HYCAMTIN (4MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Hycamtin -

Generic: topotecan
Active substance: TOPOTEKAN-HYDROCHLORID
Alternatives: Topotecan accord, Topotecan actavis, Topotecan hospira, Topotecan medac, Topotecan pharmagen, Topotecan teva
ATC group: L01XX17 - topotecan
Active substance content: 0,25MG, 1MG, 4MG
Forms: Capsule, hard, Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hycamtin

HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1 mg Celkový obsah léčivé látky v injekční lahvičce poskytuje 1 mg léčivé látky na 1 ml, pokud je připraven podle doporučení. HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje topotecanum 4 mg Celkový obsah léčivé látky v injekční lahvičce poskytuje 1 mg léčivé látky na 1 ml, pokud je připraven podle doporučení. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Světle žlutý až nazelenalý prášek....more

Hycamtin

Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie. Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie Dávkování Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny. Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů...more

Hycamtin

- Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. - Kojení - Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x...more

Hycamtin

Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě: • pacientek s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo v případě následné terapie. • pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu léčba režimem první volby považována za vhodnou Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a...more

Hycamtin

Nebyly provedeny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí. Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu formy Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení...more

Hycamtin

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Topotekan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn 4.3 Kontraindikace - Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. - Kojení - Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený...more

Hycamtin

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen V preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryofetální úmrtí a malformace plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět. Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři...more

Hycamtin

Hematologická toxicita je závislá na dávce. Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů Podobně jako další cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi. U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu. V...more

Hycamtin

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie....more

Hycamtin

Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity. Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní. Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity....more

Hycamtin

Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených intravenózně podávaným topotekanem 10násobku doporučené dávkydoporučené dávkynežádoucími účinky spojenými s topotekanem jsou myelosuprese a mukozitida. Kromě toho bylo při předávkování intravenózně podávaným topotekanem hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů. Antidotum použitelné při předávkování topotekanem není...more

Hycamtin

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, ATC kód: L01CE01. Mechanismus účinku Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy , který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení. Topotekan inhibuje topoizomerázu I stabilizací kovalentního komplexu mezi...more

Hycamtin

Distribuce Po intravenózním podání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů je jeho plazmatická clearance vysoká krevního průtoku. Topotekan má též velký distribuční objem biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny. Srovnání farmakokinetických parametrů nenaznačuje žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů. Plocha pod křivkou...more

Hycamtin

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Hycamtin

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina vinná Mannitol Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti Lahvičky roky Rekonstituované a naředěné roztokyPřípravek má být použit ihned po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační látky. Pokud se rekonstituce a ředění provádí za přísně aseptických podmínek přípravek podat do 24 hodin 6.4 Zvláštní...more

Hycamtin

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina vinná Mannitol Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti Lahvičky roky Rekonstituované a naředěné roztokyPřípravek má být použit ihned po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační látky. Pokud se rekonstituce a ředění provádí za přísně aseptických podmínek přípravek podat do 24 hodin 6.4 Zvláštní...more

Hycamtin

...more

Hycamtin