HEXYON -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hexyon injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Hexyon injekční suspenze

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka1
Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 mezinárodních jednotek Tetani anatoxinum ne méně než 40 mezinárodních jednotek Antigeny Bordetelly pertussis
Pertussis anatoxinum 25 mikrogramů
Pertussis haemagglutininum filamentosum 25 mikrogramů
Virus Poliomyelitidis Haemophili influenzae typi B polysaccharidum 12 mikrogramů
coniugatum cum tetani proteino 22-36 mikrogramů

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Jako spodní mez spolehlivosti Jako spodní mez spolehlivosti Nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenity
Kultivováno na Vero buňkách
Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek
antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou imunochemickou metodou
vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha

Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a
polymyxinu B, které se používají během výrobního procesu
Pomocná látka se známým účinkem:
Fenylalanin.................85 mikrogramů

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Hexyon je bělavá, zakalená suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vakcína Hexyon batolat ve věku od šesti týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, dětské obrně a invazivním
onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b
Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základní očkování:
Základní očkování sestává ze 2 dávek nejméně 4 týdny
Jsou možná všechna očkovací schémata, včetně Rozšířeného programu imunizace WHO Expanded Program on Immunisation, EPIprovedena vakcinace proti hepatitidě B.

Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B:
- vakcína Hexyon může být použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku týdnů. Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je
nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B.
- vakcínu Hexyon lze v souladu s oficiálními doporučeními použít v rámci očkování
kombinovanou vakcínou v očkovacím schématu hexavalentní/pentavalentní/hexavalentní
vakcína.

Přeočkování:
Po 2dávkovém základním očkování vakcínou Hexyon musí být provedeno přeočkování.
Po 3dávkovém základním očkování vakcínou Hexyon má být provedeno přeočkování.

Přeočkování mají být provedena nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování v souladu s
oficiálními doporučeními. Minimálně musí být podána dávka HiB vakcíny.

Dále:
Nedošlo-li k očkování vakcínou proti hepatitidě B při narození, je přeočkování vakcínou proti
hepatitidě B nezbytné. K přeočkování může být použita vakcína Hexyon.

Pokud byla vakcína proti hepatitidě B při narození podána, může být k přeočkování použita vakcína
Hexyon nebo pentavalentní DTaP-IPV/Hib vakcína, a to po 3dávkovém základním očkování.

Vakcína Hexyon může být použita k přeočkování osob, které byly již dříve očkovány jinou
hexavalentní vakcínou nebo pentavalentní vakcínou DTaP-IPV/Hib společně s monovalentní vakcínou
proti hepatitidě B.

Schéma WHO-EPI Po schématu WHO-EPI má být podána posilovací dávka.
- Minimálně má být podána posilovací dávka vakcíny proti obrně.
- Při absenci vakcíny proti hepatitidě B při narození musí být podána posilovací dávka vakcíny
proti hepatitidě B.
- Pro posilovací dávku lze zvážit vakcínu Hexyon.




Další

pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost vakcíny Hexyon u kojenců mladších než 6 týdnů nebyla stanovena. Nejsou
k dispozici žádné údaje.

Žádné údaje nejsou k dispozici u starších dětí
Způsob podání

Imunizace musí být provedena intramuskulární anterolaterální horní část stehna 15 měsíců
Pokyny k zacházení s přípravkem viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Hexyon v anamnéze.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na stopová
množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, na jakoukoli vakcínu
proti pertusi nebo přecitlivělost po předchozím podání vakcíny Hexyon nebo vakcíny obsahující stejné
látky nebo složky.

Podání vakcíny Hexyon je kontraindikováno u osob, u nichž se do sedmi dnů po předchozím
očkování vakcínou obsahující pertusovou složku pertusiV takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti
difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.

Vakcína proti pertusi by neměla být podávána osobám, které trpí nekontrolovanými neurologickými
poruchami nebo nekontrolovanou epilepsií, a to dokud není stanoven léčebný režim, není stabilizován
stav a pokud přínosy vakcinace jednoznačně nepřevažují nad riziky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hexyon nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae,
Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae
typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se
hepatitida D Hexyon nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A,
hepatitidy C a hepatitidy E nebo jinými patogeny jater.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné
infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí virem hepatitidy B.

Hexyon nechrání proti infekčním onemocněním způsobeným jinými typy Haemophilus influenzae ani
proti meningitidě jiného původu.






Před imunizací

Očkování má být odloženo u osob se středně závažným až závažným akutním horečnatým
onemocněním nebo infekcí. Přítomnost mírné infekce a/nebo zvýšené teploty však není důvodem
k odkladu očkování.

Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu očkování a na možný výskyt nežádoucích účinkůu osob, které mají v anamnéze závažné nebo těžké reakce do 48 hodin po předchozím injekčním
podání vakcíny obsahující podobné složky.

Před injekčním podáním jakéhokoli biologického léčivého přípravku musí osoba odpovědná za podání
učinit veškerá preventivní opatření k prevenci alergických nebo jiných reakcí. Stejně jako u všech
injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající
lékařská péče a dohled pro případ vzniku anafylaktické reakce.

Jestliže dojde po aplikaci vakcíny obsahující pertusovou složku k některé z dále popsaných reakcí, je
nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku obsahují:
• Horečka ≥ 40 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí;
• Kolaps nebo šokový stav • Dlouhý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
• Křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.
V některých případech, jako např. vysoká incidence pertuse, může potencionální přínos převážit
možná rizika.

Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo SIDS dítětese v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky
mohou během 2 až 3 dnů po vakcinaci objevit.

V případě výskytu syndromu Guillain-Barré nebo brachiální neuritidy po podání vakcíny obsahující
tetanický anatoxin v minulosti by mělo být rozhodnutí podat jakékoliv vakcíny obsahující tetanický
anatoxin založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a možných rizik, jako např. zda bylo
dodrženo základní očkovací schéma. K očkování se obvykle přikláníme u osob, jejichž základní
očkovací schéma nebylo dodrženo
Imunogenita vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbu nebo imunodeficitem. Doporučuje se
očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně je doporučeno očkování osob
s chronickým imunodeficitem jako infekce HIV, ačkoli protilátková odpověď může být nižší.

Speciální populace
Údaje o imunogenitě jsou k dispozici u 105 předčasně narozených dětí. Tyto údaje podporují použití
vakcíny Hexyon u předčasně narozených dětí. Jak se u předčasně narozených dětí očekávalo, byla u
některých antigenů pozorována nižší imunitní odpověď, pokud byly nepřímo porovnány s dětmi
narozenými v termínu, přestože bylo dosaženo séroprotektivních hladin studiích nebyly u předčasně narozených dětí shromážděny žádné údaje o bezpečnosti.

Při základním očkování velmi předčasně narozených dětí a zvláště těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko
apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 až 72 hodin. Protože prospěch očkování je u této
skupiny dětí vysoký, vakcinace se nemá odmítat ani oddalovat.

Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.


U osob s chronickým selháním ledvin byla pozorována snížená odpověď na vakcínu proti hepatitidě B
a je nutné zvážit podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B podle hladiny protilátek proti
povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B
Údaje o imunogenitě u kojenců exponovaných HIV přípravek Hexyon je imunogenní v potenciálně imunodeficientní populaci kojenců vystavených HIV
bez ohledu na jejich HIV stav při narození zvláštní problémy týkající se bezpečnosti.

Opatření pro použití

Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být u osob s trombocytopenií a s poruchami
srážlivosti krve vakcína aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může
dojít ke krvácení.

Po nebo dokonce před jakýmkoli očkováním se může vyskytnout synkopa odpověď na injekční stříkačku s jehlou. Mají být zavedena opatření k zabránění poranění při pádu a
pro zvládnutí stavů spojených se synkopou.

Interference s laboratorními testy

Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být test na průkaz
kapsulárního polysacharidu Hib v moči po dobu 1 až 2 týdnů po vakcinaci pozitivní. V tomto období
je proto třeba použít jiné testy k průkazu Hib infekce.

Hexyon obsahuje fenylalanin, draslík a sodík.
Hexyon obsahuje 85 mikrogramů fenylalaninu v jedné 0,5 ml dávce. Fenylalanin může být škodlivý u
lidí s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin,
protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Hexyon obsahuje méně než 1 mmol dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“ a „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcínu Hexyon lze podávat současně s pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou,
s vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím, s vakcínami proti
rotavirům, s konjugovanou vakcínou proti meningokokům C nebo s konjugovanou vakcínou proti
meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y, protože se neprokázalo žádné klinicky relevantní ovlivnění
protilátkové odpovědi na některý z antigenů.

Pokud je zvažováno současné podání jiné vakcíny, má být očkování provedeno do odlišných míst
vpichu.

Vakcínu Hexyon nelze míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými
léčivými přípravky.

Nebyly hlášeny žádné významné klinické interakce s jinými typy léčby nebo biologickými přípravky s
výjimkou případu imunosupresivní terapie
Interference s laboratorními testy: viz bod 4.4.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nevztahuje se. Tato vakcína není určena k podávání ženám v reprodukčním věku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích patří mezi nejčastěji uváděné reakce u osob, kterým byla podána vakcína
Hexyon, bolest v místě injekce, podrážděnost, pláč a zarudnutí v místě injekce.
Mírně zvýšená získaná reaktogenita byla pozorována po první dávce ve srovnání s následnými
dávkami.

Bezpečnost vakcíny Hexyon u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení po uvedení na trh
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému

Méně časté Hypersenzitivní reakce
Vzácné Anafylaktická reakce*
Poruchy metabolismu a
výživy
Velmi časté Anorexie Poruchy nervového systému

Velmi časté Pláč, somnolence
Časté Abnormální pláč Velmi vzácné Hypotonické reakce nebo hypotonicko-
hyporesponzivní epizody Vzácné Křeče s horečkou nebo bez ní*
Gastrointestinální poruchy

Velmi časté Zvracení
Časté Průjem
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Vzácné Vyrážka
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Velmi časté Pyrexie Podrážděnost
Bolest, zarudnutí a otok v místě injekce,
Časté Indurace v místě injekce
Méně časté Pyrexie Uzlík v místě injekce
Vzácné Nadměrné zduření končetiny†
* Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení.
† Viz sekce Popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nadměrné zduření končetiny: U dětí byly hlášeny rozsáhlé reakce v místě injekce velkého otoku končetiny vedoucího od místa injekce k jednomu nebo oběma kloubům. Tyto reakce se
objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo

bolestivost v místě injekce a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů. Riziko se jeví být závislé na
počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. dávce.

