LETYBO (50SU Powder for solution for injection) -

Letybo -

Generic: botulinum toxin
Active substance: Botulotoxin typ a
Alternatives: Alluzience, Azzalure, Bocouture, Botox, Dysport, Neurobloc, Nuceiva, Vistabel, Xeomin
ATC group: M03AX01 - botulinum toxin
Active substance content: 50SU
Forms: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Letybo

Jedna injekční lahvička obsahuje 50 jednotek botulotoxinu typu A vyprodukovaného bakteriemi Clostridium botulinum. Po rekonstituci obsahuje 0,1 ml roztoku 4 jednotky. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok. Bílý prášek....more

Letybo

Přípravek Letybo mají aplikovat pouze lékaři s odpovídající kvalifikací a odbornými znalostmi této léčby a za použití požadovaného vybavení. DávkováníDoporučená dávka je celkem 20 jednotek rozdělených do pěti injekcí po 4 jednotkách (0,1 ml): 2 injekce do každého svalu corrugator supercilii a 1 injekce do svalu procerus. Jednotky botulotoxinu nelze mezi produkty zaměňovat. Doporučené dávkování...more

Letybo

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Celkové poruchy svalové aktivity (např. myasthenia gravis, Lambertův-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza). Přítomnost akutní infekce nebo zánětu v navrhovaných místech injekce....more

Letybo

Přípravek Letybo je určen k dočasnému zlepšení výskytu středně závažných až závažných svislých vrásek mezi obočím u dospělých ve věku < 75 let pozorovaných při maximálním zamračení (glabelární vrásky), když má závažnost vrásek na obličeji významný psychologický...more

Letybo

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. V této indikaci nebyla hlášena žádná další klinicky významná vzájemná působení. Teoreticky může být účinek botulotoxinu zesílen aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které interferují s neuromuskulárním přenosem (např. léčivé přípravky vytvářející neuromuskulární blok). Účinek podávání...more

Letybo

Použití přípravku Letybo u pediatrické populace není relevantní. (viz bod 5.1). Způsob podání Intramuskulární podání. Přípravek Letybo musí být po rekonstituci použit pouze pro jedno ošetření pacienta injekcí/injekcemi. Pokyny pro ředění, použití, manipulaci a likvidaci injekčních lahviček jsou vedeny v bodě 6.6. Intramuskulární injekce majjí být prováděny pomocí sterilní inzulinové...more

Letybo

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání botulotoxinu typu A těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Podávání přípravku Letybo v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje. KojeníNení známo, zda se přípravek...more

Letybo

ObecnéPřed podáním přípravku Letybo je třeba se seznámit s anatomií svalů a okolních cévních a nervových struktur v glabelární oblasti a s veškerými změnami anatomie v důsledku předchozích chirurgických procedur. Je třeba se vyvarovat injekce do zranitelných anatomických struktur. Při použití přípravku Letybo je třeba postupovat opatrně, pokud cílový sval vykazuje nadměrnou slabost nebo...more

Letybo

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Botulotoxin typu A je však spojován s astenií, svalovou slabostí, závratěmi a poruchami zraku, které mohou ovlivnit řízení a obsluhu strojů....more

Letybo

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnost přípravku Letybo byla hodnocena ve třech stěžejních klinických studiích fáze 3, které všechny zahrnovaly placebem kontrolovanou část (cyklus 1) a dlouhodobou prodlouženou část (cykly 2–4) pokrývající období až jednoho roku a zahrnující 1162 pacientů, kterým byl aplikován přípravek Letybo. Kromě toho jsou k dispozici podpůrné údaje ze studie glabelárních...more

Letybo

Příznaky předávkováníPředávkování přípravkem Letybo závisí na dávce, místě injekce a vlastnostech základní tkáně. Nebyly pozorovány žádné případy systémové toxicity po náhodné expozici injekci botulotoxinu typu A. Nadměrné dávky mohou způsobit lokální nebo vzdálenou celkovou a hlubokou neuromuskulární obrnu. Nebyly hlášeny žádné případy požití botulotoxinu typu A. Známky...more

Letybo

Farmakoterapeutická skupina: Svalová relaxancia, jiná svalová relaxancia, periferně působící látky. ATC kód: M03AX Mechanismus účinkuNeurotoxin typu A produkovaný bakteriemi Clostridium botulinum blokuje periferní uvolňování neurotransmiteru acetylcholinu na presynaptických cholinergních nervových zakončeních neuromuskulárních spojení štěpením bílkoviny SNAP-25, která je nezbytná pro úspěšné...more

Letybo

Po intramuskulární injekci doporučené dávky 20 jednotek se neočekává přítomnost botulotoxinu typu A v periferní krvi v měřitelných hladinách....more

Letybo

Studie toxicity po jednorázové a opakované aplikaci s týdenními nebo měsíčními intramuskulárními injekcemi BoNT/A-DP u potkanů odhalily na dávce závislou obrnu injikovaného svalu vedoucí ke snížení lokomoce, spotřeby potravy, tělesné hmotnosti a hladiny kreatininu v důsledku svalové atrofie, což je považováno za sekundární k svalové obrně a snížené čilosti zvířat. Při dávkách do 15...more

Letybo

6.1 Seznam pomocných látek lidský albumin chlorid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaroky. Rekonstituovaný roztokChemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána na 24 hodin při teplotě 2 °C. Z mikrobiologického...more

Letybo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Letybo 50 jednotek prášek pro injekční roztokbotulotoxin typu A 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 50 jednotek botulotoxinu typu A vyprodukovaného bakteriemi Clostridium botulinum. Po rekonstituci obsahuje 0,1 ml roztoku 4 jednotky. Jednotky botulotoxinu nelze mezi produkty zaměňovat....more

Letybo

...more

Letybo