LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO (2,5MG Capsule, hard) -

Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Lenalidomid krka d.d. novo mesto -

Generic: lenalidomide
Active substance: Monohydrát lenalidomid-hydrochloridu
Alternatives: Lenalidomid krka, Lenalidomid sandoz, Lenalidomid stada, Lenalidomid teva, Lenalidomid zentiva, Lenalidomide accord, Lenalidomide fresenius kabi, Lenalidomide g.l. pharma, Lenalidomide gedeon richter, Lenalidomide glenmark, Lenalidomide grindeks, Lenalidomide mylan, Revlimid
ATC group: L04AX04 - lenalidomide
Active substance content: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG, 25MG, 5MG, 7,5MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |7X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lenalidomid krka d.d. novo mesto

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidi hydrochloridum monohydricum odpovídající lenalidomidum 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg a 25 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Tvrdá tobolka Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg tvrdé tobolkyVíčko tobolky je zelené, tělo tobolky je zelené s vytištěnou černou značkou 2.5. Obsah tobolky je bílý až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 4, délka 14 ± 1 mm.Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 5mg tvrdé tobolkyVíčko tobolky je modré, tělo tobolky je modré s vytištěnou černou značkou 5. Obsah tobolky je bílý až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 2, délka 18 ± 1 mm.Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg tvrdé tobolkyVíčko tobolky je hnědé, tělo tobolky je hnědé s vytištěnou bílou značkou 7.5. Obsah tobolky je bílý až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 1, délka 19 ± 1 mm.Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 10mg tvrdé tobolkyVíčko tobolky je zelené, tělo tobolky je hnědé s vytištěnou bílou značkou 10. Obsah tobolky je bílý až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 0, délka 21 ± 1 mm.Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 15 mg tvrdé tobolkyVíčko tobolky je hnědé, tělo tobolky je modré s vytištěnou černou značkou 15. Obsah tobolky je bílý až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 2, délka 18 ± 1 mm.Lenalidomid Krkad.d.Novo mesto20 mg tvrdé tobolkyVíčko tobolky je zelené, tělo tobolky je modré s vytištěnou černou značkou 20. Obsah tobolky je bílý ažžlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 1, délka 19 ± 1 mm.Lenalidomid Krkad.d.Novo mesto25 mg tvrdé tobolkyVíčko tobolky je hnědé, tělo tobolky je hnědé s vytištěnou bílou značkou 25. Obsah tobolky je bílý až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 0, délka 21...more

Lenalidomid krka d.d. novo mesto

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidi hydrochloridum monohydricum odpovídající lenalidomidum 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg a 25 mg.Úplný seznam pomocných látek viz...more

Lenalidomid krka d.d. novo mesto

-Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.-Těhotné ženy.-Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence...more

Lenalidomid krka d.d. novo mesto

Mnohočetný myelomLenalidomid Krkad.d. Novo mestoje v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk.Lenalidomid Krkad.d. Novo mestoje v kombinované terapii s dexamethasonem, nebo s bortezomibem a dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem dospělých pacientů s dříveneléčeným mnohočetným...more

Lenalidomid krka d.d. novo mesto

Přípravky podporující erytropoezu nebo jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, například hormonální substituční terapie, mají být používány u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid s dexamethasonem se zvýšenou opatrností Perorální antikoncepceS perorální antikoncepcí nebyla provedena žádná studie interakcí. Lenalidomid není induktor enzymů. Ve studii in...more

Lenalidomid krka d.d. novo mesto

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se lenalidomid nemá používat u dětí a dospívajících od narození do méně než 18 let Starší pacientiV současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2. Lenalidomid byl v klinických hodnoceních podáván pacientům s mnohočetným myelomem do 91 let Protože ustarších pacientů je snížení funkce ledvin pravděpodobnější, je třeba při volbě...more

Lenalidomid krka d.d. novo mesto

Vzhledem k teratogennímu potenciálu musí být lenalidomid předepisován za podmínek Programu prevence početí otěhotnění vyloučena.Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud žena léčená lenalidomidem otěhotní, léčba musí být zastavena a pacientka předána odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl...more

Lenalidomid krka d.d. novo mesto

Pokud je lenalidomid podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné před zahájením léčby pročíst příslušný souhrn údajů o přípravku.Varování před těhotenstvímLenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozenévady. Lenalidomid způsoboval u opic malformace podobné...more

Lenalidomid krka d.d. novo mesto

...more

Lenalidomid krka d.d. novo mesto

Souhrn bezpečnostního profiluNově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti,kteří podstoupili ASCT, léčení udržovací dávkou lenalidomiduKe zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup. Mezi nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 patřily příhody následující po léčbě HDM/ASCT, jakož i příhody z období udržovací léčby. Druhá analýza, která...more

Lenalidomid krka d.d. novo mesto

Přestože byli ve studiích ověřujících vhodný rozsah dávek někteří pacienti vystaveni dávkám až 150mg, a ve studiích s jednorázovou dávkou byli někteří pacienti vystaveni dávkám až 400 mg, neexistují specifické zkušenosti s léčboupředávkování lenalidomidem. DLT v těchto studiích byla v podstatě hematologického rázu. V případě předávkování se doporučuje zajistit podpůrnou...more

Lenalidomid krka d.d. novo mesto

Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva. ATC kód: L04AXMechanismus účinkuLenalidomid se váže přímo na cereblon, komponentu enzymového komplexu cullin-RING Eubikvitin ligázy, zahrnující protein 1 vážící se na poškozenoudeoxyribonukleovoukyselinudamage-binding protein 1, DDB1buňkách lenalidomid vazbou na cereblon zvyšuje vazbu substrátových proteinů Aiolos a Ikaros, lymfoidních transkripčních...more

Lenalidomid krka d.d. novo mesto

Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, Svorganických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N pufru HCl.AbsorpceLenalidomid je u zdravých dobrovolníků po perorálním podání na lačno rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace dosahuje po 0,5 až 2 hodinách po podání. U pacientů i u zdravých dobrovolníků roste maximální...more

Lenalidomid krka d.d. novo mesto

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkyMannitol Kyselina vinná TobolkaLenalidomid Krkad.d. Novo mesto2,5mg tvrdé tobolkyHypromelosaKaragenan -šelak HypromelosaKaragenan -šelakHypromelosaKaragenan -šelak -oxid titaničitý HypromelosaKaragenan -šelak -oxid titaničitý HypromelosaKaragenan -šelak HypromelosaKaragenan -šelak HypromelosaKaragenan -šelak -oxid titaničitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní...more