Možné nežádoucí účinky jednu nebo více látek nebo složek vakcíny Hexyon, avšak nebyly hlášeny přímo v souvislosti s
vakcínou Hexyon
Poruchy nervového systému
- Brachiální neuritida a syndrom Guillain-Barré byly hlášeny po podání vakcíny obsahující tetanický
anatoxin.
- Periferní neuropatie postižení centrálního nervového systému obsahující antigen hepatitidy B.
- Encefalopatie/encefalitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Po očkování vakcínami, které obsahují Haemophilus influenzae typu b se mohou vyskytnout
edematózní reakce postihující jednu nebo obě dolní končetiny. Pokud se tato reakce objeví, dochází
k ní především po základních dávkách a přetrvává několik hodin po očkování. Přidružené symptomy
mohou zahrnovat cyanózu, zarudnutí, přechodnou purpuru a silný pláč. Všechny tyto reakce
odeznívají spontánně bez následků do 24 hodin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, bakteriální a virové vakcíny, kombinované
ATC kód: J07CA
Imunogenita vakcíny Hexyon u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.

Výsledky pro jednotlivé složky jsou shrnuty v následujících tabulkách:

Tabulka 1: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce* jeden měsíc po 2 nebo 3 dávkách vakcíny
Hexyon
Prahové hodnoty protilátek
Dvě dávky Tři dávky
3-5 měsíců 6.-10.-14. Týden 2.-3.-4. měsíc 2.-4.-6. měsíc
n=249** n=123 až 220† n=322†† n=934 až 1270‡
% % % %
Anti-diftérie
99,6 97,6 99,7 97,Anti-tetanus
100,0 100,0 100,0 100,Anti-PT

93,98,
93,100,
88,99,
96,99,Anti-FHA

92,99,
93,100,
90,99,
97,99,Anti-HBs
S očkováním proti
hepatitidě B při
narození
/ 99,0 / 99,Bez očkování proti
hepatitidě B při
narození
97,2 95,7 96,8 98,Anti-Polio typ 90,8 100,0 99,4 99,Anti-Polio typ 95,0 98,5 100,0 100,Anti-Polio typ 96,7 100,0 99,7 99,Anti-PRP
71,5 95,4 96,2 98,* Obecně přijatelné surogáty n = Počet analyzovaných osob ** v 3, 5 měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození † v 6., 10. a 14. týdnu s očkováním a bez očkování proti hepatitidě B při narození †† ve 2., 3. a 4. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození ‡ ve 2., 4. a 6. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození proti hepatitidě B při narození ‡‡ Sérokonverze: nejméně 4násobný vzestup v porovnání s hladinou před očkováním § Odpověď na vakcínu: Pokud je koncentrace protilátek před vakcinací < 8 EU/ml, měla by být koncentrace
protilátek po vakcinaci ≥8 EU/ml. Jinak by koncentrace protilátek po vakcinaci měla být větší nebo rovna než jejich koncentrace před imunizací


Tabulka 2: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce* jeden měsíc po přeočkování vakcínou
Hexyon
Prahové hodnoty protilátek
Přeočkování
v 11.-12.
měsíci
života po
dvou
dávkách
základního
očkování
Přeočkování ve druhém roce života
po třech dávkách základního
očkování
3-5 měsíců 6.-10.-14. týden 2.-3.-4. měsíc 2.-4.-6. měsíc
n=249** n=204† n=178†† n=177 až 396‡
% % % %
Anti-diftérie
100,0 100,0 100,0 97,Anti-tetanus
100,0 100,0 100,0 100,Anti-PT

94,98,
94,100,
86,98,
96,100,Anti-FHA

97,100,
99,100,
94,100,
98,100,Anti-HBs
S očkováním proti
hepatitidě B při
narození
/ 100,0 / 99,Bez očkování proti
hepatitidě B při
narození
96,4 98,5 98,9 99,Anti-Polio typ 100,0 100,0 98,9 100,Anti-Polio typ 100,0 100,0 100,0 100,Anti-Polio typ 99,6 100,0 100,0 100,Anti-PRP
93,5 98,5 98,9 98,* Obecně přijatelné surogáty n = Počet analyzovaných osob ** v 3, 5 měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození † v 6., 10. a 14. týdnu s očkováním a bez očkování proti hepatitidě B při narození †† ve 2., 3. a 4. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození ‡ ve 2., 4. a 6. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození narození ‡‡ Sérokonverze: nejméně 4násobný vzestup v porovnání s hladinou před očkováním § Odpověď na očkování: Jestliže hladina protilátek před očkováním hladina protilátek po přeočkování měla být ≥8 EU/ml. V ostatních případech by hladina protilátek po
přeočkování měla být vyšší než hladina protilátek před očkováním

Imunitní odpověď na antigeny Hib a pertusové antigeny po 2 dávkách ve věku 2 a 4 měsíců

Imunitní odpověď na Hib v podskupině pacientů, kterým byla podána vakcína Hexyon Imunitní odpověď na antigeny PRP, PT a FHA v době jeden měsíc po podání 2 dávek ve věku 2 a měsíců byla podobná jako odpověď pozorovaná jeden měsíc po podání 2 dávek základního očkování
ve věku 3 a 5 měsíců:
- titry anti-PRP ≥ 0,15 μg/ml byly pozorovány u 73,0 % očkovaných,
- protilátková odpověď na antigen PT byla zaznamenána u 97,9 % očkovaných,
- protilátková odpověď na FHA byla pozorována u 98,6 % očkovaných.

