LAVENTAIR -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna inhalace poskytuje dávku 65 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium 55 mikrogramů, a vilanterolum 22 mikrogramů trifenatasumeclidinium 62,5 mikrogramů a vilanterolum 25 mikrogramů
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Dávkovaný prášek k inhalaci
Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků
chronické obstrukční plicní nemoci

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka je jedna inhalace přípravku LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně.

K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek LAVENTAIR ELLIPTA podávat každý den ve
stejnou dobu. Maximální dávka je jedna inhalace přípravku LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů
jednou denně.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U pacientů starších 65 let není úprava dávky nutná.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Přípravek
LAVENTAIR ELLIPTA nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a je třeba ho u
takových pacientů používat s opatrností.

Pediatrická populace

U pediatrické populace ELLIPTA v indikaci CHOPN.

Způsob podání

Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA je určen pouze k inhalačnímu podání.

Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor inhalátor
Inhalátor ELLIPTA obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.

Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost. Po otevření je
nutno sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí. Pacient má být poučen, aby
vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky.

Inhalátor je po prvním vyjmutí ze zatavené vaničky v „uzavřené“ pozici. Označení „Spotřebujte do“
vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno do štítku inhalátoru. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data
otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vanička může být znehodnocena po
prvním otevření.

Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky. Ztracená
dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.

Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku přípravku navíc ani dvojnásobnou dávku.

Návod k použití:

a
Pokud jste připraven
Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Přípravek je nyní připraven k inhalaci.

Počítadlo dávek pro potvrzení odečte 1 dávku. Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte
„cvaknutí“, inhalátor neumožní inhalaci léku. Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil

b
Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné. Nevydechujte do inhalátoru.

Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte. Během používání neblokujte vzduchové otvory
prsty.

• Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu • Vyjměte inhalátor z úst.
• Pomalu a lehce vydechněte.

Přípravek by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije
správně.

Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.

c
Vysuňte co nejvíce kryt zpět nahoru, až je náustek zakrytý.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma
Kombinace umeklidinium/vilanterol se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace
pacientů nebyl přípravek hodnocen.

Paradoxní bronchospasmus
Podání kombinace umeklidinium/vilanterol může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život
ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu kombinací umeklidinium/vilanterol
okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.

Není určen k akutnímu užití
Kombinace umeklidinium/vilanterol není indikována k léčbě akutních epizod bronchospasmu.

Zhoršení základního onemocnění
Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje na zhoršení
kontroly onemocnění. V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby kombinací umeklidinium/vilanterol je
třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.

Kardiovaskulární účinky
Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně kombinace
umeklidinium/vilanterol, se mohou objevit kardiovaskulární účinky, jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní
nebo tachykardie. Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním byli
navíc z klinických studií vyloučeni. Proto je nutné kombinaci umeklidinium/vilanterol podávat pacientům se
závažným srdečním onemocněním s opatrností.

Antimuskarinové účinky
V souladu s antimuskarinovou aktivitou je třeba kombinaci umeklidinium/vilanterol podávat pacientům
s retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností.

Hypokalemie
U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může mít za
následek nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle přechodný
a nevyžaduje suplementaci.

V klinických studiích s umeklidinium/vilanterolem v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány
klinicky relevantní účinky hypokalemie. Opatrnost je zapotřebí, pokud se umeklidinium/vilanterol podává
s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii
Hyperglykemie
U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii.

Ve studiích, kde byla kombinace umeklidinium/vilanterol podávána v doporučené terapeutické dávce, nebyly
pozorovány klinicky relevantní účinky na plazmatickou hladinu glukosy. Při zahájení léčby
umeklidinium/vilanterolem má být pacientům s diabetem pečlivě monitorována plazmatická hladina glukosy.

Souběžná onemocnění a zdravotní stavy
Umeklidinium/vilanterol se užívá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo tyreotoxikózou
a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.

Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí s galaktózy, úplný
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Blokátory beta-adrenergních receptorů
Léčivé přípravky obsahující blokátory beta-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů
beta2-adrenergních receptorů, jako je vilanterol, oslabovat nebo antagonizovat. Současného podávání
neselektivních nebo selektivních blokátorů beta-adrenergních receptorů je třeba se vyvarovat, pokud pro
jejich použití není závažný důvod.

Interakce na úrovni metabolismu a transportních systémů
Vilanterol je substrátem cytochromu P450 3A4 metabolismus a zvyšovat systémovou expozici vilanterolu. Společné podání s ketokonazolem zdravým dobrovolníkům zvýšilo průměrné AUCexpozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů beta-adrenergních receptorů
na srdeční frekvenci, hladiny draslíku v krvi ani QT interval společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s ketokonazolem a s jinými silnými inhibitory
CYP3A4 je nutná opatrnost, protože existuje riziko zvýšené expozice vilanterolu, což může vést ke zvýšení
rizika výskytu nežádoucích účinků. Verapamil, středně silný inhibitor CYP3A4, neměl významný vliv na
farmakokinetiku vilanterolu.

Umeklidinium je substrátem cytochromu P450 2D6 stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6 8násobně vyšší dávky nebyly pozorovány žádné účinky na AUC ani Cmax umeklidinia. Při podání 16násobně
vyšší dávky bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na Cmax umeklidinia. Na
základě rozsahu těchto změn se při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s inhibitory
CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.

