IXIARO ( Suspension for injection) -

Ixiaro -

Generic: encephalitis, japanese, inactivated, whole virus
Active substance: Inaktivovaný virus japonské encefalitidy
Alternatives:
ATC group: J07BA02 - encephalitis, japanese, inactivated, whole virus
Active substance content:
Forms: Suspension for injection
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML+1SJ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ixiaro

dávka (0,5 ml) vakcíny IXIARO obsahuje: Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA14-14-2)1,2 6 AUodpovídá síle ≤ 460 ng ED Produkovaný v buňkách Vero. Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25 miligramu Al3+). Jednotek antigenu. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce 0,5 ml, tj. v podstatě je „bez draslíku“ a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 0,5 ml, to znamená že je v podstatě „bez sodíku“. Tento přípravek může obsahovat stopy zbytkového disiřičitanu sodného, který je pod detekčním limitem. Fyziologický roztok pufrovaný fosfátem 0,0067 M (ve formě PO4) má následující složení: NaCl – 9 mg/ml KH2PO4 – 0,144 mg/ml Na2HPO4 – 0,795 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze. Čirá tekutina s bílým precipitátem....more

Ixiaro

Dávkování Dospělí (ve věku 18 až ≤ 65 let)Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle následujícího konvenčního schématu: První dávka v den 0. Druhá dávka: 28 dní po první dávce. Zrychlené schéma Osoby ve věku 18 až ≤ 65 let mohou být vakcinovány pomocí následujícího zrychleného schématu: První dávka v den 0. Druhá dávka: 7 dní po...more

Ixiaro

Hypersenzitivita na léčivou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rezidua protamin-sulfátu, formaldehydu, bovinního sérového albuminu, DNA hostitelských buněk, disiřičitanu sodného (viz bod 2) a bílkoviny hostitelských buněk. Jedincům, kteří vykazují hypersenzitivní reakce po první dávce vakcíny, nesmí být podána druhá dávka. Podání vakcíny musí být odloženo u osob...more

Ixiaro

Přípravek IXIARO je určen k aktivní imunizaci proti japonské encefalitidě u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku od 2 měsíců. Použití vakcíny IXIARO by mělo být zváženo také u jedinců s rizikem expozice během cestování nebo při zaměstnání....more

Ixiaro

Souběžné podání vakcíny IXIARO s jinými vakcínami: V klinických studiích bylo hodnoceno souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A a s inaktivovanou vakcínou proti vzteklině za použití dvou různých schémat. Mezi imunitní odpovědí na vakcínu proti viru japonské encefalitidy (JEV), vakcínu proti hepatitidě A (HAV) a vakcínu proti viru vztekliny nebyly pozorovány...more

Ixiaro

Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 letZákladní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle tohoto schématu: První dávka v den 0. Druhá dávka: 28 dní po první dávce. Děti ve věku od 2 měsíců do < 3 letZákladní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,25ml dávek podaných podle tohoto schématu: První dávka v den 0. Druhá dávka: 28 dní po první...more

Ixiaro

TěhotenstvíO použití vakcíny IXIARO u těhotných žen je k dispozici pouze omezené množství údajů. Ve studiích na zvířatech byly zjištěny nálezy nejasného klinického významu (viz bod 5.3). Z preventivních důvodů je třeba se vyvarovat použití vakcíny IXIARO během těhotenství. KojeníNení známo, zda se přípravek IXIARO vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že systémová...more

Ixiaro

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku. Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny vždy k dispozici odpovídající léčebná opatření a dohled. Za žádných okolností nesmí být vakcína IXIARO podávána intravaskulárně....more

Ixiaro

Vakcína IXIARO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat...more

Ixiaro

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost vakcíny IXIARO byla hodnocena v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 5 021 zdravých dospělých (z neendemických zemí) a 1 559 dětí a dospívajících (většinou z endemických zemí). Výskyt systémových nežádoucích účinků byl pozorován přibližně u 40 % očkovaných, výskyt reakcí v místě injekce přibližně...more

Ixiaro

Nebyly hlášeny žádné symptomy související s předávkováním. Pediatrická populace: Nebyl hlášen žádný případ předávkování u pediatrické populace. Neúmyslné podání dávky 0,5 ml vakcíny IXIARO dětem ve věku od 1do <3 let nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko...more

Ixiaro

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, vakcíny proti encefalitidě. ATC kód: J07BA02 Mechanismus účinkuMechanismus účinku vakcín proti japonské encefalitidě (JE) není dosud přesně objasněn. Studie na zvířatech prokázaly, že vakcína stimuluje imunitní systém k produkci protilátek proti viru japonské encefalitidy, které jsou nejčastěji protektivní. Byly provedeny studie provokační...more

Ixiaro

Neuplatňuje...more

Ixiaro

Neklinické údaje o toxicitě jsou omezené. Ve studii reprodukční toxicity a pre/postnatální toxicity nebyly v souvislosti s vakcínou zaznamenány žádné účinky na reprodukci, hmotnost plodu, přežití a vývoj potomků. Ve skupině, které byly podány 2 dávky, však byla pozorována neúplná osifikace částí kostry, avšak tento účinek nebyl pozorován u skupiny, které byly podány 3 dávky. V současnosti...more

Ixiaro

6.1 Seznam pomocných látek Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru obsahuje: chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci. Pomocné látky viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky...more

Ixiaro

6.1 Seznam pomocných látek Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru obsahuje: chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci. Pomocné látky viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky...more

Ixiaro

...more

Ixiaro