Perzistence imunitní odpovědi

Studie dlouhodobé perzistence protilátek indukovaných vakcínou po různých sériích základního
očkování u kojenců / batolat a po podání či nepodání vakcíny proti hepatitidě B při narození prokázaly
udržení hodnot nad uznávanými ochrannými hladinami nebo prahovými hodnotami protilátek pro
vakcinační antigeny


Tabulka 3: Míra séroprotekcea ve věku 4,5 let po vakcinaci přípravkem Hexyon

Prahové hladiny
protilátek
Základní očkování ve věku 6-10-14 týdnů
a posilující dávka ve věku
15–18 měsíců
Základní očkování ve
věku 2-4-6 měsíců a
posilující dávka ve
věku 12–24 měsíců
Bez očkování proti
hepatitidě B
při narození
S očkováním
proti hepatitidě B
při narození
S očkováním proti
hepatitidě B
při narození
n=173b n=103b n=220c
% % %
Anti-diftérie

98,75,
64,
57,Anti-tetanus

89,
82,
80,Anti-PTe

42,
23,
22,Anti-FHAe

93,
89,
85,Anti-HBs

73,
96,
92,Anti-Polio typ
NAd

NAd

99,Anti-Polio typ
NAd

NAd

Anti-Polio typ
NAd

NAd

Anti-PRP

98,

n = Počet analyzovaných osob a: Obecně přijímané surogáty b: ve věku 6, 10, 14 týdnů s očkováním a bez očkování proti hepatitidě B při narození c: ve věku 2, 4, 6 měsíců s očkováním proti hepatitidě B při narození d: Výsledky pro polio nebyly analyzovány vzhledem k národním vakcinačním dnům s použitím OPV.
e: Hodnota 8 EU/ml odpovídá hodnotě 4 LLOQ v enzymové imunosorpční analýze ELISA Hodnota LLOQ pro anti-PT a anti-FHA činí 2 EU/ml

Perzistence imunitních odpovědí proti složce vakcíny Hexyon proti hepatitidě B byla u kojenců
hodnocena ze dvou různých schémat základního očkování.
U dvoudávkového základního očkování kojenců ve věku 3 a 5 měsíců bez očkování proti hepatitidě B
při narození následovaného přeočkováním u batolat ve věku 11-12 měsíců bylo 53,8 % dětí ve věku let chráněno protilátkami po expozici dávce samostatné vakcíny proti hepatitidě B.
U základního očkování sestávajícího se z jedné dávky vakcíny proti hepatitidě B podané při narození
následované 3dávkovým očkováním kojenců ve 2, 4 a 6 měsících bez přeočkování u batolat bylo 49,% dětí ve věku 9 let chráněno protilátkami anamnestickou odpověď po expozici dávce samostatné vakcíny proti hepatitidě B.
Tato data podporují přetrvávající imunitní paměť indukovanou u kojenců základním očkováním
vakcínou Hexyon.


Imunitní odpovědi na vakcínu Hexyon u předčasně narozených dětí

Imunitní odpovědi na antigeny vakcíny Hexyon u předčasně narozených v období po 28 týdnu těhotenství do 36 týdnetěhoteství vakcínou Tdap a 15 dětí narozených ženám, které nebyly očkovány během těhotenství, byly
hodnoceny po 3dávkovém základním očkování ve věku 2, 3 a 4 měsíců, a po podání posilovací dávky
ve věku 13 měsíců.
Jeden měsíc po základním očkování byla u všech subjektů zjištěna séroprotektivita proti záškrtu 0,01 IU/mlzjištěna séroprotektivita proti hepatitidě B invazivním onemocněním Jeden měsíc po posilovací dávce byla u všech subjektů zjištěna séroprotektivita proti záškrtu zjištěna séroprotektivita proti hepatitidě B invazivním onemocněním Pokud jde o pertusi, jeden měsíc po základním očkování se vyvinuly protilátky ≥ 8 EU/ml u 98,7 %
subjektů proti antigenu PT a u 100 % subjektů proti antigenu FHA. Jeden měsíc po posilovací dávce
se u 98,8 % subjektů vyvinuly protilátky ≥ 8 EU/ml proti antigenům PT i FHA. Koncentrace protilátek
proti pertusi se po základním očkování zvýšily 13krát a po posilovací dávce 6 až 14krát.

Imunitní odpovědi na vakcínu Hexyon u dětí narozených ženám očkovaným vakcínou Tdap během
těhotenství

Imunitní odpovědi na antigeny vakcíny Hexyon u dětí narozených předčasně ženám očkovaným vakcínou Tdap během těhotenství těhotenstvíposilovací dávky ve věku 13 měsíců věku.
Jeden měsíc po základním očkování byla u všech subjektů zjištěna séroprotektivita proti záškrtu
zjištěna séroprotektivita proti polioviru typu 2 proti hepatitidě B Jeden měsíc po posilovací dávce byla u všech subjektů zjištěna séroprotektivita proti záškrtu zjištěna séroprotektivita proti hepatitidě B invazivním onemocněním Pokud jde o pertusi, jeden měsíc po základním očkování se vyvinuly protilátky ≥ 8 EU/ml u 99,4 %
subjektů proti antigenu PT a u 100 % subjektů proti antigenu FHA. Jeden měsíc po posilovací dávce
se u 99,4 % subjektů vyvinuly protilátky ≥ 8 EU/ml proti antigenům PT i FHA. Koncentrace protilátek
proti pertusi byly po základním očkování zvýšené 5 až 9krát a po posilovací dávce 8 až 19krát.