Umeklidinium i vilanterol jsou substráty transportéru pro glykoprotein P byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu umeklidinia a vilanterolu v ustáleném stavu. Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na Cmax
umeklidinia ani vilanterolu. Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na
AUC vilanterolu. Na základě rozsahu těchto změn se při podávání kombinace umeklidinium/vilanterol
s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.

Další antimuskarinik a sympatomimetika
Společné podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s jinými dlouhodobě účinkujícími muskarinovými
antagonisty, dlouhodobě účinkujícími agonisty beta2-adrenergních receptorů, nebo s léčivými přípravky
obsahujícími některé z těchto látek nebylo hodnoceno a nedoporučuje se, protože může potencovat známé
nežádoucí účinky muskarinových antagonistů nebo beta2-adrenergních agonistů
Hypokalemie
Souběžná léčba přípravky, které snižují hladinu draslíku v krvi jako jsou deriváty methylxanthinů, steroidy
nebo diuretika nešetřící draslík, může umocnit možný hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů,
proto musí být podány s opatrností
Další léčivé přípravky k léčbě CHOPN
Ačkoli nebyly provedeny formální studie lékových interakcí in vivo, byla inhalační kombinace
umeklidinium/vilanterol podávána společně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě
působících sympatomimetických bronchodilatancií a inhalačních kortikosteroidů, bez prokázání klinicky
významných lékových interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici nejsou žádné údaje o používání kombinace umeklidinium/vilanterol u těhotných žen. Studie se
zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu po podání vilanterolu v dávkách, které nejsou klinicky relevantní bod

5.3
Kombinace umeklidinium/vilanterol se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný
prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.

Kojení

Není známo, zda se umeklidinium nebo vilanterol vylučují do mateřského mléka. Další agonisté
beta2-adrenergních receptorů jsou však u člověka v mateřském mléce detekovány. Riziko pro
novorozence/kojence nelze vyloučit. Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu
umeklidinium/vilanterolem, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.

Fertilita

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků kombinace umeklidinium/vilanterol na fertilitu u člověka.
Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky umeklidinia ani vilanterolu na fertilitu

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kombinace umeklidinium/vilanterol nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem umeklidinium/vilanterolu byla nazofaryngitida
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Bezpečnostní profil přípravku LAVENTAIR ELLIPTA vychází z klinického vývojového programu na
základě bezpečnostní zkušenosti s umeklidinium/vilanterolem a jednotlivými složkami zahrnující
855 pacientů s CHOPN a ze spontánních hlášení. Klinický vývojový program zahrnoval 2 354 pacientů,
kteří obdrželi umeklidinium/vilanterol jednou denně ve fázi III klinických studií trvajících 24 týdnů nebo
déle, z kterých 1 296 pacientů obdrželo doporučenou dávku 55/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích,
832 pacientů obdrželo vyšší dávku 113/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích a 226 pacientů obdrželo
113/22 mikrogramů ve12měsíční studii.

Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt
incidence zaznamenaný v pěti 24týdenních studiích a ve 12měsíční studii bezpečnosti.

Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Infekce a infestace infekce močových cest
sinusitida
nazofaryngitida
faryngitida
infekce horních cest dýchacích
časté
časté
časté
časté
časté
Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti zahrnující:
vyrážku

anafylaxi, angioedém a kopřivku

méně časté

vzácné
Poruchy nervového systému bolest hlavy
třes
dysgeusie
závrať
časté
méně časté
méně časté
není známo
Poruchy oka rozostřené vidění
glaukom
zvýšení nitroočního tlaku
bolest oka
vzácné
vzácné
vzácné
vzácné
Srdeční poruchy fibrilace síní
supraventrikulární tachykardie
idioventrikulární rytmus
tachykardie
supraventrikulární extrasystoly
palpitace
méně časté
méně časté
méně časté
méně časté
méně časté
méně časté
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
kašel
orofaryngeální bolest
dysfonie
paradoxní bronchospasmus
časté
časté
méně časté
vzácné
Gastrointestinální poruchy zácpa
sucho v ústech
časté
časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
vyrážka méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
svalové křeče méně časté
Poruchy ledvin a močových
cest
retence moče
dysurie
obstrukce hrdla močového měchýře
vzácné
vzácné
vzácné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Předávkování kombinací umeklidinium/vilanterol pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním
příznakům způsobeným účinky jednotlivých složek přípravku, zahrnujícím známé nežádoucí účinky
inhalačních antagonistů muskarinových receptorů nebo příznakům předávkování agonisty beta2-adrenergních receptorů palpitace, nauzea, hyperglykemie a hypokalemie
Jestliže dojde k předávkování, měla by být zavedena podpůrná opatření s odpovídající monitorací v případě
potřeby.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčba onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika
v kombinaci s anticholinergiky, včetně trojkombinací s kortikosteroidy. ATC kód: R03AL
Mechanismus účinku

Kombinace umeklidinia a vilanterolu je kombinace inhalačního dlouhodobě působícího antagonisty
muskarinových receptorů Po perorální inhalaci účinkují obě složky lokálně na dýchací cesty a vedou k bronchodilataci odlišnými
mechanismy.

