INDOCOLLYRE -

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

INDOCOLLYRE 1 mg/ml oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg indometacinu.
Pomocná látka se známým účinkem: thiomersal (0,1 mg v 1 ml roztoku)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok
Popis přípravku: čirý zelenožlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

.

4.1 Terapeutické indikace

• Inhibice miózy v průběhu chirurgického výkonu
• Prevence zánětů po chirurgickém odstranění katarakty anebo chirurgických výkonech v přední
oční komoře
• Tišení bolesti v průběhu několika dnů po refrakční keratektomii

4.2 Dávkování a způsob podávání

Přípravek je určen k místní aplikaci do oka u dospělých pacientů.

Dávkování u dospělých

• Inhibice miózy v průběhu chirurgického výkonu
Aplikují se 4 kapky v průběhu jednoho dne před operací a 4 kapky v průběhu 3 hodin před
chirurgickým výkonem;

• Prevence zánětu po chirurgickém odstranění katarakty nebo po operacích v předním očním
segmentu
kapka 4 – 6x denně až do úplného vymizení symptomů; léčba se zahajuje 24 hodin před operací;

• Tišení očních bolestí po fotorefrakční keratektomii
kapka 4x denně v průběhu několika dnů po operaci.

Pediatrická populace

Podávání indometacinu, léčivé látky přípravku Indocollyre, dětem a dospívajícím se nedoporučuje,
protože nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti indometacinu v dané indikaci u této věkové
skupiny.
Způsob podání
Při aplikaci přípravku do spojivkového vaku lehce odtáhnout spodní víčko a při pohledu vzhůru
vkápnout do spojivkového vaku jednu kapku.

Po aplikaci se doporučuje použití nazolakrimální okluze a/nebo zavření víčka na dobu minut. Toto opatření vede ke snížení možné systémové absorpce a ke zvýšení lokálního
účinku léčiva.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek se nesmí používat
• od 6. měsíce těhotenství (viz bod 4.6.)
• při prokázané alergii na diklofenak nebo jiné nesteroidní antiflogistika (NSAID) s účinkem
podobným indometacinu (např. kyselina acetylsalicylová)
• při astmatických záchvatech způsobených kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID
• u aktivní vředové choroby GIT
• při těžké poruše funkce jater
• při těžké poruše funkce ledvin.

Obecně platí, že se přípravek nesmí kombinovat (blíže viz bod 4.5)
• s perorálními antikoagulancii
• s ostatními NSAID (včetně vysokých dávek salicylátů, tj.  3g/den u dospělých nemocných)
• s heparinem
• s lithiem
• s vysokými dávkami methotrexátu
• s diflunisalem
• s tiklopidinem

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pokud se objeví hypersenzitivní příznaky, je nutné léčbu přípravkem ihned ukončit. V tomto případě
je doporučeno oční vyšetření.

Lék může způsobit zkříženou senzibilizaci s kyselinou acetylsalicylovou a jinými NSAID.

U pacientů s rizikem oční infekce je vhodné použít odpovídající antimikrobiální léčbu. Používání
lokálně podávaných antiflogistik může maskovat příznaky akutní oční infekce. NSAID nemají
antibakteriální účinek. Používejte opatrně ve spojení s antiinfektivy během očních infekcí.

Při léčbě přípravkem Indocollyre se nemají nosit kontaktní čočky.

Jestliže si pacient současně s přípravkem Indocollyre aplikuje jiné oční kapky (s jinou léčivou látkou),
je nutné mezi jejich podáním dodržet minimálně 15minutový interval. Oční masti se mají aplikovat
jako poslední.

Zpomalení hojení rohovky
Lokálně podávaná NSAID mohou zpomalit nebo prodloužit proces hojení. Hojení zpomalují nebo
prodlužují také lokálně aplikované kortikosteroidy. Současným lokálním podáváním NSAID a
kortikosteroidů může být toto riziko zvýšeno. Proto se doporučuje věnovat zvláštní pozornost a péči
pacientům, kterým je lokálně podáván indometacin spolu s kortikosteroidy, a to zejména u pacientů se
zvýšeným rizikem vzniku nežádoucích účinků na rohovku popsaných níže (viz bod 4.8).
Zkušenosti s lokálním podáváním NSAID po uvedení léčivých přípravků na trh ukazují, že pacienti s
komplikovanými operacemi očí, s denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, onemocněním očního
povrchu (např. syndrom suchého oka), diabetem mellitem, revmatoidní artritidou nebo pacienti, kteří
opakovaně podstoupili oftalmologické operace během krátkého časového období, mohou být
vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích účinků na rohovku, které mohou ohrozit jejich zrak. Lokálně
podávaná NSAID musí být u těchto pacientů podávána s opatrností. Dlouhodobé lokální používání
NSAID může zvýšit riziko výskytu a závažnost nežádoucích účinků na rohovku.