Imunitní odpovědi na vakcínu Hexyon u kojenců vystavených HIV

Imunitní odpovědi na antigeny vakcíny Hexyon u 51 kojenců vystavených HIV posilovací dávce ve věku 15 až 18 měsíců.
Jeden měsíc po základním očkování byli všichni kojenci chráněni proti záškrtu proti invazivním onemocněním Hib Jeden měsíc po přeočkování byli všichni jedinci chráněni proti záškrtu invazivním onemocněním Hib Pokud jde o pertusi, jeden měsíc po základním očkování se u 100 % subjektů vyvinuly protilátky ≥ EU/ml proti antigenům PT i FHA. Jeden měsíc po přeočkování se u 100 % subjektů vyvinuly
protilátky ≥ 8 EU/ml proti antigenům PT i FHA. Míra sérokonverze definovaná jako minimální
4násobné zvýšení ve srovnání s úrovní před očkováním
exponované a infikované HIV pro anti-PT a anti-FHA; a 96,6 % pro anti-PT a 89,7 % pro anti-FHA ve
skupině exponované a neinfikované HIV.

Účinnost a efektivita z hlediska ochrany proti pertusi

Účinnost acelulárních pertusových antigenů formě typické pertuse podle definice WHO v randomizované, dvojitě zaslepené studii u kojenců s 3 dávkami základní série očkování vakcínou
DTaP ve vysoce endemické zemi Dlouhodobá schopnost acelulárních pertusových antigenů kontrolovat a snížit incidenci pertuse v dětství byla prokázána 10letým národním programem
surveillance pertuse ve Švédsku při použití pentavalentní vakcíny DTaP-IPV/Hib v očkovacím
schématu v 3., 5. a 12. měsíci. Výsledky dlouhodobého sledování ukazují významné snížení incidence
pertuse po podání druhé dávky nezávisle na použité vakcíně.

Účinnost z hlediska ochrany proti invazivním onemocněním způsobeným Hib

Účinnost proti invazivnímu onemocnění Hib vakcíny DTaP a kombinovaných vakcín Hib
byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi prováděnými v Německu než pět let

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a místní
snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

V místě vpichu byly pozorovány chronické histologické zánětlivé změny, u nichž se předpokládá
pomalé hojení.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrogenfosforečnan sodný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Trometamol
Sacharosa
Esenciální aminokyseliny Hydroxid sodný, kyselina octová nebo kyselina chlorovodíková Voda pro injekci

Adsorpční látka viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými vakcínami
nebo léčivými přípravky.


6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Stabilitní data ukazují, že složky vakcíny jsou při teplotě do 25 °C stabilní až 72 hodin. Po tomto
časovém období má být vakcína Hexyon podána nebo zlikvidována. Tato data slouží pouze jako
návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek při skladování.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hexyon v předplněných injekčních stříkačkách
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce
Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou nebo bez.
Velikost balení: 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly.
Vícečetné balení: 50
Hexyon v injekčních lahvičkách
0,5 ml suspenze v injekční lahvičce Velikost balení: 10.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Hexyon v předplněných injekčních stříkačkách
Před použitím předplněnou injekční stříkačku protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená
suspenze.

Návod k použití

Stříkačka s injekční suspenzí musí být před podáním opticky zkontrolována. V případě výskytu
jakýchkoli cizorodých částic, úniku, předčasné aktivace pístu nebo vadného těsnění víčka, předplněnou
injekční stříkačku zlikvidujte.
Stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití a nesmí být znovu použita.











Návod k použití předplněné injekční stříkačky s těsnicím uzávěrem typu Luer Lock:
Obrázek A: Injekční stříkačka s těsnicím uzávěrem Luer Lock a pevným víčkem


Krok 1: Držte těsnicí uzávěr Luer Lock
stříkačky v jedné ruce tělo stříkačkyotáčením.




Krok 2: Pro připojení jehly ke stříkačce
jemně otáčejte jehlou do těsnicího
uzávěru Luer Lock, dokud neucítíte lehký
odpor.



Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Hexyon v injekčních lahvičkách
Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití a nesmí být znovu použita.
Před použitím injekční lahvičku protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.

Suspenze musí být před použitím opticky zkontrolována. V případě výskytu jakýchkoli cizorodých
částic a/nebo změně vzhledu, injekční lahvičku zlikvidujte.

Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Hexyon v předplněných injekčních stříkačkách
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
Hexyon v injekčních lahvičkách
EU/1/13/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna

10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY
/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek

Sanofi Pasteur
1541, avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francie

Sanofi Pasteur
Calle 8, N° 703 Parque Industrial Pilar - Provincia de Buenos Aires
Argentina

Sanofi Pasteur
Parc Industriel d’Incarville
27100 Val-de-Reuil
Francie

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Sanofi Pasteur
Parc Industriel d’Incarville
27100 Val-de-Reuil
Francie

Sanofi Pasteur
1541, avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní
laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení PSUR a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Hexyon – Krabička pro předplněnou injekční stříkačku bez jehly. Balení: 1, 10 nebo 50.
Hexyon – Krabička pro předplněnou injekční stříkačku s jednou samostatnou jehlou. Balení: nebo 10.
Hexyon – Krabička pro předplněnou injekční stříkačku se dvěma samostatnými jehlami. Balení:
nebo 10.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hexyon injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi
DTaP-IPV-HB-Hib


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka1
• Diphtheriae anatoxinum ≥ 20 IU • Tetani anatoxinum ≥ 40 IU • Antigeny Bordetelly pertussis:
Pertussis anatoxinum/Pertussis haemagglutininum filamentosum 25/25 μg
• Virus Poliomyelitidis • Tegiminis hepatitidis B antigenum 10 μg
• Haemophili influenzae typi b polysaccharidum 12 μg
coniugatum cum tetani proteino 22-36 μg

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydrogenfosforečnan sodný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Trometamol
Sacharosa
Esenciální aminokyseliny Hydroxid sodný, kyselina octová nebo kyselina chlorovodíková Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček 50 předplněných injekčních stříkaček předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Sejměte zde QR kód nebo navštivte https://hexyon.info.sanofi.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ




8. POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Vakcínu uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ




11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/




13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ




15. NÁVOD K POUŽITÍ




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Hexyon – Krabička pro předplněnou injekční stříkačku bez jehly. Vícečetné balení 50

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hexyon injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi
DTaP-IPV-HB-Hib


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka1
• Diphtheriae anatoxinum ≥ 20 IU • Tetani anatoxinum ≥ 40 IU • Antigeny Bordetelly pertussis:
Pertussis anatoxinum/Pertussis haemagglutininum filamentosum 25/25 μg
• Virus Poliomyelitidis • Tegiminis hepatitidis B antigenum 10 μg
• Haemophili influenzae typi b polysaccharidum 12 μg
coniugatum cum tetani proteino 22-36 μg

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydrogenfosforečnan sodný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Trometamol
Sacharosa
Esenciální aminokyseliny Hydroxid sodný, kyselina octová nebo kyselina chlorovodíková Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Vícečetné balení: 50

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Sejměte zde QR kód nebo navštivte https://hexyon.info.sanofi.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ




8. POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Vakcínu uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ




11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ




15. NÁVOD K POUŽITÍ




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Hexyon – Krabička pro předplněnou injekční stříkačku bez jehly. Balení po 10 ks pro vícečetné
balení

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hexyon injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi
DTaP-IPV-HB-Hib


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka1
• Diphtheriae anatoxinum ≥ 20 IU • Tetani anatoxinum ≥ 40 IU • Antigeny Bordetelly pertussis:
Pertussis anatoxinum/Pertussis haemagglutininum filamentosum 25/25 μg
• Virus Poliomyelitidis • Tegiminis hepatitidis B antigenum 10 μg
• Haemophili influenzae typi b polysaccharidum 12 μg
coniugatum cum tetani proteino 22-36 μg

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydrogenfosforečnan sodný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Trometamol
Sacharosa
Esenciální aminokyseliny Hydroxid sodný, kyselina octová nebo kyselina chlorovodíková Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
10 předplněných injekčních stříkaček Součást vícečetného balení nemůže být prodávána samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Sejměte zde QR kód nebo navštivte https://hexyon.info.sanofi.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ




8. POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Vakcínu uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ




11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ




15. NÁVOD K POUŽITÍ




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Hexyon – Krabička pro injekční lahvičku. Balení: 10.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hexyon injekční suspenze

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi
DTaP-IPV-HB-Hib


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka1
• Diphtheriae anatoxinum ≥ 20 IU • Tetani anatoxinum ≥ 40 IU • Antigeny Bordetelly pertussis:
Pertussis anatoxinum/Pertussis haemagglutininum filamentosum 25/25 μg
• Virus Poliomyelitidis • Tegiminis hepatitidis B antigenum 10 μg
• Haemophili influenzae typi b polysaccharidum 12 μg
coniugatum cum tetani proteino 22-36 μg

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydrogenfosforečnan sodný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Trometamol
Sacharosa
Esenciální aminokyseliny Hydroxid sodný, kyselina octová nebo kyselina chlorovodíková Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
10 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Sejměte zde QR kód nebo navštivte https://hexyon.info.sanofi.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ




8. POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Vakcínu uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ




11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ




15. NÁVOD K POUŽITÍ





16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek – Předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Hexyon injekční suspenze
DTaP-IPV-HB-Hib
Intramuskulárně


2. ZPŮSOB PODÁNÍ




3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka

6. JINÉ

Sanofi Pasteur Europe


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek – injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Hexyon injekční suspenze
DTaP-IPV-HB-Hib
Intramuskulárně


2. ZPŮSOB PODÁNÍ




3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka

6. JINÉ

Sanofi Pasteur Europe


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Hexyon injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože
obsahuje údaje, které jsou pro něj důležité.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Hexyon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexyon podána Vašemu dítěti
3. Jak se Hexyon podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Hexyon uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Hexyon a k čemu se používá

Hexyon nemocem.

Hexyon pomáhá chránit proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným
onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Hexyon je určen pro děti od
šesti týdnů.