Umeklidinium
Umeklidinium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů anticholinergikumcholinergních receptorů. Umeklidinium vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby
acetylcholinu s muskarinovými receptory v hladké svalovině dýchacích cest. Vykazuje pomalou reverzibilitu
na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, když se
v preklinických modelech podával přímo do plic.

Vilanterol
Vilanterol je selektivní dlouhodobě působící agonista beta2-adrenergních receptorů agonistazčásti způsobené stimulací intracelulární adenylátcyklázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu
adenosintrifosfátu k relaxaci hladké svaloviny bronchiolů a inhibici uvolňování mediátorů okamžité hypersenzitivity z buněk,
zejména z mastocytů.

Farmakodynamické účinky

V šestiměsíčních studiích fáze III vykazovala kombinace umeklidinium/vilanterol klinicky významné
zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí sekundu, FEV1podání první dávky [zlepšení proti placebu o 112 ml léčby nebyla v účinku přípravku LAVENTAIR ELLIPTA zaznamenána tachyfylaxe.

Srdeční elektrofyziologie

Účinky kombinace umeklidinium/vilanterol na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním
komparátorem dávek kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů nebo 500/100 mikrogramů s umeklidiniem při osminásobku doporučené dávky a vilanterolem při čtyřnásobku doporučené dávkyjednou denně po dobu 10 dnů 103 zdravým dobrovolníkům. Maximální průměrný rozdíl v prodloužení QT
intervalu byl 4,3 milisekundy umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů a 8,2 milisekundy 30 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 500/100 mikrogramů. Proto nebyly při
podávání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů pozorovány žádné klinicky
relevantní proarytmogenní účinky s ohledem na prodloužení QT intervalu.


V této studii byla použita statistická testovací procedura step-down a toto srovnání bylo pod úrovní srovnání, která
nedosáhla statistické významnosti. Z tohoto důvodu nelze odvodit statistickou významnost tohoto srovnání.

Bylo rovněž pozorováno na dávce závislé zvýšení tepové frekvence. Maximální průměrný rozdíl v tepové
frekvenci oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 8,4 tepu/minutu zaznamenaný 10 minut po podání dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů
a 20,3 tepu/minutu umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogramů.

V průběhu 24hodinového holterovského monitorování u 53 pacientů s CHOPN léčených po dobu až
měsíců, kteří byli léčeni dávkou 55/22 mikrogramů umeklidinium/vilanterol jednou denně, nebo dalších
55 pacientů, kteří obdrželi dávku umeklidinium/vilanterolu 113/22 mikrogramů jednou denně v jiné
šestiměsíční studii a u dalších 226 pacientů, kteří byli léčeni dávkou 113/22 mikrogramů jednou denně ve
dvanáctiměsíční studii, nebyly pozorovány žádné další klinicky významné účinky na srdeční rytmus.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinická účinnost umeklidinium/vilanterolu podávaného jednou denně byla hodnocena v osmi klinických
studiích fáze III u 6 835 dospělých pacientů s klinicky diagnostikovanou CHOPN; 5 618 pacientů bylo v pěti
6měsíčních klinických studiích hodnotících primární účinnost [dvě placebem kontrolované a tří aktivním
komparátorem zátěžové testy/plicní funkce a 562 pacientů bylo ve 12měsíční podpůrné studii.

Účinky na plicní funkce
Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA vykazoval klinicky významné zlepšení plicních funkcí změna trough FEV1 od výchozích hodnotLAVENTAIR ELLIPTA vykazovalo statisticky významné zlepšení v trough FEV1 parametrpřípravek LAVENTAIR ELLIPTA vykazoval klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení v trough
FEV1 ve srovnání s tiotropiem jako aktivním komparátorem ve dvou ze tří šestiměsíčních studií a vykazoval
numericky větší zlepšení u tiotropia ve třetí studii s aktivním komparátorem nedocházelo k oslabení bronchodilatačního účinku.

Symptomatické výsledky
Dušnost:
Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA vykazoval statisticky i klinicky významné snížení dušnosti, která byla
hodnocena pomocí zvýšení indexu přechodné dušnosti TDI ve 24. týdnu parametrmonoterapeutickou komponentou a tiotropiem nebylo statisticky signifikantní
Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem clinically important differenceELLIPTA a 51 % u vilanterolu
Kvalita života související se zdravím:
Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA rovněž vykázal zlepšení kvality života související se zdravím hodnocené
s použitím dotazníku SGRQ celkového skóre SGRQ ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a jednotlivými složkami monoterapie tabulka 1SGRQ ve srovnání s tiotropiem v jedné ze tří studií s aktivním komparátorem
Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ výchozí hodnotys placebem V jedné studii s aktivním komparátorem vyšší procentuální poměr pacientů užívajících přípravek
LAVENTAIR ELLIPTA vykazoval klinicky významné zlepšení ve skóre SGRQ ve 24. týdnu srovnání s tiotropiem dosáhli alespoň MCID u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA a tiotropia podobný; 49 % a 54 % u přípravku
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů a 52 % a 55 % u tiotropia.

