JAYDESS (13,5MG Intrauterine delivery system) -

Jaydess -

Generic: plastic iud with progestogen
Active substance: MIKRONIZOVANÝ LEVONORGESTREL
Alternatives: Kyleena, Levosert, Levosert shi, Mirena
ATC group: G02BA03 - plastic iud with progestogen
Active substance content: 13,5MG
Forms: Intrauterine delivery system
Balení: Blister
Obsah balení: 1X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jaydess

Intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 13,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Detailní informace o rychlosti uvolňování viz bod 5.2. Intrauterinní inzert (IUS). Přípravek se skládá z bělavého až nažloutlého jádra, které obsahuje léčivou látku, jádro je kryté poloprůhlednou membránou a je umístěno na vertikální část tělíska ve tvaru T. Vertikální část tělíska navíc obsahuje stříbrný kroužek, lokalizovaný v blízkosti horizontálních ramének. Bílé tělísko ve tvaru T má na jednom konci vertikální části smyčku a na druhém konci dvě horizontální raménka. Ke smyčce jsou připojena hnědě zbarvená vlákna pro vyjmutí. Vertikální část intrauterinního systému je umístěna v zaváděcí trubičce na konci zavaděče. Systém a zavaděč neobsahují viditelné nečistoty. Rozměry přípravku Jaydess: 28 x 30 x 1,55...more

Jaydess

Dávkování Přípravek Jaydess je zaváděn do děložní dutiny a je účinný až po dobu tří let. Zavedení a vyjmutí/výměna Doporučuje se, aby přípravek Jaydess aplikoval lékař, který má již zkušenosti se zaváděním IUS a/nebo lékař v zavádění přípravku Jaydess dostatečně proškolený. Přípravek Jaydess se zavádí do děložní dutiny během sedmi dnů od počátku menstruace. Jaydess může...more

Jaydess

- Těhotenství (viz bod 4.6); - Současné nebo rekurentní infekce v oblasti pánve nebo stavy spojené se zvýšeným rizikem infekcí v oblasti pánve; - Současná cervicitida nebo vaginitida; - Poporodní endometritida nebo infikovaný potrat během posledních 3 měsíců; - Cervikální intraepiteliální neoplazie do odeznění; - Zhoubné bujení dělohy nebo děložního hrdla; - Tumory citlivé na progestogen...more

Jaydess

Kontracepce po dobu až...more

Jaydess

Poznámka: Je třeba se seznámit s údaji o přípravku pro současně užívané léky na předpis, aby se identifikovaly potenciální interakce. Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Jaydess Interakce se mohou vyskytnout v případě současného užívání s léky, které indukují jaterní mikrosomální enzymy, což může mít za následek zvýšení nebo snížení clearance...more

Jaydess

Použití tohoto přípravku není před menarche indikováno. Údaje o bezpečnosti a účinnosti u dospívajících jsou uvedeny v bodě 5.1. Způsob podání Přípravek je za sterilních podmínek zaváděn lékařem. Přípravek Jaydess je dodáván se zavaděčem ve sterilním balení, které smí být otevřeno až těsně před zavedením. Nesterilizujte. Tak jak je dodáván, je přípravek Jaydess určen...more

Jaydess

Fertilita Použití nitroděložního systému s levonorgestrelem neovlivňuje současnou ani budoucí fertilitu. Po vyjmutí nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel se ženská fertilita navrací k normálu (viz bod 5.1). Těhotenství Použití Jaydess v těhotenství nebo při podezření na těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.Kontraindikace). Pokud žena otěhotní se ...more

Jaydess

Trpí-li žena některým z následujících onemocnění nebo objeví-li se některé z těchto onemocnění u ženy s již zavedeným přípravkem Jaydess, je nutno při používání postupovat opatrně po konzultaci se specialistou nebo zvážit možnost vyjmutí tělíska: - migréna, fokální migrenózní záchvaty s asymetrickou ztrátou zorného pole nebo jiné symptomy přechodné cerebrální ischemie...more

Jaydess

Jaydess nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Jaydess

Shrnutí bezpečnostního profilu Po zavedení přípravku Jaydess se u většiny žen objevují změny menstruačního krvácení. Postupně se s časem zvyšuje výskyt amenorey a méně častého krvácení a snižuje se četnost výskytu prodlouženého, nepravidelného a častého krvácení. V klinických studiích bylo pozorováno krvácení dle následujícího schématu: Tabulka 2: Schéma krvácení...more

Jaydess

Není relevantní....more

Jaydess

Farmakoterapeutická skupina: nitroděložní tělísko s progestinem, ATC kód: G02BA Farmakodynamické účinky Jaydess má převážně lokální progestagenní účinek v dutině děložní. Vysoká koncentrace levonorgestrelu v endometriu tlumí endometriální estrogenové a progesteronové receptory, snižuje tak citlivost endometria vůči cirkulujícímu estradiolu. Výsledný efekt je silně antiproliferativní....more

Jaydess

Levonorgestrel je uvolňován lokálně do děložní dutiny. Křivka uvolňování in vivo je charakterizovaná počátečním strmým poklesem, který se progresivně zmírňuje, což má za následek, že po 1 roku až do konce zamýšlené 3leté periody používání je změna malá. Odhady rychlosti uvolňování in vivo v různých časových bodech jsou uvedeny v tabulce 3. Tabulka 3: Odhadovaná rychlost uvolňování...more

Jaydess

Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, farmakokinetiky a toxicity, včetně genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu levonorgestrelu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie na opicích, jimž bylo na 9 až 12 měsíců zavedeno tělísko s levonorgestrelem, potvrdily místní farmakologický účinek s dobrou lokální tolerancí a nepopsala...more

Jaydess

6.1 Seznam pomocných látek Dimetikonový elastomer Koloidní bezvodý oxid křemičitýPolyethylen Síran barnatý Černý oxid železitý (E172)Stříbro 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Přípravek je jednotlivě balen...more

Jaydess

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VELIKO匀T BALENÍ 1x 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jaydess 13,5 mg intrauterinní inzert levonorgestrelum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 13,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Dimetikonový elastomer Koloidní bezvodý oxid křemičitýPolyethylen Síran barnatý Černý oxid železitý...more

Jaydess

...more

Jaydess