KESIMPTA (20MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Kesimpta -

Generic: ofatumumab
Active substance: Ofatumumab
Alternatives:
ATC group: L04AA52 - ofatumumab
Active substance content: 20MG
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kesimpta

Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku Ofatumumab je plně humánní monoklonální protilátka produkovaná pomocí rekombinantní DNA technologie na myší buněčné linii Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Injekční roztok Roztok je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce nahnědle žlutý....more

Kesimpta

Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností s léčbou neurologických onemocnění. Dávkování Doporučená dávka je 20 mg ofatumumabu podávaná subkutánní injekcí s: • počátečními dávkami v týdnech 0, 1 a 2, pokračující • následným měsíčním dávkováním, počínaje týdnem 4. Zmeškané dávkyPokud dojde k vynechání injekce, má být podána co nejdříve bez čekání na další...more

Kesimpta

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti v těžce imunokompromitovaném stavu Závažná aktivní infekce až do jejího odeznění Známá aktivní malignita....more

Kesimpta

Přípravek Kesimpta je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy...more

Kesimpta

Nebyly provedeny žádné studie interakcí, protože nejsou očekávány žádné interakce prostřednictvím enzymů cytochromu P450, jiných metabolizujících enzymů nebo transportérů. Očkování Bezpečnost a schopnost generovat primární nebo anamnestickou živými, živými oslabenými nebo inaktivovanými vakcínami během léčby ofatumumabem nebyla zkoumána. Odezva na očkování by mohla být narušena,...more

Kesimpta

Bezpečnost a účinnost přípravku Kesimpta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tento léčivý přípravek je určen k samoaplikaci pacientem subkutánní injekcí. Obvyklými místy pro podání subkutánní injekce jsou břicho, stehno a horní část paže. První injekce má být aplikována pod vedením zdravotnického pracovníka...more

Kesimpta

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Kesimpta a po dobu 6 měsíců po posledním podání přípravku Kesimpta používat účinnou antikoncepci těhotenství Těhotenství Údaje o podávání ofatumumabu těhotným ženám jsou omezené. Ofatumumab může podle zjištění ze studií na zvířatech procházet placentou a způsobit depleci B-buněk plodu intravenózním podání...more

Kesimpta

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce související s injekcí Pacienti mají být informováni, že se mohou vyskytnout reakce související s injekcí obvykle do 24 hodin a převážně po první injekci pozorován pouze omezený přínos premedikace steroidy. Reakce spojené s injekcí lze...more

Kesimpta

Přípravek Kesimpta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Kesimpta

Souhrn bezpečnostního profilu Nejdůležitějšími a nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích močových cest účinků“ Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s užíváním ofatumumabu ve stěžejních klinických studiích RRS, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA v tabulce 1. V každé...more

Kesimpta

V klinických studiích s pacienty s RS byly podávány dávky až 700 mg bez toxicity omezující dávku. V případě předávkování se doporučuje sledovat pacienta s ohledem na jakékoliv známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby zahájit vhodnou symptomatickou léčbu. Ofatumumab se dříve používal v indikaci chronické lymfocytární leukemie 2000 mg podávaných intravenózně infuzí....more

Kesimpta

Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Ofatumumab je plně lidská anti CD20 monoklonální imunoglobulinová protilátka G1 s teoretickou střední molekulovou hmotností 145 kDa. Molekula CD20 je transmembránový fosfoprotein exprimovaný na B lymfocytech od fáze pre B do zralého B lymfocytu. Molekula CD20 je také exprimována na malém podílu aktivovaných T...more

Kesimpta

Absorpce Po subkutánním podání má ofatumumab prodloužený profil uvolňování/absorpce převážně absorbován lymfatickým systémem. Měsíční subkutánní dávka 20 mg vede k průměrné AUCtau 483 μg·h/ml a průměrné Cmax 1,43 μg/ml v ustáleném stavu. Distribuce Distribuční objem v ustáleném stavu byl po opakovaném subkutánním podání ofatumumabu v dávce 20 mg odhadnut na 5,42 litru. Biotransformace...more

Kesimpta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...more

Kesimpta

6.1 Seznam pomocných látek Arginin Trihydrát natrium-acetátu Chlorid sodnýPolysorbát Dihydrát dinatrium-edetátuKyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Kesimpta 20 mg injekční roztok...more

Kesimpta

6.1 Seznam pomocných látek Arginin Trihydrát natrium-acetátu Chlorid sodnýPolysorbát Dihydrát dinatrium-edetátuKyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Kesimpta 20 mg injekční roztok...more

Kesimpta

...more

Kesimpta