ISTURISA (1MG Film-coated tablet) -

Isturisa -

Generic: osilodrostat
Active substance: Osilodrostat-fosfát
Alternatives:
ATC group: H02CA02 - osilodrostat
Active substance content: 10MG, 1MG, 5MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Isturisa

Isturisa 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje osilodrostatum 1 mg Isturisa 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje osilodrostatum 5 mg Isturisa 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje osilodrostatum 10 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Isturisa 1 mg potahované tablety Světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, označené „1“ na jedné straně, o průměru přibližně 6,1 mm. Isturisa 5 mg potahované tablety Žluté, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, označené „5“ na jedné straně, o průměru přibližně 7,1 mm. Isturisa 10 mg potahované tablety Světle oranžovohnědé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, označené „10“ na jedné straně, o průměru přibližně 9,1...more

Isturisa

Léčba má být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi v oboru endokrinologie nebo interní medicíny dostatečně vybaveného pro monitorování biochemické odpovědi, protože dávkování je nutné upravit podle léčebných potřeb pacienta na základě normalizace hladiny kortizolu. Dávkování Doporučená zahajovací dávka je 2 mg osilodrostatu dvakrát denně. Pacientům asijského původů je doporučeno...more

Isturisa

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Isturisa

Přípravek Isturisa je indikován k léčbě endogenního Cushingova syndromu u dospělých pacientů....more

Isturisa

Možné farmakodynamické interakce Současné podávání osilodrostatu s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že ovlivňují QT interval, může vést k prodloužení QT intervalu u pacientů se známými poruchami srdečního rytmu je pasireotid nebo ketokonazol, má být zváženo washout období. Vliv ostatních léčivých přípravků na farmakokinetiku osilodrostatu Potenciál pro klinické lékové...more

Isturisa

Bezpečnost a účinnost přípravku Isturisa u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Isturisa může být užíván s jídlem, nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hypokortikalismus...more

Isturisa

Ženy ve fertilním věku Na základě preklinických údajů bylo zjištěno, že osilodrostat může způsobit poškození plodu, pokud je podán těhotné ženě. Před zahájením léčby se doporučuje provést těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě alespoň 1 týden po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. V případě použití jiných hormonálních kontraceptiv...more

Isturisa

Hypokortikalismus Inhibice syntézy kortizolu osilodrostatem vedla k příhodám souvisejícím s hypokortikalismem jako je syndrom z vysazení kortizolu normálních hodnot Hladiny kortizolu mají být monitorovány v pravidelných intervalech hypokortikalismus a související příhody se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby. Dodatečné sledování se doporučuje zejména v podmínkách zvýšené potřeby kortizolu,...more

Isturisa

Přípravek Isturisa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni na riziko vzniku závratě a únavy těchto příznaků neřídili ani neobsluhovali...more

Isturisa

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastější nežádoucí účinky, pozorované v pivotní studii fáze III s osilodrostatem, byly adrenální insuficience Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojovaným s užíváním osilodrostatu je adrenální insuficience Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. V rámci jednotlivých...more

Isturisa

Předávkování může způsobit závažný hypokortikalismus. Známky a příznaky spojené s hypokortikalismem zahrnují nauzeu, zvracení, únavu, nízký krevní tlak, bolest břicha, ztrátu chuti k jídlu, závrať a synkopu. V případě podezření na předávkování má být léčba přípravkem Isturisa přerušena, mají být zkontrolovány hladiny kortizolu, a v případě potřeby zahájena suplementace kortikosteroidy....more

Isturisa

Farmakoterapeutická skupina: Antikortikosteroidy, ATC kód: H02CA Mechanismus účinku Osilodrostat je inhibitor syntézy kortizolu. Silně inhibuje 11β-hydroxylázu zodpovědný za poslední stupeň biosyntézy kortizolu v nadledvinách. Inhibice CYP11B1 je spojena s akumulací prekurzorů jako 11-deoxykortizol a urychlením biosyntézy steroidů v kůře nadledvin včetně androgenů. Pokles plazmatických hladin kortizolu...more

Isturisa

Absorpce Osilodrostat je vysoce rozpustná, vysoce permeabilní látka ~1 h Podání společně s jídlem nemá vliv na absorpci v klinicky významném rozsahu. Ve studii zdravých dobrovolníků obsahem tuku k mírnému snížení AUC o 11 % a Cmax o 21 %, medián tmax byl zpožděný z 1 na 2,5 hodiny. V klinických studiích nebyla pozorována žádná klinicky relevantní akumulace. Akumulační poměr pro rozmezí dávek...more

Isturisa

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...more

Isturisa

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza MannitolSodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety Hypromelóza Oxid titaničitý Makrogol Mastek 1mg tableta Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý 5mg tabletaŽlutý oxid železitý 10mg tabletaŽlutý oxid železitý Červený oxid železitý Černý oxid železitý6.2...more

Isturisa

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza MannitolSodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety Hypromelóza Oxid titaničitý Makrogol Mastek 1mg tableta Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý 5mg tabletaŽlutý oxid železitý 10mg tabletaŽlutý oxid železitý Červený oxid železitý Černý oxid železitý6.2...more

Isturisa

...more

Isturisa