IMATINIB GLENMARK (100MG Film-coated tablet) -

Imatinib glenmark -

Generic: imatinib
Active substance: Imatinib-mesilát
Alternatives: Glivec, Imanivec, Imatinib accord, Imatinib grindeks, Imatinib koanaa, Imatinib krka d.d., Imatinib sandoz, Imatinib teva, Imatinib teva pharma, Meaxin
ATC group: L01EA01 - imatinib
Active substance content: 100MG, 400MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |20|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Imatinib glenmark

Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Tmavě žluté až hnědo-oranžové, kulaté, potahované tablety o průměru 10,1 mm (± 5 %) s půlicí rýhou na jedné straně a označením “100“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné...more

Imatinib glenmark

Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy podle potřeby. Pro dávky jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) jsou k dispozici 100 mg půlitelné tablety. Pro dávku 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 400 mg půlitelné tablety. Předepsaná dávka má...more

Imatinib glenmark

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Imatinib glenmark

Imatinib Glenmark je indikován k léčbě • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby, • dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa,...more

Imatinib glenmark

Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě: Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a...more

Imatinib glenmark

U dětí a jedinců v prepubertálním věku (preadolescentů) užívajících imatinib byly hlášené případy retardace růstu. V observační studii u CML pediatrické populace byl statisticky významný pokles (avšak s nejistou klinickou relevancí) ve skóre střední hodnoty výšky standardní odchylky po 12 a měsících léčby hlášen ve dvou malých podskupinách bez ohledu na stav puberty nebo pohlaví. Doporučuje...more

Imatinib glenmark

Ženy ve fertilním věkuŽenám ve fertilním věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 15 dnů po ukončení léčby imatinibem. Těhotenství K dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám. Po uvedení imatinibu na trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí....more

Imatinib glenmark

Pokud je imatinib podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce. Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozpětím (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfanadin, bortezomib, docetaxel, chinidin)...more

Imatinib glenmark

Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo ospalost. Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost....more

Imatinib glenmark

U pacientů s pokročilým stadiem malignit se může vyskytovat řada různorodých zdravotních potíží vyvolaných základním onemocněním, jeho progresí nebo množstvím souběžně užívaných léčivých přípravků, což ztěžuje stanovení příčinné souvislosti výskytu nežádoucích účinků. Během klinického hodnocení léku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné...more

Imatinib glenmark

Zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené. Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře. V případě předávkování má být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou. Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený“ nebo „vyléčený“. Následující příhody...more

Imatinib glenmark

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EA01 Mechanismus účinkuImatinib je nízkomolekulární inhibitor protein-tyrosinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu BCR-ABL tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: KIT, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory discoidinové domény (DDR1...more

Imatinib glenmark

Farmakokinetika imatinibu Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1., 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu. AbsorpcePrůměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98 %. Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v hladinách AUC imatinibu v plazmě....more

Imatinib glenmark

Předklinický profil bezpečnosti imatinibu byl stanoven na potkanech, psech, opicích a králících. Při studiu toxicity po opakovaném podání byly pozorovány mírné až středně závažné hematologické změny u potkanů, psů, a opic doprovázené změnami v kostní dřeni u potkanů a psů. U potkanů a psů byla cílovým orgánem játra. U obou druhů zvířat bylo pozorováno mírné až střední zvýšení...more

Imatinib glenmark

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza (E460)Částečně substituovaná hyprolóza (E463) Povidon (E1201)Krospovidon (typ A) (E1202) Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát (E572) Potahová vrstva tablety: Hypromelóza (E464) Makrogol Mastek (E553b)Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...more

Imatinib glenmark

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imatinib Glenmark 100 mg potahované tablety Imatinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet...more

Imatinib glenmark

...more

Imatinib glenmark