ICATIBANT GLENMARK (30MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Icatibant glenmark -

Generic: icatibant
Active substance: Ikatibant-acetát
Alternatives: Firazyr, Icatibant accord, Icatibant fresenius, Icatibant teva, Icatibant universal farma, Icatibant zentiva
ATC group: B06AC02 - icatibant
Active substance content: 30MG
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X3ML+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Icatibant glenmark

Jedna předplněná injekční stříkačka os objemu 3 ml obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg. Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Roztok je čirá a bezbarvá tekutina, pH 5,2 až 5,8, osmolalita 270 až 330 mosm/kg....more

Icatibant glenmark

Icatibant Glenmark je určen k použití pod vedením zdravotnického pracovníka. DávkováníU Dospělí Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Icatibant Glenmark 30 mg. Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Icatibant Glenmark. Pokud nedojde k dostatečnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po 6 hodinách podat...more

Icatibant glenmark

3 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Icatibant glenmark

Přípravek Icatibant Glenmark je indikován k symptomatické léčbě akutních atak hereditárního angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s deficitem inhibitoru C1-esterázy....more

Icatibant glenmark

Neočekávají se žádné farmakokinetické lékové interakce týkající se CYP450 (viz bod 5.2). 4 Současné podávání ikatibantu s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebylo hodnoceno. ACE inhibitory jsou kontraindikovány u pacientů s hereditárním angioedémem vzhledem k možnému zvýšení hladiny bradykininu. Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých....more

Icatibant glenmark

Doporučená dávka přípravku Icatibant Glenmark na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže. 2 Tabulka 1: Dávkovací režim pro pediatrické pacienty Tělesná hmotnost Dávka (objem injekce) 12 kg až 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg až 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg až 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg až 65 kg 25 mg (2,5 ml) > 65 kg 30...more

Icatibant glenmark

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání ikatibantu během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek ovlivňuje implantaci v děloze a porod (viz bod 5.3), potenciální riziko pro člověka však není známé. Během těhotenství lze ikatibant podávat pouze v odůvodněných případech, jestliže potenciální léčebný přínos převáží možná rizika pro plod...more

Icatibant glenmark

Laryngeální ataky Pacienty s laryngeálními atakami je třeba po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném zdravotnickém zařízení, dokud lékař nerozhodne, že pacienta lze bez rizika propustit. Ischemická choroba srdeční V případě ischémie může antagonismus bradykininových receptorů typu 2 teoreticky způsobit zhoršení srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami. Při...more

Icatibant glenmark

Ikatibant má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po použití ikatibantu byla hlášena únava, letargie, vyčerpanost, somnolence a závrať. Tyto příznaky se mohou vyskytnout v důsledku ataky hereditárního angioedému. Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, jestliže se cítí unaveni nebo mají-li závrať....more

Icatibant glenmark

Souhrn bezpečnostního profilu V klinických studiích použitých pro registraci bylo celkem 999 atak hereditárního angioedému léčeno 30 mg ikatibantu podanými subkutánně zdravotnickým pracovníkem. Ikatibant 30 mg s.c. byl podán zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým subjektům a 236 pacientům s hereditárním angioedémem. 5 Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni...more

Icatibant glenmark

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se předávkování. Dávka 3,2 mg/kg podaná intravenózně (přibližně 8krát vyšší než terapeutická dávka) způsobila u zdravých jedinců přechodný erytém, svědění, návaly horka/zrudnutí nebo hypotenzi. Nebyla zapotřebí žádná terapeutická intervence....more

Icatibant glenmark

Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC02. Mechanismus účinku HAE (autosomálně dominantní onemocnění) je způsoben chybějícím nebo dysfunkčním inhibitorem C1-esterázy. Ataky hereditárního angioedému jsou provázeny zvýšeným uvolňováním bradykininu, což je klíčový mediátor rozvoje klinických příznaků....more

Icatibant glenmark

Farmakokinetika ikatibantu byla popsána studiemi, v nichž byl ikatibant podáván intravenózně a subkutánně zdravým dobrovolníkům a pacientům. Farmakokinetický profil ikatibantu u pacientů s hereditárním angioedémem je podobný jako u zdravých dobrovolníků. Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost ikatibantu 97 %. Doba potřebná k dosažení maximální sérové koncentrace...more

Icatibant glenmark

Byly provedeny studie po opakovaném podání dávky trvající až šest měsíců u potkanů a devět měsíců u psů. U potkanů i u psů bylo zaznamenáno na dávce závislé snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, a opakované podávání ikatibantu reverzibilně zpozdilo pohlavní dozrávání. V devítiměsíční studii u psů byla maximální denní expozice definovaná plochou pod křivkou (AUC)...more

Icatibant glenmark

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Ledová kyselina octová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 ○C. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení ml roztoku v 3ml předplněné injekční stříkačce (sklo třídy...more

Icatibant glenmark

1 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Icatibant Glenmark 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce icatibantum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg (jako icatibanti acetas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: ledovou kyselinu octovou, hydroxid sodný,...more

Icatibant glenmark

...more

Icatibant glenmark