Použití záchranné medikace
Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA ve srovnání s placebem a umeklidiniem snižoval použití záchranné
medikace se salbutamolem v týdnech 1-24 stavem na počátku studie, kdy nebylo zapotřebí použít záchrannou medikaci s placebem
Ve třech 6měsíčních studiích kontrolovaných aktivním komparátorem snižoval přípravek LAVENTAIR
ELLIPTA použití záchranné medikace se snížení bylo pozorováno ve dvou studiích ELLIPTA rovněž prokázal nárůst počtu dnů, v porovnání se stavem na počátku studie, kdy nebylo zapotřebí
použít záchrannou medikaci v rozsahu 11,7 % až 13,4 %
Tabulka 1. Funkce plic, příznaky a výsledky spojené s kvalitou zdraví ve 24. týdnu

Léčba srovnávající
s přípravkem
LAVENTAIR
ELLIPTA 55/22 μg
Rozdíly v léčbě1 FEV1 ústřední skóre
SGRQ
ústřední skóre
Použití záchranné
medikaceLAVENTAIR ELLIPTA
proti
placebu < 0,1,2
< 0,-5,< 0,001
-0,0,001*
LAVENTAIR ELLIPTA
proti
umeklidiniu 55 μg
0,0,0,-0,0,-0,0,014*
LAVENTAIR ELLIPTA
proti
vilanterolu 22 μg
< 0,0,0,-0,0,0,0,LAVENTAIR ELLIPTA
proti
tiotropiu 18 μg
< 0,n/e
-2,0,-0,< 0,LAVENTAIR ELLIPTA
proti
tiotropiu 18 μg
< 0,0,0,0,0,-0,0,LAVENTAIR ELLIPTA
proti
tiotropiu 18 μg
0,018*
-0,0,-0,0,N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině
μg = mikrogramy
n/e = nebylo hodnoceno
1. Least squares mean
2. Společná data ze studie DB2113360 a studie DB3. Rozdíl v průměrném počtů vstřiků za den v týdnech 1-
Vyšší dávka umeklidinium/vilanterolu kontrolované klinické studii a ve dvou ze tří 24týdenních aktivně kontrolovaných studiích. Tyto výsledky

V této studii byla použita statistická testovací procedura step-down a toto srovnání bylo pod úrovní srovnání, která nedosáhla
statistické významnosti. Z tohoto důvodu nelze odvodit statistickou významnost tohoto srovnání.

byly srovnatelné s výsledky získanými s dávkou přípravku LAVENTAIR ELLIPTA a poskytly dodatečný
podpůrný důkaz účinnosti přípravku LAVENTAIR ELLIPTA.

Exacerbace CHOPN
Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA snižoval ve 24týdenní placebem kontrolované studii u pacientů se
symptomatickou CHOPN riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN o 50 % ve
srovnání s placebem [na základě analýzy doby do první exacerbace: poměr rizik p = 0,004*]; o 20% ve srovnáním s umeklidiniem srovnání s vilanterolem u pacientů se symptomatickou CHOPN bylo riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací
CHOPN ve srovnání s tiotropiem snížené o 50 % v jedné studii V dalších dvou studiích bylo riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN zvýšené
o 20 % a o 90 % nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení efektu léčby na exacerbace CHOPN, a pokud došlo k exacerbaci,
pacienti byli ze studie vyřazeni.

Podpůrné studie účinnosti
V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných/závažných exacerbací
během předchozích 12 měsíců randomizováno umeklidinium/vilanterol denně v jednom inhalátoru. Primárním cílovým ukazatelem byla roční míra výskytu středně závažných
a závažných exacerbací u jedinců léčených FF/UMEC/VI v porovnání s jedinci léčenými FF/VI a UMEC/VI.
Průměrná roční míra výskytu exacerbací byla 0,91 pro FF/ UMEC/VI, 1,07 pro FF/VI a 1,21 pro UMEC/VI.

Porovnání FF/UMEC/VI s FF/VI, resp. UMEC/VI ukázalo statisticky významné 14,8% snížení rizika
výskytu středně závažných/závažných exacerbací rizik 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p < 0,001exacerbací
Zátěžové testy a plicní objem
Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů zlepšoval dobu zátěžového vyšetřování ve srovnání
s placebem, jak bylo hodnoceno pomocí testu ESWT druhé, a zlepšoval plicní objem měřený ve srovnání s placebem v obou studiích u dospělých CHOPN
pacientů s hyperinflací [funkční reziduální kapacita přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně statisticky významné zlepšení [na
základě minimální klinicky důležitého rozdílu zátěžového vyšetřování 12. týdnu přetrvávalo v 6. i 12. týdnu. Ve druhé studii byl léčebný rozdíl EET u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA
55/22 mikrogramů v porovnání s placebem 21,9 sekundy
Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů vykazoval rovněž statisticky významné zlepšení ve
srovnání s placebem, pokud jde o změnu plicního objemu od výchozích hodnot měřenou před podáním
dávky a 3 hodiny po podání dávky ve 12. týdnu první studie reziduální objem: -466 ml až -643 ml a funkční reziduální kapacita: -351 ml až -522 ml, vše p < 0,001druhé studii vykazoval přípravek LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů zlepšení plicního objemu ve
srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot před podáním a 3 hodiny po podání dávky ve 12. týdnu
[inspirační kapacita: 198 ml až 238 ml, reziduální objem: -295 ml až -351 ml a funkční reziduální kapacita:
-238 ml až -302 ml; vše p < 0,001].


