IMATINIB SANDOZ (100MG Film-coated tablet) -

Imatinib sandoz -

Generic: imatinib
Active substance: Imatinib-mesilát
Alternatives: Glivec, Imanivec, Imatinib accord, Imatinib glenmark, Imatinib grindeks, Imatinib koanaa, Imatinib krka d.d., Imatinib teva, Imatinib teva pharma, Meaxin
ATC group: L01EA01 - imatinib
Active substance content: 100MG, 400MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |120 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Imatinib sandoz

Imatinib Sandoz 100 mgJedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg imatinibu (jako imatinib-mesilát). Imatinib Sandoz 400 mgJedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg imatinibu (jako imatinib-mesilát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Velmi tmavě žlutá až hnědo-oranžová, kulatá, bikonvexní, se zkosenými okraji, s vyraženým ”NVR” na jedné straně a ”SA” a půlicí rýhou mezi písmeny na druhé straně. Průměr přibližně 9,2 mm. Velmi tmavě žlutá až hnědo-oranžová, oválná, bikonvexní, se zkosenými okraji, s vyraženým ”400” na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně a SL na obou stranách půlicí rýhy. Délka přibližně 19,2 mm a šířka 7,7 mm. Potahovanou tabletu lze rozdělit na stejné dávky....more

Imatinib sandoz

Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy. Pro dávky 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování níže) je dostupná 400 mg tableta, kterou lze půlit. Pro dávky jiné než 400 mg, 600 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) je dostupná 100 mg tableta, kterou lze půlit. Předepsaná dávka má být podávána...more

Imatinib sandoz

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Imatinib sandoz

Imatinib Sandoz je indikován k léčbě: • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby. • dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří...more

Imatinib sandoz

Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě: Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin)...more

Imatinib sandoz

U dětí a jedinců v prepubertálním věku (preadolescentů) užívajících imatinib byly hlášené případy retardace růstu. V observační studii provedené u pediatrických pacientů s CML byl ve dvou malých podskupinách bez ohledu na stupeň pubertálního vývoje a pohlaví po 12 a 24 měsících léčby hlášen statisticky významný pokles (ale s nejistým klinickým významem) skóre směrodatné odchylky...more

Imatinib sandoz

Ženy ve fertilním věkuŽenám ve fertilním věku musí být doporučeno používání účinné antikoncepce během léčby a alespoň 15 dní po ukončení léčby imatinibem. TěhotenstvíK dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám. Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí. Studie...more

Imatinib sandoz

Pokud je imatinib podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce. Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozpětím (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfanadin, bortezomib, docetaxel, chinidin)...more

Imatinib sandoz

Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo somnolence. Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost....more

Imatinib sandoz

U pacientů s pokročilým stadiem malignit se může vyskytovat řada matoucích zdravotních potíží vyvolaných různorodými příznaky souvisejícími se základním onemocněním, jeho progresí nebo množstvím souběžně užívaných léčivých přípravků, což ztěžuje stanovení příčinné souvislosti výskytu nežádoucích účinků. Během klinického hodnocení léku u CML musela být z důvodu nežádoucích...more

Imatinib sandoz

Zkušenosti s dávkami vyššími, než doporučená terapeutická dávka jsou omezené. Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře. V případě předávkování má být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou. Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený“ nebo „vyléčený“. Následující příhody byly hlášeny...more

Imatinib sandoz

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, tyrosinkinázové inhibitory BCR-ABL, ATC kód: L01EA01. Mechanismus účinkuImatinib je nízkomolekulární inhibitor tyrosinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu Bcr-Abl tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: Kit, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory...more

Imatinib sandoz

Farmakokinetika imatinibuFarmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu. AbsorpcePrůměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98 %. Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v hladinách AUC imatinibu v plazmě. Při podání...more

Imatinib sandoz

Předklinický profil bezpečnosti imatinibu byl stanoven na potkanech, psech, opicích a králících. Při studiu toxicity po opakovaném podání byly pozorovány mírné až středně závažné hematologické změny u potkanů, psů, a opic doprovázené změnami v kostní dřeni u potkanů a psů. U potkanů a psů byly cílovým orgánem játra. U obou druhů zvířat bylo pozorováno mírné až středně výrazné...more

Imatinib sandoz

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon typ A HypromelosaMagnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)Makrogol Mastek Hypromelosa 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30...more

Imatinib sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO PVC/AL BLISTR A PVC/PE/PVDC/AL BLISTR 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imatinib Sandoz 100 mg potahované tabletyImatinib Sandoz 400 mg potahované tablety imatinib 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg imatinibu (jako imatinib-mesilát). Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg imatinibu (jako imatinib-mesilát). ...more

Imatinib sandoz

...more

Imatinib sandoz