LEFLUNOPHARM (10MG Film-coated tablet) -

Leflunopharm -

Generic: leflunomide
Active substance: Leflunomid
Alternatives: Arava, Leflon, Leflugen, Leflunomid apotex, Leflunomid aurobindo, Leflunomid sandoz, Leflunomide medac, Leflunomide ratiopharm, Leflunomide winthrop
ATC group: L04AA13 - leflunomide
Active substance content: 10MG, 20MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |98|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Leflunopharm

Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 76 mg laktosy a 0,06 mg sojového lecithinu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 152 mg laktosy a 0,12 mg sojového lecithinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílá až téměř bílá kulatá potahovaná tableta o průměru asi 6 mm. Bílá až téměř bílá kulatá potahovaná tableta o průměru 8 mm a s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny....more

Leflunopharm

Léčba má být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy. Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností: • před zahájením...more

Leflunopharm

• Hypersenzitivita (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid, arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, • Pacienti s poruchou jaterních funkcí, • Pacienti v těžkém stavu imunodeficience, např. AIDS, • Pacienti s významně...more

Leflunopharm

Leflunopharm je indikován k léčbě dospělých pacientů s• aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující“ antirevmatikum (DMARD = disease-modifying antirheumatic drug), • aktivní psoriatickou artritidou. Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými DMARD (např. methotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných nežádoucích...more

Leflunopharm

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Více nežádoucích účinků může vzniknout v případě nedávno nebo současně užívaných hepatotoxických či hematotoxických léčivých přípravků, nebo následuje-li po léčbě leflunomidem podávání těchto léčivých přípravků bez provedení eliminační kúry (viz také bod 4.4 doporučení týkající se kombinace...more

Leflunopharm

U pacientů do 18 let věku se Leflunopharm nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2). Způsob podání Leflunopharm potahované tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny. Užívání leflunomidu s jídlem neovlivňuje míru jeho vstřebávání. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita (zejména...more

Leflunopharm

TěhotenstvíAktivní metabolit leflunomidu, A771726, podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené vady. Leflunomid je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období“), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácená “eliminační kúra“)....more

Leflunopharm

Současné podávání hepatotoxických nebo hematotoxických DMARD (např. methotrexátu) se nedoporučuje. Aktivní metabolit leflunomidu A771726 má dlouhý poločas, obvykle 1 až 4 týdny. Závažné nežádoucí účinky (např. hepatotoxicita, hematotoxicita nebo alergické reakce, viz níže) se mohou projevit i po ukončení léčby leflunomidem. V případech výskytu těchto toxických reakcí, nebo...more

Leflunopharm

V případě výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě, může být narušena schopnost pacienta soustředit se a rychle reagovat. V takových případech pacient nemá řídit vozidla ani obsluhovat...more

Leflunopharm

Souhrnný bezpečnostní profilNejčastěji hlášené nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestezie, bolest hlavy, závrať, průjem, nauzea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní stomatitida, ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá...more

Leflunopharm

Symptomy Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Leflunopharm v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí. Ve většině případů hlášených předávkování nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky. Nežádoucími účinky, které byly v souladu s bezpečnostním...more

Leflunopharm

Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Farmakologie u člověka Leflunomid je chorobu modifikující antirevmatikum s antiproliferativními vlastnostmi. Farmakologie u zvířat Leflunomid je účinný u zvířecích modelů artritidy a jiných autoimunních chorob a u transplantací, zvláště je-li podáván v průběhu senzibilizační fáze. Leflunomid má imunomodulační...more

Leflunopharm

Leflunomid je rychle přeměňován na aktivní metabolit A771726 cestou metabolismu prvního průchodu (otevření kruhu) ve střevní stěně a játrech. Ve studii s radioaktivně značeným 14C-leflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid. V jiných studiích byly nezměněné koncentrace leflunomidu v plazmě...more

Leflunopharm

Akutní toxicita leflunomidu byla hodnocena ve studiích u myší a potkanů po perorálním a intraperitoneálním podání. Opakované perorální dávky leflunomidu podávané po dobu až 3 měsíců myším, až 6 měsíců potkanům a psům a až 1 měsíce opicím prokázaly, že hlavními cílovými orgány toxicity jsou kostní dřeň, krev, gastrointestinální trakt, kůže, slezina, thymus a lymfatické...more

Leflunopharm

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: monohydrát laktosy hyprolosa kyselina vinná natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát (E 470b) Potah tablety: lecithin (sójový) polyvinylalkohol mastek oxid titaničitý (E 171) xanthanová klovatina 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek...more

Leflunopharm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Leflunopharm 10 mg potahované tabletyLeflunopharm 20 mg potahované tablety leflunomidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu a sojový lecithin...more

Leflunopharm

...more

Leflunopharm