V této studii byla použita statistická testovací procedura step-down a toto srovnání bylo pod úrovní srovnání, která
nedosáhla statistické významnosti. Z tohoto důvodu nelze odvodit statistickou významnost tohoto srovnání.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN o použití u dětí viz bod 4.2

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pokud jsou umeklidinium a vilanterol podávané jako kombinovaná léčba inhalačně, farmakokinetika obou
složek je podobná farmakokinetice pozorované u jednotlivých léčivých látek podávaných samostatně. Pro
účely farmakokinetiky budou proto jednotlivé složky popsány samostatně.

Absorpce

Umeklidinium
Po inhalačním podání umeklidinia zdravým dobrovolníkům bylo Cmax dosaženo za 5 až 15 minut. Absolutní
biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinia byla průměrně 13 % dávky, se zanedbatelným
podílem z perorální absorpce. Po opakovaných inhalacích umeklidinia bylo ustáleného stavu dosaženo
během 7 až 10 dnů, s 1,5násobnou až 1,8násobnou kumulací.

Vilanterol
Po inhalačním podání vilanterolu zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax po 5 až 15 minutách.
Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání vilanterolu byla 27 %, se zanedbatelným podílem
z perorální absorpce. Po opakovaném podávání inhalačního vilanterolu bylo ustáleného stavu dosaženo
během 6 dnů, s 2,4násobnou kumulací.

Distribuce

Umeklidinium
Po intravenózním podání zdravým subjektům byl střední distribuční objem 86 litrů. Vazba na plazmatické
bílkoviny v lidské plazmě in vitro byla průměrně 89 %.

Vilanterol
Po intravenózním podání zdravým dobrovolníkům byl střední distribuční objem v ustáleném stavu 165 litrů.
Vazba na plazmatické bílkoviny v lidské plazmě in vitro byla průměrně 94 %.

Biotransformace

Umeklidinium
Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium je metabolizováno převážně cytochromem P450 2D6 a je substrátem transportéru pro glykoprotein P oxidativní metabolitů se sníženou farmakologickou aktivitou, nebo metabolitů, u kterých nebyla farmakologická
aktivita stanovena. Systémová expozice těmto metabolitům je nízká.

Vilanterol
Studie in vitro prokázaly, že vilanterol je metabolizován převážně cestou cytochromu P450 3A4 a je substrátem transportéru pro P-gp. Primárními metabolickými cestami jsou O-dealkylace na množství
metabolitů s výrazně redukovanými agonistickými účinky na beta1 a beta2-adrenergní receptory. Profily
plazmatických metabolitů po perorálním podání vilanterolu u člověka ve studii s radioaktivně značeným
vilanterolem byly ovlivněny vysokým metabolismem prvního průchodu. Systémová expozice těmto
metabolitům je nízká.

Eliminace

Umeklidinium
Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu. Po intravenózním podání bylo
přibližně 58 % podané radioaktivně značené dávky 192 hodin po podání dávky. Vylučování močí se na vylučování radioaktivně značené dávky do 168 hodin
podílí 22 % intravenózním podání dávky ukazuje na aktivní vylučování do žluče. Po perorálním podání zdravým mužům
byla celková radioaktivita vyloučena primárně stolicí zachycené radioaktivityzachycené radioaktivitypodání. Plazmatický eliminační poločas umeklidinia v rovnovážném stavu po inhalačním podávání po dobu
10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léku vyloučeného v nezměněné formě močí.

Vilanterol
Plazmatická clearance vilanterolu po intravenózním podání byla 108 litrů/hodinu. Po perorálním podání
radioaktivně značeného vilanterolu ukazovala hmotnostní bilance 70 % radioaktivně značené látky v moči
a 30 % ve stolici. Primární eliminace vilanterolu byla prostřednictvím metabolismu následovaného
vylučováním metabolitů močí a stolicí. Plazmatický poločas eliminace vilanterolu z plazmy po inhalačním
podávání dávky po dobu 10 dnů byl průměrně 11 hodin.

Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů

Starší pacienti
Populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetiky umeklidinia a vilanterolu byly mezi
pacienty s CHOPN ve věku 65 let a staršími a pacienty s CHOPN mladšími 65 let podobné.

Porucha funkce ledvin
Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nevykazovali žádné známky zvýšení systémové expozice
umeklidinia ani vilanterolu doporučené dávky umeklidinia a doporučené dávky vilanterolu, a mezi subjekty se závažnou poruchou
funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána porucha vazby na bílkoviny.

Porucha funkce jater
Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater zvýšení systémové expozice umeklidinia ani vilanterolu umeklidinium/vilanterol s dvojnásobkem doporučené dávky umeklidinia a doporučené dávky vilanterolu
a mezi subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána
porucha vazby na bílkoviny. Kombinace umeklidinium/vilanterol nebyla hodnocena u pacientů se závažnou
poruchou funkce jater.

Další zvláštní populace
Populační farmakokinetická analýza prokázala, že na základě věku, rasy, pohlaví, používání inhalačních
kortikosteroidů ani tělesné hmotnosti není u umeklidinia ani vilanterolu nutná úprava dávkování. Studie
u slabých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu CYP2Dna systémovou expozici umeklidinia.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V neklinických studiích s umeklidiniem a vilanterolem, samotnými i v kombinaci, byly nálezy typicky
spojené s primárními farmakologickými účinky antagonistů muskarinových receptorů nebo agonistů
beta2-adrenergních receptorů a/nebo lokální dráždivostí. V následujícím textu jsou uvedeny nálezy ze studií
s jednotlivými složkami přípravku.

