KAFTRIO (75MG/50MG/100MG Film-coated tablet) -

Kaftrio -

Generic: ivacaftor, tezacaftor and elexacaftor
Active substance: Ivakaftor
Alternatives:
ATC group: R07AX32 - ivacaftor, tezacaftor and elexacaftor
Active substance content: 37,5MG/25MG/50MG, 75MG/50MG/100MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |56(4X14)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kaftrio

Kaftrio 37,5 mg / 25 mg / 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ivacaftorum 37,5 mg, tezacaftorum 25 mg a elexacaftorum 50 mg. Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ivacaftorum 75 mg, tezacaftorum 50 mg a elexacaftorum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Kaftrio 37,5 mg / 25 mg / 50 mg potahované tablety Světle oranžová tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „T50“ na jedné straně a hladká na druhé straně Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg potahované tablety Oranžová tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „T100“ na jedné straně a hladká na druhé straně...more

Kaftrio

Přípravek Kaftrio smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF. Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné použít přesnou a validovanou metodu genotypizace, aby bylo možné potvrdit přítomnost alespoň jedné mutace F508del pomocí genotypizační analýzy Dávkování Dávky pro dospělé a pediatrické pacienty ve věku od 6 let se podávají podle tabulky 1. Tabulka 1: Doporučené...more

Kaftrio

Hypersenzitivita na léčivou látku / léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Kaftrio

Přípravek Kaftrio je v kombinovaném režimu s ivakaftorem indikován k léčbě cystické fibrózy fibrosis, CFtransmembránový regulátor vodivosti...more

Kaftrio

Léčivé přípravky ovlivňující farmakokinetiku ELX, TEZ a/nebo IVA Induktory CYP3AELX, TEZ a IVA jsou substráty CYP3A silných induktorů CYP3A může vést ke sníženým expozicím, a tedy snížené účinnosti IVA/TEZ/ELX. Souběžné podávání IVA s rifampicinem, silným induktorem CYP3A, významně snížilo plochu pod křivkou souběžném podávání se silnými induktory CYP3A také sníží; proto se souběžné...more

Kaftrio

Bezpečnost a účinnost přípravku Kaftrio v kombinaci s ivakaftorem u dětí ve věku do 6 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje Způsob podání Perorální podání. Pacienty je nutné poučit, aby polykali tablety vcelku. Tablety se před spolknutím nemají žvýkat, drtit ani lámat, jelikož v současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by podpořily jiné způsoby...more

Kaftrio

Těhotenství Údaje o podávání ELX, TEZ nebo IVA těhotným ženám jsou omezené těhotenstvínepřímé škodlivé účinky důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se ELX, TEZ, IVA nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly u laktujících samic potkanů vylučování ELX, TEZ a IVA do mléka vyloučit. Na základě...more

Kaftrio

Zvýšené hladiny aminotransferáz a poškození jaterU pacienta s cirhózou a portální hypertenzí bylo při užívání ivakaftoru/tezakaftoru/elexakaftoru s preexistujícím pokročilým onemocněním jater IVA/TEZ/ELX v kombinaci s IVA používán s opatrností a pouze v případě, kdy očekávané přínosy léčby převáží nad riziky. Pokud dojde k použití u těchto pacientů, mají být po zahájení léčby...more

Kaftrio

IVA/TEZ/ELX v kombinaci s IVA má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U pacientů léčených IVA/TEZ/ELX v kombinaci s IVA, TEZ/IVA v kombinaci s IVA, stejně jako u pacientů léčených IVA, byly hlášeny případy závratě být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky neodezní....more

Kaftrio

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u pacientů ve věku od 12 let užívajících IVA/TEZ/ELX v kombinaci s IVA, byly bolest hlavy dýchacích Závažné nežádoucí účinky ve formě vyrážky byly hlášeny u 3 IVA/TEZ/ELX v kombinaci s IVA v porovnání s 1 Přehled nežádoucích účinků v tabulce Tabulka 4 shrnuje nežádoucí účinky pozorované při...more

Kaftrio

V případě předávkování IVA/TEZ/ELX není dostupné žádné specifické antidotum. Léčba předávkování sestává z obecných podpůrných opatření zahrnujících sledování životních funkcí a klinického stavu pacienta....more

Kaftrio

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX Mechanismus účinku ELX a TEZ jsou korektory CFTR, které se váží na různá místa proteinu CFTR a mají aditivní účinek při usnadnění zpracování a přenosu F508del-CFTR v buňce, čímž zvyšují množství proteinu CFTR na buněčném povrchu, ve srovnání s jednotlivými molekulami samostatně. IVA umocňuje pravděpodobnost...more

Kaftrio

Farmakokinetika ELX, TEZ a IVA je u zdravých dospělých osob a pacientů s CF podobná. Po zahájení podávání ELX a TEZ jednou denně a IVA dvakrát denně dosáhly plazmatické koncentrace ELX, TEZ a IVA ustáleného stavu přibližně za 7 dnů u ELX, za 8 dnů u TEZ a za 3 až 5 dnů u IVA. Při podávání IVA/TEZ/ELX po dosažení ustáleného stavu je akumulační poměr ELX přibližně 3,6, TEZ přibližně...more

Kaftrio

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...more

Kaftrio

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hypromelosa Acetát-sukcinát hypromelosyNatrium-lauryl-sulfát Sodná sůl kroskarmelosy Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelosa Hyprolosa Oxid titaničitý Mastek Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Kaftrio 37,5 mg / 25 mg / 50 mg potahované tablety roky...more

Kaftrio

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hypromelosa Acetát-sukcinát hypromelosyNatrium-lauryl-sulfát Sodná sůl kroskarmelosy Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelosa Hyprolosa Oxid titaničitý Mastek Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Kaftrio 37,5 mg / 25 mg / 50 mg potahované tablety roky...more

Kaftrio

...more

Kaftrio