Vakcína působí tak, že si tělo vytváří vlastní ochranu způsobují tyto různé infekce:
• Záškrt krku infekce vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení. Bakterie, které vyvolávají
nemoc, rovněž uvolňují toxin • Tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány. Bakterie uvolňují toxin
• Černý kašel onemocnění, které postihuje dýchací cesty. Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést
k problémům s dýcháním. Kašel mohou doprovázet „dávivé“ zvuky. Kašel může trvat jeden až
dva měsíce, i déle. Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek
dokonce smrti.
• Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným jaterním problémům, včetně
rakoviny jater.
• Poliomyelitidu vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nejčastěji dolních končetin. Ochrnutí svalů, které
umožňují dýchání a polykání, může mít fatální následky.
• Infekce Haemophilus influenzae typu b infekcemi a mohou vyvolat meningitidu mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí. Infekce může také způsobit zánět a otok
hrdla, což způsobí potíže při polykání a dýchání. Infekce může postihnout i jiné části těla, jako

je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.

Důležité informace o poskytované ochraně

• Hexyon pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi
nebo viry vakcíny. Vaše dítě se může nakazit onemocněním s podobnými příznaky, pokud je
vyvoláno jinými bakteriemi nebo viry.
• Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění,
proti kterým chrání.
• Tato vakcína nechrání proti infekcím vyvolaným jinými typy Haemophilus influenzae ani proti
meningitidě vyvolané jinými mikroorganismy.
• Hexyon nechrání před nákazou hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry
hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.
• Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost
nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí
hepatitidou B.
• Jako u jakékoliv vakcíny platí, že Hexyon nemusí chránit 100 % dětí, které ji dostanou.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexyon podána Vašemu dítěti

Abyste měli jistotu, že je Hexyon pro Vaše dítě vhodná, je důležité, abyste se poradili se svým
lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů. Pokud
existuje něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.

Nepodávejte vakcínu Hexyon, pokud Vaše dítě:

• mělo dýchací obtíže nebo otok tváře • mělo alergickou reakci
- na léčivé látky,
- na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6,
- na glutaral, formaldehyd, neomycin, streptomycin nebo polymyxin B, neboť tyto látky
se používají během výrobního procesu.
- po podání vakcíny Hexyon v minulosti nebo jiné vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému
kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib.
• bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek očkování vakcínou proti černému kašli kašli• trpí nekontrolovaným onemocněním nebo závažným onemocněním postihujícím mozek

Upozornění a opatření

Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
• pokud Vaše dítě má mírnou nebo vysokou teplotu nebo trpí akutním onemocněním horečka, bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipkaodloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
• je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny obsahující pertusovou složku, pokud je
Vám známo, že po podání vakcíny proti černému kašli se vyskytla kterákoli z následujících
reakcí:
-teplota 40 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny,
- kolaps nebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzivní epizodou během 48 hodin po očkování,
- dlouhý neutišitelný pláč trvající 3 hodiny nebo více v průběhu 48 hodin po očkování,
- křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
• pokud se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré
způsobující bolest, ochrnutí a poruchy čitíhybnost v paži a ramenitetanického anatoxinutetanický anatoxin posoudit lékař.
• pokud Vaše dítě podstupuje léčbu, která potlačuje jeho imunitní systém organismupřípadech může být imunitní odpověď na vakcínu snížena. Běžně se doporučuje očkování
odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně dětem s dlouhotrvajícími
problémy s imunitním systémem jako je například infekce HIV podána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je
zdravý.
• pokud Vaše dítě trpí akutním nebo chronickým onemocněním, včetně chronické renální
insuficience nebo selhání • pokud Vaše dítě trpí nediagnostikovaným onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod
kontrolou. Váš lékař posoudí potenciální přínos očkování.
• pokud má Vaše dítě jakékoli problémy s krví, které způsobují, že se mu snadno tvoří modřiny
nebo po malém říznutí dlouho krvácí. Lékař Vám poradí, zda by Vaše dítě mělo být očkováno
vakcínou Hexyon.

Po jakékoli injekci nebo i před ní může dojít k mdlobám. Proto informujte svého lékaře nebo zdravotní
sestru, že Vaše dítě při předchozí injekci omdlelo.

Další léčivé přípravky nebo vakcíny a Hexyon

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dítě užívá,
které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Hexyon může být podáván současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny
proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, vakcíny proti planým neštovicím, rotavirové vakcíny nebo
vakcíny proti meningokokům.
Jestliže bude vakcína Hexyon aplikována současně s jinými vakcínami, budou použita odlišná místa
vpichu.

Hexyon obsahuje fenylalanin, draslík a sodík.

Hexyon obsahuje 85 mikrogramů fenylalaninu v jedné 0,5 ml dávce. Fenylalanin pro Vás může být
škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle
hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Hexyon obsahuje méně než 1 mmol dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“ a „bez sodíku“.


3. Jak se Hexyon podává

Vakcína Hexyon bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro
podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou
reakci na očkování. Viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Hexyon se podává jako injekce do svalu dítěte. Tato vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevní cévy, do kůže nebo pod kůži.

Doporučená dávka je:

První vakcinace Vaše dítě dostane buď dvě injekce v intervalu dvou měsíců, nebo tři injekce v intervalu jednoho až
dvou měsíců očkovacím kalendářem.



Další injekce Po základním očkování bude Vaše dítě přeočkováno, a to v souladu s místními doporučeními, nejméně
měsíců po poslední dávce základního očkování. Váš lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka
měla být podána.