Genotoxicita a kancerogenita

Umeklidinium nebylo ve standardní baterii studií genotoxické a nebylo ani kancerogenní ve studiích
celoživotní inhalace u myší ani potkanů při expozicích dosahujících ≥ 26násobku nebo ≥ 22násobku klinické
expozice umeklidiniu při dávce 55 mikrogramů u člověka
Ve studiích genetické toxicity nebyly vilanterol genotoxické, což naznačuje, že vilanterol člověka. V souladu s nálezy u dalších agonistů beta2-adrenergních receptorů způsoboval vilanterol-trifenatát
ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních orgánech u samic potkanů a myší a na
hypofýze u potkanů. U potkanů ani myší nebylo prokázáno zvýšení incidence tumorů při expozicích
0,5 resp. 13násobně vyšších, než jsou dosahovány při klinické expozici vilanterolu při dávce 22 mikrogramů
u člověka
Reprodukční toxicita

Umeklidinium nebylo u potkanů nebo králíků teratogenní. V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní
podávání umeklidinia potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižší konzumaci
potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách 180 mikrogramů/kg/den

Vilanterol nebyl u potkanů teratogenní. Ve studiích inhalace u králíků způsoboval vilanterol podobné účinky,
jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-adrenergních receptorů srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexury/malrotace končetinklinické expozice u člověka na základě AUC. Pokud byl podáván subkutánně, nebyly tyto účinky
pozorovány ani při dávkách odpovídajících 36násobku klinické expozice při dávce 22 mikrogramů
vilanterolu

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy
Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po otevření vaničky: 6 týdnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň
jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.

Uchovávejte inhalátor v zatavené vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí, vyjměte ho až těsně před prvním
použitím.

Na štítek inhalátoru napište datum, do kdy má být inhalátor spotřebován. Datum má být zapsáno ihned po
vyjmutí inhalátoru z vaničky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Inhalátor ELLIPTA se skládá ze světle šedého těla, červeného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen
v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje silikagel v sáčku jako vysoušedlo. Tato vanička je
zatavena odlupovacím fóliovým víčkem.

Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyethylenu
s vysokou hustotou, polyoxymethylenu, polybutylen-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu
a nerezové oceli.

Inhalátor obsahuje dva hliníkové blistry z laminované fólie obsahující 7 nebo 30 dávek.

Balení obsahuje inhalátor se 7 nebo 30 dávkami.
Vícečetné balení obsahuje 3 inhalátory po 30 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. května Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
následných aktualizacích RMP

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:


Popis Termín splnění
Předloží závěrečné zprávy klinické studie o poregistrační bezpečnostní observační
skupinové studii kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s CHOPN
přípravkem Laventair Ellipta v porovnání s tiotropiem protokolu schváleného PRAC.

do 3Q
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA
55 mikrogramů/22 mikrogramů


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
umeclidinium/vilanterolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů 65 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: laktosa a magnesium-stearát.
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Dávkovaný prášek k inhalaci.
inhalátor po 7 dávkách
inhalátor po 30 dávkách

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jednou denně

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/899/001 1 inhalátor po 7 dávkách
EU/1/14/899/002 1 inhalátor po 30 dávkách

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

laventair ellipta


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ
55 mikrogramů/22 mikrogramů


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
umeclidinium/vilanterolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů 65 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: laktosa a magnesium-stearát.
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Dávkovaný prášek k inhalaci.
Vícečetné balení: 90 dávek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jednou denně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

laventair ellipta


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA
55 mikrogramů/22 mikrogramů


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
umeclidinium/vilanterolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů 65 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: laktosa a magnesium-stearát.
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Dávkovaný prášek k inhalaci.
inhalátor po 30 dávkách
Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jednou denně

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

laventair ellipta


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

VÍČKO VANIČKY Z LAMINOVANÉ FÓLIE

55 mikrogramů/22 mikrogramů


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μg prášek k inhalaci
umeclidinium/vilanterolum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline

3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Neotevírejte, dokud nejste připravenDoba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
dávek
30 dávek


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INHALÁTORU

55 mikrogramů/22 mikrogramů


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μg prášek k inhalaci
umeclidinium/vilanterolum
Inhalační podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Spotřebujte do:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávek
30 dávek


6. JINÉ



























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
umeclidinium/vilanterolum


Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek LAVENTAIR ELLIPTA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používat
3. Jak se přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek LAVENTAIR ELLIPTA uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Podrobný návod k použití



1. Co je přípravek LAVENTAIR ELLIPTA a k čemu se používá


Co je přípravek LAVENTAIR ELLIPTA

Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje dvě léčivé látky: umeklidinium-bromid a vilanterol, které patří
do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.

K čemu se přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používá

Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se používá k léčbě chronické plicní obstrukční nemoci u dospělých. CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k potížím s dýcháním, které se pomalu
zhoršují.

Při CHOPN se svaly dýchacích cest stahují. Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá
udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje proudění vzduchu do plic i z plic. Pokud se používá pravidelně,
pomáhá ke kontrole dechových obtíží a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.

Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti
nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví takový druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle
účinkujícím přípravkem přípravkem, kontaktujte svého lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používat

Nepoužívejte přípravek LAVENTAIR ELLIPTA
- jestliže jste alergickýPokud si myslíte, že se Vás to týká, nepoužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým
lékařem.

Upozornění a opatření
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte astma - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak;
- jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom - jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři;
- jestliže trpíte epilepsii;
- jestliže máte problémy se štítnou žlázou;
- jestliže máte cukrovku;
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater.

Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto může týkat, poraďte se se svým lékařem.

Náhlé dýchací potíže
Pokud se bezprostředně po použití přípravku LAVENTAIR ELLIPTA objeví pocit tlaku na hrudi, kašel,
sípání nebo dušnost:
Přestaňte tento přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete
mít závažnou zdravotní komplikaci, která se nazývá paradoxní bronchospasmus.

Oční problémy v průběhu léčby přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA
Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo
nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí v průběhu léčby přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA:

Přestaňte tento lék používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou být
příznaky akutního záchvatu glaukomu
Děti a dospívající
Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek LAVENTAIR ELLIPTA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistýlékárníka.

Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek účinkuje, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se
objeví nežádoucí účinky. Mezi tyto léky patří:

- léky nazývané beta-blokátory onemocnění srdce;
- ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí;
- klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí;
- ritonavir, používaný k léčbě HIV infekce;
- přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika nebo některé přípravky užívané k léčbě astmatu - jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě dýchacích
obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol. Nepoužívejte přípravek LAVENTAIR ELLIPTA, pokud
již tyto léky užíváte.
Pokud kterýkoli z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jste-li těhotná, nepoužívejte tento přípravek,
dokud Vám to lékař nedovolí.

Není známo, zda složky přípravku LAVENTAIR ELLIPTA mohou přestupovat do mateřského mléka.
Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku LAVENTAIR ELLIPTA poradit se svým lékařem.
Jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek LAVENTAIR ELLIPTA ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje laktózu
Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin, sdělte to
svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.


3. Jak se přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu. Tento přípravek je třeba
inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.

Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.

Používejte přípravek LAVENTAIR ELLIPTA pravidelně
Je velmi důležité, abyste přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používalVáš lékař. To Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.

Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem např. salbutamol
Jak se inhalátor používá
Úplné informace naleznete v části „Návod krok za krokem“ této příbalové informace.

Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se užívá pouze inhalačně. Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se
vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru ELLIPTA.

Pokud se příznaky nezlepšují
Pokud se příznaky CHOPN používat přípravek s rychle účinkujícím přípravkem častěji:
kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Jestliže jste použilPokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc. Je-li to možné, ukažte mu inhalátor,
balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, třes,
poruchy zraku, sucho v ústech nebo bolest hlavy.

Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradildávku v obvyklý čas.
Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem a poté se poraďte s lékařem.

Jestliže jste přestalPoužívejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Tento přípravek bude účinný pouze tak
dlouho, jak dlouho jej budete používat. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí
lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož Vaše příznaky se mohou zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Alergické reakce
Pokud se u Vás při používání přípravku LAVENTAIR ELLIPTA objeví kterýkoli z následujících příznaků,
přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.

Méně časté nežádoucí účinky • kožní vyrážka
Vzácné nežádoucí účinky • otok, někdy obličeje nebo úst • zhoršující se sípání, kašel nebo potíže s dýcháním;
• náhlý pocit slabosti nebo závratě
Náhlé dýchací potíže
Náhlé dýchací potíže po použití přípravku LAVENTAIR ELLIPTA jsou vzácné.
Pokud se ihned po použití tohoto přípravku objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:

přestaňte tento přípravek používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, protože se u Vás může
objevit závažná komplikace nazývaná paradoxní bronchospasmus.

Další nežádoucí účinky
Časté • bolestivé a časté močení • kombinace bolesti v krku a rýmy;
• bolest v krku;
• pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele se říká sinusitida• bolest hlavy;
• kašel;
• bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;
• zácpa;
• sucho v ústech;
• infekce horních cest dýchacích.

Méně časté • nepravidelný tlukot srdce;
• zrychlený tlukot srdce;
• uvědomování si bušení srdce • vyrážka;
• svalové křeče;
• třes;
• porucha chuti;
• chrapot.

Vzácné • rozostřené vidění;
• zvýšení nitroočního tlaku;
• zhoršení zraku nebo bolest očí • obtíže a bolest při močení – mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo
zadržování moči.

Není známo • závrať.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek LAVENTAIR ELLIPTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“:
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte inhalátor uvnitř zatavené ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze
krátce před prvním použitím. Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data
otevření. Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen. Datum zapište ihned, jakmile
vyjmete inhalátor z vaničky.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou
teplotu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje
Léčivými látkami jsou umeclidinii bromidum a vilanterolum.

Jedna inhalace poskytne dávku odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy laktózu“
Jak přípravek LAVENTAIR ELLIPTA vypadá a co obsahuje toto balení
LAVENTAIR ELLIPTA je dávkovaný prášek k inhalaci
Inhalátor Ellipta se skládá z šedého plastového těla, červeného krytu náustku a počítadla dávek. Je zabalený
v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem. Vanička obsahuje vysoušedlo, které
snižuje vlhkost uvnitř balení.

Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrem uvnitř inhalátoru. Inhalátor obsahuje
nebo 30 dávek. K dispozici je rovněž vícečetné balení obsahující 90 dávek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko

Výrobce:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 lt@berlin-chemie.com

България
“Берлин-Хеми/А. Менарини
България” EООД
Teл.: +359 2 454 bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 bc-hu@berlin-chemie.com


Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Tel: +356

Deutschland
BERLIN-CHEMIE AG
Tel.: + 49 Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 ee@berlin-chemie.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20

Ελλάδα
Guidotti Hellas A.E.
Τηλ: + 30 210 8316111-

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 España
FAES FARMA, S.A.
Tel: + 34 900 460 Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48
France
MENARINI France
Tél: + 33 Portugal
BIAL, Portela & Ca. SA.
Tel: + 351 22 986 61 info@bial.com

Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 office-croatia@berlin-chemie.com

România
GlaxoSmithKline Tel: +40 Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana
d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535

Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia
s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 slovakia@berlin-chemie.com

Italia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 GlaxoSmithKline Τηλ: +357
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 lv@berlin-chemie.com
United Kingdom GlaxoSmithKline Tel: + 44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod krok za krokem

Co je inhalátor?
Před prvním použitím přípravku LAVENTAIR ELLIPTA nemusíte kontrolovat, zda inhalátor funguje
správně. Inhalátor obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.

Vaše krabička inhalátoru LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje























Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce. Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připravenk inhalaci. Jste-li připravenvanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost. Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte –
neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.




















Když vyndáte inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené“ pozici. Neotevírejte inhalátor, dokud nejste
připravendo“, do kdy má být inhalátor spotřebován. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data otevření vaničky. Po
tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vaničku lze po prvním otevření vyhodit.
víčko
ochranné
vaničky
inhalátor
vysoušedlo
ochranná
vanička
příbalová
informace
krabička
vysoušedlo
Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami dávkami
1
Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhalovalZtracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.
Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojnásobnou dávku.



2
Počkejte s otevřením krytu, dokud nejste připravenInhalátorem netřeste.
• Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“.


Lék je nyní připraven k inhalaci.
Počítadlo dávky pro potvrzení odečte 1 dávku.

• Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí,“ inhalátor neumožní
inhalaci léku.
Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.

3Počítadlo dávek
Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku
v inhalátoru ještě zbývá.
Před prvním použitím inhalátoru ukazuje
počítadlo přesně 30 dávek.
Při každém otevření krytu inhalátoru se
dávka odečte.
Pokud v inhalátoru zbývá méně než
10 dávek, polovina počítadla ukazuje
červeně.
Po použití poslední dávky ukazuje
polovina počítadla červeně
a zobrazuje 0. Inhalátor je nyní prázdný.
Pokud poté otevřete kryt inhalátoru,
počítadlo změní barvu z původní z poloviny
červené na zcela červenou.
Kryt
Po každém
otevření krytu je
k použití
připravena jedna
dávka léku.
• Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte Nevydechujte do inhalátoru.

• Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
Neblokujte vzduchový otvor prsty.

















• Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu sekundy
• Vyjměte inhalátor z úst.

• Pomalu a lehce vydechněte.

Lék by neměl mít žádnou chuť, ani byste jej nemělsprávně.

Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.

4

Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.




























PŘÍLOHA IV
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI





























Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných
zpráv o bezpečnosti závěrům:

1postmarketingového sledování, včetně některých případů, kdy byl prokázán pozitivní de-challenge a re-
challenge, a s ohledem na známý vztah mezi svalovými křečemi a jinými LABA, považuje výbor PRAC
kauzální souvislost mezi kombinací umeklidinium-bromid/vilanterol a svalovými křečemi přinejmenším za
opodstatněně možnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o léčivých přípravcích obsahujících
kombinaci umeklidinium-bromid/vilanterol mají být odpovídajícím způsobem upraveny.
Aktualizace bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku přidáním nežádoucího účinku „Svalové křeče“ pod třídu
orgánových systémů „Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně“ s frekvencí „Méně časté“ je
považována za nezbytnou. Příbalová informace se aktualizuje odpovídajícím způsobem.

2postmarketingového sledování, včetně některých případů, kdy byla doba do nástupu účinku věrohodná s
účinkem léku a kdy byl prokázán pozitivní de-challenge a re-challenge, a s ohledem na známý vztah mezi
účinky na oko a jinými LAMA, považuje výbor PRAC kauzální souvislost mezi kombinací umeklidinium-
bromid/vilanterol a bolestí oka přinejmenším za opodstatněně možnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, že
informace o léčivých přípravcích obsahujících kombinaci umeklidinium-bromid/vilanterol mají být
odpovídajícím způsobem upraveny.
Aktualizace bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku přidáním nežádoucího účinku „Bolest oka“ pod třídu
orgánových systémů „Poruchy oka“ s frekvencí „Vzácné“ je považována za nezbytnou. Příbalová informace
se aktualizuje odpovídajícím způsobem.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se umeklidinium-bromidu/vilanterolu výbor CHMP zastává
stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících umeklidinium-bromid/vilanterol
zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.