KIGABEQ (100MG Soluble tablet) -

Kigabeq -

Generic: vigabatrin
Active substance: Vigabatrin
Alternatives: Sabril
ATC group: N03AG04 - vigabatrin
Active substance content: 100MG, 500MG
Forms: Soluble tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |100|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kigabeq

Kigabeq 100 mg rozpustné tablety Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 100 mg. Kigabeq 500 mg rozpustné tablety Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Rozpustná tableta Bílé oválné tablety. Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a lze je rozdělit na stejné dávky. - Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm - Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x...more

Kigabeq

Léčbu vigabatrinem smí zahájit pouze lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie. Další léčba má být prováděna pod dohledem lékaře s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie. Dávkování Monoterapie infantilních spazmů Doporučená počáteční dávka je 50 mg/kg/den. Dávku lze dále zvyšovat o 25 mg/kg/den každé...more

Kigabeq

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Kigabeq

Kigabeq je indikován u kojenců a dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 7 let: - v monoterapii k léčbě infantilních spazmů - v kombinaci s dalšími antiepileptiky k léčbě pacientů s rezistentní parciální epilepsií s fokálním začátkemukázala jako nedostačující nebo pacientem nebyla tolerována....more

Kigabeq

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Vzhledem k tomu, že vigabatrin není metabolizován ani se neváže na bílkoviny a neindukuje enzymy jaterního cytochromu P450, jsou interakce s ostatními léčivými přípravky nepravděpodobné. Avšak v kontrolovaných klinických studiích bylo pozorováno postupné snížení plazmatické koncentrace fenytoinu o 16-33 %. Přesný důvod této interakce zatím...more

Kigabeq

Kigabeq nemá relevantní využití při léčbě novorozenců spazmy“ a při léčbě dětí a dospívajících starších 7 let v indikaci „rezistentní parciální epilepsie“ jiné vhodné léčivé přípravky obsahující vigabatrin. Způsob podání Kigabeq je určen k perorálnímu podání nebo podání gastrickou sondou a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle. Podání gastrickou sondou je určeno...more

Kigabeq

Těhotenství Tento léčivý přípravek není určen ženám ve fertilním věku. Kojení Tento léčivý přípravek není určen kojícím ženám. Fertilita Studie provedené na potkanech neprokázaly vliv na fertilitu samců ani...more

Kigabeq

U pacientů léčených vigabatrinem jsou s vysokou četností zorného pole. Četnost těchto defektů zjištěná v otevřené studii je uvedena v bodě 4.8. Příznaky se obvykle začínají objevovat po měsících až letech léčby vigabatrinem. Zúžení zorného pole může být závažného stupně s praktickými dopady na pacienta. Vigabatrin může způsobit trvalou ztrátu zraku. Většina pacientů, u kterých...more

Kigabeq

Kigabeq má výrazný vliv na schopnost vykonávat rizikové aktivity. S ohledem na fakt, že v klinických studiích byla při používání vigabatrinu pozorována ospalost, musí být pacienti o tomto informováni před zahájením léčby. Významně mohou schopnost vykonávat rizikové aktivity ovlivnit také defekty zorného pole, které byly často hlášeny v souvislosti s užíváním vigabatrinu. Pacient proto...more

Kigabeq

Shrnutí bezpečnostního profilu Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky hlášené ve spojitosti s vigabatrinem patří defekty zorného pole vigabatrinemparanoidní reakce, poruchy nervového systému jako zvýšená sedace, stupor a zmatenost. Mezi vzácně se vyskytující projevy patří sebevražedné pokusy, encefalopatie a poruchy funkce sítnice. Při léčbě vigabatrinem se u některých pacientů...more

Kigabeq

Příznaky Jsou evidovány případy předávkování vigabatrinem. Tam, kde toto bylo uvedeno, se nejčastěji jednalo o dávky mezi 7,5 až 30 gramů, ale byly nahlášeny i případy požití až 90 gramů. V téměř polovině případů se jednalo o požití více látek najednou. U nahlášených případů se jako nejčastější příznaky objevovaly ospalost nebo kóma. Další méně často hlášené příznaky...more

Kigabeq

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty mastných kyselin, ATC kód: N03AG Mechanismus účinku Vigabatrin je selektivní ireverzibilní inhibitor transaminázy kyseliny gamaaminomáselné enzymu zodpovědného za odbourávání GABA. Léčba vigabatrinem vede ke zvýšení koncentrace GABA Klinická účinnost a bezpečnost Kontrolované a dlouhodobé klinické studie prokázaly, že vigabatrin je účinným...more

Kigabeq

Dospělí Absorpce Vigabatrin je látka rozpustná ve vodě a z gastrointestinálního traktu se vstřebává rychle a úplně. Rozsah absorpce není ovlivněn jídlem. Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace přibližně 1 hodina. Distribuce Vigabatrin je široce distribuován, jeho zdánlivý distribuční objem je o něco větší než celková tělesná voda. Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná....more

Kigabeq

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik...more

Kigabeq

6.1 Seznam pomocných látek Krospovidon typ B Mannitol Natrium-stearyl-fumarát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Použijte bezprostředně po přípravě perorálního roztoku. Po prvním otevření: 100 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Kigabeq 100...more

Kigabeq

6.1 Seznam pomocných látek Krospovidon typ B Mannitol Natrium-stearyl-fumarát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Použijte bezprostředně po přípravě perorálního roztoku. Po prvním otevření: 100 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Kigabeq 100...more

Kigabeq

...more

Kigabeq