Oční krvácení
NSAID mohou zvýšit riziko krvácení z oční tkáně v průběhu operace, a to zejména u pacientů se
sklonem ke krvácení nebo při léčení přípravky prodlužujícími krvácivost.

Lokální používání NSAID může vést ke keratitidě. U citlivých pacientů může dlouhodobé lokální
používání lokálních NSAID vést k defektům epitelu rohovky, ke ztenčení rohovky, k erozi rohovky,
vředům rohovky nebo její perforaci (viz bod 4.8). Tyto stavy mohou ohrozit zrak pacienta. Pacienti, u
nichž se objeví defekt epitelu rohovky, mají okamžitě přerušit používání očních kapek
s indometacinem a stav jejich rohovky musí být pečlivě sledován.

Přípravek obsahuje organické sloučeniny rtuti (thiomersal) a má být používán s opatrností, protože
může vyvolat alergické reakce.

Pediatrická populace

Přípravek se nemá aplikovat dětem a dospívajícím (u pediatrické populace neproběhlo klinické
hodnocení přípravku).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce indometacinu s jinými oftalmologickými léčivými přípravky nebyla zkoumána. Může se
objevit zkřížená citlivost na kyselinu acetylsalicylovou a jiné inhibitory prostaglandinsyntetázy.

Přestože po instilaci terapeutických dávek přípravku do oka přechází do celkového krevního oběhu
pouze velmi malé množství indometacinu, nelze vyloučit možnost lékových interakcí. Doporučuje se
proto počítat s možností lékových interakcí jako při celkovém podávání NSAID.

Nevhodné kombinace:
Perorální antikoagulancia: Zvýšené riziko krvácení po antikoagulanciích (inhibice funkce
trombocytů a poškození žaludeční sliznice NSAID). Pokud je taková kombinace nutná, je třeba
odpovídající laboratorní a klinické sledování léčeného.

Ostatní nesteroidní protizánětlivé látky (včetně salicylátů, podávaných u dospělých v dávkách vyšších
než 3 g/den): Zvýšené riziko vyvolání vředů v GIT a krvácení (synergismus).

Diflunisal: Riziko fatálního krvácení do GIT při zvýšených plazmatických koncentracích
indometacinu (kompetice o glukuronid-konjugující enzymy).

Hepariny: Zvýšené riziko krvácení (inhibicí funkce trombocytů a poškození sliznice GIT NSAID).
V případě nezbytnosti podávání této kombinace je nutné přísné laboratorní a klinické sledování
léčeného, a to včetně laboratorního monitorování nefrakcionovaných heparinů.

Lithium: (popsáno pro diklofenak, ketoprofen, indometacin, fenylbutazon a piroxikam). Krevní
hladiny lithia se mohou zvýšit až na toxické hodnoty (snížená exkrece lithia ledvinami). Pokud je
kombinace s lithiem nezbytná, je třeba pečlivě monitorovat krevní hladiny lithia a dávku aplikovanou
v průběhu kombinované léčby po vysazení NSAID upravit.

Methotrexát (podávaný v dávkách 15 a více mg/týden): V důsledku snížení renální clearance
methotrexátu působením NSAID se zvyšuje hematologická toxicita methotrexátu.

Tiklopidin: Zvýšené riziko krvácení (synergismus antitrombocytárního působení-); při nezbytnosti
podávání této kombinace je nutné pečlivé klinické a laboratorní sledování léčeného včetně sledování
krvácivosti.

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost

Diuretika, ACE inhibitory (inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu): Akutní renální
insuficience u dehydratovaných pacientů (snížení glomerulární filtrace NSAID v důsledku inhibice
tvorby prostaglandinů s vazodilatačním účinkem).
Snížení antihypertenzního působení.
Je nutné hydratovat léčeného a na začátku léčby monitorovat renální funkce.

Methotrexát (podávaný v dávkách menších než 15 mg/týden): Hematologická toxicita methotrexátu se
zvyšuje se snižující clearence ledvin vyvolanou NSAID.
Během prvních týdnů kombinované léčby je doporučováno kontrolovat každý týden počet krevních
elementů. Přísnější dohled je nutný u pacientů i s velmi malými změnami ledvinových funkcí a u
starších nemocných.

Pentoxifylin: Zvýšené riziko krvácení.
Je nutné klinické monitorování a častější kontroly krvácivosti.

Přípravky s lokálním účinkem v GIT (antacida) - soli, oxidy a hydroxidy hořčíku, hliníku a vápníku:
Snížené vstřebávání indometacinu v gastrointestinálním traktu.
Při nutnosti současné léčby má být všechna antacida podávána s větším než dvouhodinovým odstupem
od indometacinu.

Zidovudin: Zvýšené riziko toxického působení na červené krevní elementy (působení na retikulocyty)
s těžkou anemií (8 dnů po začátku léčby NSAID).
Za 8 až 15 dnů po začátku léčby NSAID kontrola počtu krevních elementů a retikulocytů.

