JAXTERAN (120MG Gastro-resistant capsule, hard) -

Jaxteran -

Generic: dimethyl fumarate
Active substance: Dimethyl-fumarát
Alternatives: Balfumon, Dimethyl fumarate accord, Dimethyl fumarate mylan, Dimethyl fumarate neuraxpharm, Dimethyl fumarate polpharma, Dimethyl fumarate teva, Dimtruzic, Skilarence, Tecfidera
ATC group: L04AX07 - dimethyl fumarate
Active substance content: 120MG, 240MG
Forms: Gastro-resistant capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jaxteran

Jaxteran 120 mg enterosolventní tvrdé tobolkyJedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Jaxteran 240 mg enterosolventní tvrdé tobolkyJedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka) Jaxteran 120 mg enterosolventní tvrdé tobolkyZelené víčko a bílé tělo, tobolka o velikosti 21,4 mm, na těle vytištěno „DMF 120” černým inkoustem, obsahující bílé až téměř bílé minitablety. Jaxteran 240 mg enterosolventní tvrdé tobolkyZelené víčko a tělo, tobolka o velikosti 23,2 mm, na těle vytištěno „DMF 240” černým inkoustem, obsahující bílé až téměř bílé minitablety....more

Jaxteran

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. DávkováníPočáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4). V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami...more

Jaxteran

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Suspektní nebo potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie...more

Jaxteran

Přípravek Jaxteran je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 13 let s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR...more

Jaxteran

Dimethyl-fumarát nebyl hodnocen v kombinaci s protinádorovou či imunosupresivní léčbou, a proto je při souběžném podávání nutno postupovat s opatrností. V klinických studiích roztroušené sklerózy nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobě nasazenými nitrožilními kortikosteroidy spojená s klinicky relevantním zvýšením výskytu infekce. Během léčby dimethyl-fumarátem je možné zvážit...more

Jaxteran

Dávkování u dospělých a u pediatrických pacientů ve věku od 13 let je stejné. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2. U dětí ve věku od 10 let do 12 let jsou k dispozici omezené údaje. Bezpečnost a účinnost dimethyl-fumarátu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Způsob podáníJaxteran je určen k perorálnímu podání. Tobolka se musí spolknout vcelku....more

Jaxteran

TěhotenstvíÚdaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku Jaxteran se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.5). Dimethyl-fumarát lze v těhotenství použít pouze v nevyhnutelných případech a tehdy,...more

Jaxteran

Krevní/laboratorní testyV klinických studiích byly u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zjištěny změny hodnot laboratorních vyšetření ledvin (viz bod 4.8). Klinický význam těchto změn není znám. Doporučuje se provést kontrolu funkce ledvin (např. kreatinin, močovinový dusík v krvi a urinalýza) před zahájením léčby, po 3 a 6 měsících léčby, poté každých 6–12 měsíců a dle klinické...more

Jaxteran

Dimethyl-fumarát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny, ale v klinických studiích nebyly ve vztahu k dimethyl-fumarátu zjištěny žádné účinky, které by mohly tuto schopnost potenciálně ovlivnit....more

Jaxteran

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 10 %) u pacientů léčených dimethyl-fumarátem byly zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální příhody (tzn. průjem, nauzea, bolest břicha, bolest v horní části břicha). Zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální příznaky se většinou objevují na počátku léčby (především během prvního měsíce) a u pacientů,...more

Jaxteran

Byly hlášeny případy předávkování dimethyl-fumarátem. Příznaky popisované u těchto případů odpovídaly známému profilu nežádoucích účinků pro dimethyl-fumarát. Nejsou známy žádné terapeutické zásahy napomáhající eliminaci dimethyl-fumarátu a není známé ani žádné antidotum. V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace....more

Jaxteran

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX07 Mechanismus účinkuMechanismus terapeutického účinku dimethyl-fumarátu u pacientů s roztroušenou sklerózou není plně objasněn. Předklinické studie ukazují, že farmakodynamické působení dimethyl-fumarátu je zřejmě primárně vyvoláno aktivací transkripční dráhy nukleárního faktoru Nrf2 (Nuclear factor (erythroid-derived...more

Jaxteran

Při perorálním podání dimethyl-fumarátu dochází k jeho rychlé presystemické hydrolýze esterázami a je přeměněn na primární metabolit, monomethyl-fumarát, jež je také aktivní. Množství dimethyl-fumarátu v plazmě po perorálním podání dimethyl-fumarátu nelze stanovit. Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu....more

Jaxteran

a spontánních hlášení, jsou uvedeny v tabulce níže. Nežádoucí účinky jsou uváděny ve formě MedDRA preferovaných termínů podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence nežádoucích účinků je vyjádřena podle následujících kategorií: - Velmi časté (≥ 1/10) - Časté (≥ 1/100 až < 1/10) - Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) - Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)...more

Jaxteran

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky (enterosolventní minitablety)Mikrokrystalická celulóza Krospovidon Mastek PovidonKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Triethyl-citrátKopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1 : 1) Hypromelóza Oxid titaničitý (E 171) Triacetin Tobolka Želatina Oxid titaničitý (E 171) Brilantní modř FCF (E 133) Žlutý oxid železitý (E 172) Potisk tobolky...more

Jaxteran

Jaxteran 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky dimethyl-fumarát Jedna enterosolventní tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Enterosolventní tvrdá tobolka 100 enterosolventních tobolek Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. Tobolku spolkněte vcelku. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepolykejte vysoušedlo. EXP Uchovávejte v původním...more

Jaxteran

...more

Jaxteran