LEVEMIR INNOLET (100U/ML Solution for injection in pre-filled pen) -

Levemir innolet -

Generic: insulin detemir
Active substance: Insulin-detemir
Alternatives: Levemir flexpen, Levemir flextouch, Levemir penfill
ATC group: A10AE05 - insulin detemir
Active substance content: 100U/ML
Forms: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Levemir innolet

Levemir Penfillml roztoku obsahuje insulinum detemirum* 100 jednotek obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám. Levemir FlexPen/Levemir Innolet/Levemir FlexTouchml roztoku obsahuje insulinum detemirum* 100 jednotek obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám. *Inzulin detemir je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Vodný roztok je čirý a bezbarvý....more

Levemir innolet

Dávkování Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu detemir, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 1 jednotka inzulinu detemir odpovídá mezinárodní jednotce humánního inzulinu. Levemir může být použit samostatně jako bazální inzulin nebo v kombinaci s bolusovým inzulinem. Může být také používán v kombinaci s perorálními...more

Levemir innolet

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Levemir innolet

Levemir je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od...more

Levemir innolet

Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolismus glukózy. Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu: Perorální antidiabetické léčivé přípravky, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy steroidy a sulfonamidy. Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu: Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, thyreoidální hormony,...more

Levemir innolet

Levemir lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku inzulinu na Levemir je zapotřebí zvážit na individuálním základě snížení dávky bazálního a bolusového inzulinu, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie Monitorování glukózy u dětí a dospívajících má být intenzivnější a dávkování přípravku Levemir má být upraveno individuálně. Bezpečnost a účinnost přípravku Levemir...more

Levemir innolet

Těhotenství Použití přípravku Levemir u těhotných žen s diabetem bylo zkoumáno v klinickém hodnocení a v prospektivní neintervenční poregistrační studii bezpečnosti u těhotných žen, které používají Levemir, s více než 4 500 výsledky těhotenství nenaznačují žádné zvýšené riziko malformační nebo fetální/neonatální toxicity. Během těhotenství může být zvažována léčba přípravkem...more

Levemir innolet

Před cestou mezi různými časovými pásmy se má pacient poradit s lékařem. Cestování mezi různými časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a přijímat jídla v odlišných časech. Hyperglykemie Nedostatečné dávkování nebo přerušovaná léčba, zejména u diabetu 1. typu, může vést k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle...more

Levemir innolet

Schopnost pacienta koncentrovat se a reagovat může být narušena jako důsledek hypoglykemie. To může představovat riziko v situacích, kdy tato schopnost nabývá zvláštní důležitosti obsluhování strojů Pacienti mají být upozorněni na to, aby byli opatrní a vyvarovali se řízení při hypoglykemii. To je obzvláště důležité u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící citlivost vůči příznakům...more

Levemir innolet

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících Levemir jsou především způsobené farmakologickým účinkem inzulinu. Celkový procentuální podíl léčených pacientů, u nichž se očekávají nežádoucí účinky, se odhaduje na 12 %. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie vybraných nežádoucích účinkůZ klinických průzkumů...more

Levemir innolet

Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat, neboť hypoglykemie se může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud jsou podávány příliš vysoké dávky oproti pacientovým potřebám: • Mírné hypoglykemické epizody se mohou léčit podáním glukózy nebo výrobků obsahujících cukr perorálně. Proto se doporučuje, aby měl diabetik vždy u sebe výrobky obsahující cukr. • Těžké epizody...more

Levemir innolet

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analoga pro injekci, dlouhodobě působící: ATC kód: A10AE05. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Levemir je rozpustný dlouhodobě působící inzulinový analog s prodlouženým trváním účinku, který se používá jako bazální inzulin. Účinek přípravku Levemir na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným...more

Levemir innolet

Absorpce Maximální sérová koncentrace je dosažena za 6 až 8 hodin po podání. Při podání dvakrát denně je dosaženo rovnovážného stavu sérových koncentrací po aplikaci 2–3 dávek. Variabilita v absorpci u pacientů je nižší u přípravku Levemir než u ostatních bazálních inzulinových preparátů. Absolutní biologická dostupnost inzulinu detemir při subkutánním podání je cca 60%. Distribuce...more

Levemir innolet

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...more

Levemir innolet

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol Fenol Metakresol Dihydrát zinkum-acetátuDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Léčivé látky přidané k přípravku Levemir mohou způsobit odbourávání inzulinu detemir, např. léčivé přípravky obsahující thioly nebo siřičitany. Levemir se nemá přidávat do infuzních roztoků....more

Levemir innolet

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol Fenol Metakresol Dihydrát zinkum-acetátuDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Léčivé látky přidané k přípravku Levemir mohou způsobit odbourávání inzulinu detemir, např. léčivé přípravky obsahující thioly nebo siřičitany. Levemir se nemá přidávat do infuzních roztoků....more

Levemir innolet

...more

Levemir innolet