Kombinace, které je nutné zvážit
Beta-blokátory: Snížení antihypertenzního účinku (NSAID inhibují vznik prostaglandinů
s vazodilatačním účinkem).

Cyklosporin: Riziko exacerbace nefrotoxicity, zejména u starších pacientů.

Desmopresin: Potenciace antidiuretického účinku.

Trombolytika: Zvýšené riziko krvácení.

Nitroděložní tělísko: Riziko snížení účinnosti nitroděložního tělíska (IUD) – tento efekt je ale
kontroverzní.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
U lidí nebyly popsány žádné zvláštní malformace; k vyloučení možného rizika budou ale nutné
doplňující epidemiologické studie. Pro posouzení potenciální škodlivosti u lidí během těhotenství
neexistují dostatečné údaje o účincích této látky získané v klinických studiích a studiích na zvířatech.
NSAID inhibují syntézu prostaglandinů a mohou tak ovlivnit průběh těhotenství a/nebo vývoj embrya
nebo plodu.


V třetím trimestru gravidity mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit:
• plod
- riziku toxického působení na srdce a plíce (plicní hypertenze s předčasným
uzavřením ductus arteriosus);
- snížení funkce ledvin, které může vyústit až v renální insuficienci
s oligohydramniem.

• matku i plod
- koncem těhotenství zvýšenému riziku krvácení.

Údaje z epidemiologických studií naznačují, že riziko potratů, srdečních malformací a gastroschízy se
zvyšuje po léčbě inhibitorem syntézy prostaglandinů na začátku těhotenství.

Indometacin má být proto v prvních 5 měsících gravidity podáván pouze ve zcela nezbytných
případech; počínaje 6. měsícem gestace je indometacin (až do konce gravidity) zcela kontraindikován.

Kojení
Není známo, zda se indometacin po instilaci do oka vylučuje do mateřského mléka. Při systémovém
podání dosahuje v mateřském mléce jen nízké hladiny. Vzhledem k tomu, že při očním podání
prakticky nepřestupuje do systémové cirkulace (hladiny v krvi nejsou detekovatelné), nelze očekávat
hladiny v mateřském mléce, které by mohly ovlivnit kojené dítě. Proto lze při léčbě očními kapkami
Indocollyre kojit.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku očních kapek s obsahem indometacinu na fertilitu. Stejně
jako u všech NSAID může použití tohoto léčivého přípravku dočasně ovlivnit ženskou fertilitu
působením na ovulaci.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda je ovlivněna schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Stejně jako u jiných očních přípravků, bezprostředně po aplikaci přípravku do oka se mohou objevit
rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Na tuto skutečnost je vhodné pacienta upozornit.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazené podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté
(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),
velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Vzácné Hypersenzitivní reakce
Poruchy oka Vzácné

Fotofobie
Keratitis punctata
Není známo Poruchy vidění*
Bolest oka*
Hyperemie spojivky
Oční hyperemie
Edém očního víčka
Zvýšená tvorba slz
Edém rohovky
Perforace rohovky
Keratitida
Ulcerózní keratitida
Iritace oka*
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Není známo Asthma bronchiale
*může se vyskytnout ihned po aplikaci přípravku do oka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při aplikaci přípravku nebyly zaznamenány případy intoxikace. Vzhledem k nízké dávce se
neočekávají žádné příznaky intoxikace po náhodném perorálním požití.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá léčiva
ATC kód: S01BC
Indometacin patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) (skupina derivátů indolu);
má účinky antirevmatické, antiflogistické, analgetické a antipyretické. Účinky jsou vyvolány inhibicí
syntézy prostaglandinů a dalších mediátorů zánětu blokádou enzymu cyklooxygenázy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek je určen k lokální aplikaci; po aplikaci do spojivkového vaku proniká látka do přední oční
komory: (průměrná koncentrace nalezená v humour aqueous byla 193 ng/ml a bylo ji dosaženo
v průměru za 36,6 min ( 6,2). Do systémové cirkulace prostupuje látka minimálně – nedetekovatelné
hladiny indometacinu v krvi.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Indometacin je látka, jejíž preklinická data ve vztahu k bezpečnosti, jsou dostatečně prověřena dobou,
po kterou je klinicky podáván (experimentálně nebyla prokázána kancerogenita, mutagenita ani změny
fertility). Lokální snášenlivost přípravku je velmi dobrá; jinak nejsou žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

thiomersal
arginin
hydroxypropylbetadex
roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l
čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců
Po prvním otevření lahvičky používejte nejdéle 15 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Kapací lahvička (průhledný LDPE), šroubovací uzávěr s kroužkem garantujícím neporušenost obalu
(neprůhledný PP), krabička.
Velikost balení: 1 x 5 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPTIrsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

64/089/03-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5.3.Datum posledního prodloužení registrace: 17.9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 12.