HUMATROPE (18IU(6MG) Powder and solvent for solution for injection) -

Humatrope -

Generic: somatropin
Active substance: Somatropin
Alternatives: Genotropin, Norditropin nordiflex, Norditropin simplexx, Nutropinaq, Omnitrope, Saizen, Somatropin biopartners, Zomacton
ATC group: H01AC01 - somatropin
Active substance content: 18IU(6MG), 36IU(12MG), 72IU(24MG)
Forms: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Cartridge
Obsah balení: |1+1X3,17ML ISP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Humatrope

Humatrope 18 IU: Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum 6 mg. Po rekonstituci obsahuje somatropinum 2,08 mg/ml. Humatrope 36 IU: Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum 12 mg. Po rekonstituci obsahuje somatropinum 4,17 mg/ml. Humatrope 72 IU: Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum 24 mg. Po rekonstituci obsahuje somatropinum 8,33 mg/ml. Léčivá látka somatropinum je připravena rekombinantní DNA technologií a produkovaná buňkami Escherichia coli. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý nebo téměř bílý prášek. Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok....more

Humatrope

Dávkování Dávkování a schéma podávání má být uzpůsobeno individuálním potřebám jedince; obecně: Pediatričtí pacienti s deficitem růstového hormonu: Doporučená dávka je 0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně v podkožní injekci. Tato dávka odpovídá přibližně 0,7-1,0 mg/m2 povrchu těla za den. Pacienti s Turnerovým syndromem: Doporučená dávka je 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti...more

Humatrope

Somatropin se nesmí používat v případě prokázání nádorové aktivity. Intrakraniální nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být protinádorová léčba ukončena. Léčba má být ukončena v případě průkazného růstu nádoru Humatrope nesmí být rozpouštěn dodávaným diluentem a podán pacientům, kteří jsou citliví na glycerol nebo metakresol. Humatrope...more

Humatrope

Pediatrická populace Humatrope je indikován k dlouhodobé léčbě dětí s nedostatkem růstového hormonu následkem nedostatečné sekrece normálního endogenního růstového hormonu. Humatrope je také indikován k léčbě malé postavy u dětí s cytogeneticky prokázaným Turnerovým syndromem. Humatrope je indikován k léčbě růstové retardace u prepubertálních dětí s chronickou renální...more

Humatrope

U pacientů s diabetem mellitem, kteří zároveň používají somatropin, může být zapotřebí úprava dávky inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik. Současná léčba glukokortikoidy snižuje růst podporující účinek přípravku Humatrope. Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst. Růstový hormon snižuje...more

Humatrope

Humatrope je indikován k dlouhodobé léčbě dětí s nedostatkem růstového hormonu následkem nedostatečné sekrece normálního endogenního růstového hormonu. Humatrope je také indikován k léčbě malé postavy u dětí s cytogeneticky prokázaným Turnerovým syndromem. Humatrope je indikován k léčbě růstové retardace u prepubertálních dětí s chronickou renální insuficiencí. ...more

Humatrope

TěhotenstvíNení známo, zda Humatrope, podaný těhotným ženám může poškodit plod nebo narušit reprodukční schopnost. Humatrope má být podán těhotným ženám pouze v případě nezbytnosti. KojeníNejsou k dispozici žádné studie s podáváním Humatrope kojícím matkám. Není známo, zda tento lék je vylučován do lidského mléka. Protože je však mnoho léků do lidského mléka vylučováno, má...more

Humatrope

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Maximální doporučená denní dávka nemá být překročena (viz bod 4.2). U bývalých pediatrických pacientů, kteří byli léčeni růstovým hormonem během dětství před dosažením konečné tělesné výšky, musí být po uzavření růstových...more

Humatrope

Humatrope nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Humatrope

Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Ohodnocení frekvencí výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000),...more

Humatrope

Akutní předávkování by mohlo vést k hypoglykemii a následnému přechodu do hyperglykemie. Dlouhodobé předávkování by se mohlo projevit známkami a příznaky akromegalie v souladu se známým účinkem nadbytku lidského růstového hormonu....more

Humatrope

Farmakoterapeutická skupina: hormony předního laloku hypofýzy a analoga, ATC kód: H01AC Humatrope je rekombinantní polypeptidický hormon. Má 191 aminokyselin a molekulární váhu 22 daltonů. Sekvence aminokyselin léčivé látky je stejná jako u lidského růstového hormonu produkovaného hypofýzou. Humatrope je syntetizován v kmeni bakterií Escherichia coli, který byl modifikován vložením genu...more

Humatrope

Dávka 100 g/kg dospělým dobrovolníkům (mužům) způsobí maximální sérovou hladinu (Cmax ) asi 55 ng/ml, poločas (t 1/2) téměř 4 hodiny a maximální absorpci (AUC [ 0-] asi 475 ng*hod/ml....more

Humatrope

Humatrope je lidský růstový hormon vyráběný rekombinantní technologií. Při subchronických toxikologických studiích nebyly hlášeny žádné závažné události. S tímto lidským růstovým hormonem (Humatrope) nebyly prováděny dlouhodobé studie karcinogenicity a ovlivnění fertility u zvířat. Dosud nebylo zaznamenáno, že by Humatrope působil mutagenně....more

Humatrope

6.1 Seznam pomocných látek Zásobní vložka s práškem: mannitol, glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 10%, hydroxid sodný Stříkačka s rozpouštedlem: glycerol, metakresol, kyselina chlorovodíková 10%, hydroxid sodný, voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými...more

Humatrope

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Humatrope 18 IU (6 mg) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok somatropinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum 6 mg (18 IU) (po rekonstituci obsahuje somatropinum 2,08 mg/ml) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: prášek: mannitol, glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu...more

Humatrope

...more

Humatrope