních proteinů na vápník vazbou na srdeční troponin C kalcium-dependentním způsobem. Levosimendan zvyšuje kontrakční sílu, ale nezhoršuje ventrikulární relaxaci. Kromě toho levosimendan otevírá ATP-senzitivní draslíkové...more

Levosimendan kabi

ObecněFarmakokinetika levosimendanu je lineární při dávkovacím rozmezí 0,05–0,2 μg/kg/min. DistribuceDistribuční objem levosimendanu (Vss) je cca 0,2 l/kg. Levosimendan se z 97–98 % váže na plazmatické proteiny, především na albumin. Pro OR-1855 a OR-1896 jsou průměrné hodnoty vazby na proteiny u pacientů 39 %, respektive 42 %. BiotransformaceLevosimendan je kompletně metabolizován a zanedbatelné...more

Levosimendan kabi

Konvenční studie obecné toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka při krátkodobém používání. Ve studiích na zvířatech nebyl levosimendan teratogenní, ale způsobil celkové snížení stupně osifikace u plodů potkanů a králíků s anomálním vývojem supraokcipitální kosti u králíka. Při podávání před a během časné březosti levosimendan snižoval fertilitu...more

Levosimendan kabi

6.1 Seznam pomocných látek Povidon Kyselina citrónová Bezvodý ethanol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců Po naředěníChemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 C a 24 hodin při 2 °C...more

Levosimendan kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztoklevosimendanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje levosimendanum 2,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: povidon, kyselina citrónová, bezvodý ethanol 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok...more

Levosimendan kabi

...more

Levosimendan kabi