LENALIDOMIDE GLENMARK (5MG Capsule, hard) -

Lenalidomide glenmark -

Generic: lenalidomide
Active substance: Lenalidomid
Alternatives: Lenalidomid krka, Lenalidomid krka d.d. novo mesto, Lenalidomid sandoz, Lenalidomid stada, Lenalidomid teva, Lenalidomid zentiva, Lenalidomide accord, Lenalidomide fresenius kabi, Lenalidomide g.l. pharma, Lenalidomide gedeon richter, Lenalidomide grindeks, Lenalidomide mylan, Revlimid
ATC group: L04AX04 - lenalidomide
Active substance content: 10MG, 15MG, 25MG, 5MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lenalidomide glenmark

Lenalidomide Glenmark 5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tobolka obsahuje 66 mg laktózy. Lenalidomide Glenmark 10 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tobolka obsahuje 133 mg laktózy. Lenalidomide Glenmark 15 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tobolka obsahuje 199 mg laktózy. Lenalidomide Glenmark 25 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tobolka obsahuje 332 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Lenalidomide Glenmark 5 mg tvrdé tobolkyTvrdé tobolky s neprůhledným bílým tělem a neprůhledným bílým víčkem, přibližně 18,0 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „5“. Lenalidomide Glenmark 10 mg tvrdé tobolkyTvrdé tobolky s neprůhledným žlutým tělem a neprůhledným zeleným až světle zeleným víčkem, přibližně 21,7 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „10“. Lenalidomide Glenmark 15 mg tvrdé tobolkyTvrdé tobolky s neprůhledným bílým tělem a neprůhledným modrým až světle modrým víčkem, přibližně 21,7 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „15“. Lenalidomide Glenmark 25 mg tvrdé tobolkyTvrdé tobolky s neprůhledným bílým tělem a neprůhledným bílým víčkem, přibližně 21,7 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „25“....more

Lenalidomide glenmark

Léčba přípravkem Lenalidomide Glenmark musí být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou. Pro všechny indikace popsané níže: • Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4). • K zvládnutí trombocytopenie 3. a 4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. nebo 4. stupně vyhodnocené jako související s lenalidomidem se v průběhu...more

Lenalidomide glenmark

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotné ženy. • Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (PPP) (viz...more

Lenalidomide glenmark

Mnohočetný myelomLenalidomide Glenmark je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk. Lenalidomide Glenmark je v kombinované terapii s dexamethasonem, nebo s bortezomibem a dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých...more

Lenalidomide glenmark

Přípravky podporující erytropoézu nebo jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, například hormonální substituční terapie, mají být používány u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid s dexamethasonem se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 4.8). Perorální antikoncepceS perorální antikoncepcí nebyla provedena žádná studie interakcí. Lenalidomid není induktor...more

Lenalidomide glenmark

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se Lenalidomide Glenmark nemá používat u dětí a dospívajících od narození až do méně než 18 let věku (viz bod 5.1). Starší pacientiV současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2. Lenalidomid byl v klinických hodnoceních podáván pacientům s mnohočetným myelomem do věku 91 let, pacientům s myelodysplastickými syndromy do věku...more

Lenalidomide glenmark

Vzhledem k teratogennímu potenciálu musí být lenalidomid předepisován za podmínek Programu prevence početí (PPP) (viz bod 4.4), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena. Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud žena léčená lenalidomidem otěhotní, léčba musí...more

Lenalidomide glenmark

Pokud je lenalidomid podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné před zahájením léčby pročíst příslušný souhrn údajů o přípravku. Varování před těhotenstvímLenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké život ohrožující vrozené vady. Lenalidomid způsoboval u opic malformace...more

Lenalidomide glenmark

Lenalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při užívání lenalidomidu byly hlášeny únava, závratě, somnolence, vertigo a rozmazané vidění. Proto se doporučuje při řízení vozidel nebo obsluze strojů opatrnost....more

Lenalidomide glenmark

Souhrn bezpečnostního profiluNově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří podstoupili ASCT, léčení udržovací dávkou lenalidomidu Ke zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup. Mezi nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 patřily příhody následující po léčbě HDM/ASCT, jakož i příhody z období udržovací léčby. Druhá...more

Lenalidomide glenmark

Přestože byli ve studiích ověřujících vhodný rozsah dávek někteří pacienti vystaveni dávkám až mg, a ve studiích s jednorázovou dávkou byli někteří pacienti vystaveni dávkám až 400 mg, neexistují specifické zkušenosti s léčbou předávkování lenalidomidem. Toxicita limitující dávku v těchto studiích byla v podstatě hematologického rázu. V případě předávkování se doporučuje zajistit...more

Lenalidomide glenmark

Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva. ATC kód: L04AX Mechanismus účinkuLenalidomid se váže přímo na cereblon, komponentu enzymového komplexu cullin-RING E3 ubikvitin ligázy, zahrnující protein vážící poškozené 1-deoxyribonukleové kyseliny (DNA), cullin 4 (CUL4) a regulátor cullinů 1 (Roc1). V hematopoetických buňkách lenalidomid vazbou na cereblon zvyšuje vazbu substrátových proteinů...more

Lenalidomide glenmark

Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+). Lenalidomid se vyrábí jako racemická směs. Lenalidomid je obecně rozpustnější v organických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N roztoku HCl. AbsorpceLenalidomid je u zdravých dobrovolníků po perorálním podání na lačno rychle absorbován a maximální plazmatické...more

Lenalidomide glenmark

Byla provedena studie embryofetálního vývoje na opicích, kterým byl podáván lenalidomid v dávkách od 0,5 mg/kg/den až po 4 mg/kg/den. Výsledky této studie naznačují, že lenalidomid způsobuje vnější malformace zahrnující neprůchodný anální otvor a malformace horních a dolních končetin (zahnuté, zkrácené, deformované, zkroucené a/nebo chybějící části končetin, oligo- a/nebo polydaktylie)...more

Lenalidomide glenmark

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Laktóza Mikrokrystalická celulóza (E 460)Sodná sůl kroskarmelózy (E 468) Magnesium-stearát (E 470b) Tobolka Želatina Oxid titaničitý (E 171)Pouze: 10 mg, 15 mg: Indikokarmín (E 132) Pouze: 10 mg: Žlutý oxid železitý (E 172) Potisk Šelak (E 904) Propylenglykol (E 1520)Černý oxid železtý (E 172) Hydroxid draselný (E 525) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se....more

Lenalidomide glenmark

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lenalidomide Glenmark 5 mg tvrdé tobolkyLenalidomide Glenmark 10 mg tvrdé tobolkyLenalidomide Glenmark 15 mg tvrdé tobolkyLenalidomide Glenmark 25 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum...more

Lenalidomide glenmark

...more

Lenalidomide glenmark