Zmešká-li Vaše dítě očkování vakcínou Hexyon

Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je důležité kontaktovat lékaře nebo
zdravotní sestru, kteří rozhodnou o termínu pro podání náhradní dávky.
Je důležité uposlechnout rad Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celé
očkovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi dostatečná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Závažné alergické reakce
Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po opuštění místa, kde Vaše dítě dostalo injekci, objeví
kterýkoli z těchto příznaků:
• potíže s dýcháním
• namodralý jazyk nebo rty
• vyrážka
• otok obličeje nebo hrdla
• náhlá a vážná malátnost s poklesem krevního tlaku způsobující závratě a ztrátu vědomí,
zrychlení srdeční frekvence spojené s respiračními poruchami

Pokud se tyto reakce vyskytnou zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v
ordinaci lékaře.

Závažné alergické reakce po aplikaci této vakcíny jsou vzácné
Další nežádoucí účinky

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi.
• Velmi časté nežádoucí účinky - ztráta chuti k jídlu - pláč
- spavost - zvracení
- horečka - podrážděnost- bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu
• Časté nežádoucí účinky - abnormální pláč - průjem
- zatvrdnutí v místě vpichu • Méně časté nežádoucí účinky - alergická reakce
- vysoká horečka
- uzlík • Vzácné nežádoucí účinky - vyrážka
- rozsáhlé reakce v místě vpichu vedoucího od místa vpichu k jednomu nebo oběma kloubům. Tyto reakce se objevují až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo
bolestivost v místě vpichu a vymizí do 3–5 dnů bez nutnosti léčby.
- křeče s horečkou nebo bez horečky
• Velmi vzácné nežádoucí účinky - příhody, kdy Vaše dítě upadne do šokového stavu nebo je bledé, sklíčené a neschopné
určitou dobu reagovat HHE
Možné nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii,
tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo vakcíně proti Haemophilus influenzae typu b avšak nebyly hlášeny v přímé souvislosti s vakcínou Hexyon:
• Po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin byl hlášen dočasný zánět nervů způsobující
bolest, ochrnutí a poruchy čití paži a rameni • Po podání vakcíny obsahující antigen hepatitidy B byl hlášen zánět několika nervů způsobující
smyslové poruchy nebo slabost v končetinách vidění, náhlé rozmazané vidění nebo ztráta zraku mozku a míchy skleróza• Otok a zánět mozku • U velmi předčasně narozených dětí očkování objevit delší prodlevy mezi nádechy než obvykle.
• Po podání vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b obou dolních končetin a zároveň namodralé zbarvení kůže podkožní krvácení především po základních symptomy by měly úplně odeznít do 24 hodin bez nutnosti léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak vakcínu Hexyon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Hexyon obsahuje
Léčivými látkami na jednu dávku Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 IU2, 4 Tetani anatoxinum ne méně než 40 IU3, 4 Antigeny Bordetelly pertussis
Pertussis anatoxinum 25 mikrogramů
Pertussis haemagglutininum filamentosum 25 mikrogramů
Virus Poliomyelitidis Haemophili influenzae typi b polysaccharidum 12 mikrogramů
coniugatum cum tetani proteino 22-36 mikrogramů

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Jako spodní mez spolehlivosti Jako spodní mez spolehlivosti Nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenity
Kultivováno na Vero buňkách
Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek
antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou imunochemickou metodou.

Vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha

Dalšími pomocnými látkami jsou:
Hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, trometamol, sacharosa, esenciální
aminokyseliny chlorovodíková
Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a
polymyxinu B.

Jak Hexyon vypadá a co obsahuje toto balení

Hexyon je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 1 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkaček bez
připojené jehly.
Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou
samostatnou jehlou.
Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček se dvěma
samostatnými jehlami.
Hexyon je k dispozici ve vícečetném balení, které obsahuje 5 balení po 10 předplněných injekčních
stříkačkách bez připojené jehly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Normální vzhled vakcíny po protřepání je bělavá, zakalená suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie


Výrobce:
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francie

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/ Belgique /Belgien
Sanofi Belgium
Tel: +32 2 710.54.
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tel: +32 2 710.54.
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 Danmark
Sanofi A/S
Tel: +45 4516
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 54 54 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 Norge
Sanofi-aventis Norge AS
Tel: + 47 67 10 71
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.Österreich
Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
Sanofi Pasteur Sp. z o. o.
Tel: +48 22 280 00
France
Sanofi Pasteur Europe
Tel: 0800 42 43 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 21 317 31 Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o
Tel: +386 235 51
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Aktuální schválené informace o této vakcíně jsou k dispozici na webové stránce:
https://hexyon.info.sanofi nebo po sejmutí QR kódu za pomoci chytrého telefonu:
QR kód

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

• Protřepejte předplněnou injekční stříkačku tak, aby vznikl homogenní obsah.
• Hexyon se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky.
• Hexyon musí být podáván intramuskulárně. Doporučenými místy vpichu jsou anterolaterální
horní část stehna Nepodávejte intradermálně ani intravenózně. Nepodávejte intravaskulárně: ujistěte se, že jehla
nepronikla do krevní cévy.
• Nepoužívejte předplněné injekční stříkačky, pokud je poškozená krabička.

Návod k použití

Stříkačka s injekční suspenzí musí být před podáním opticky zkontrolována. V případě výskytu
jakýchkoli cizorodých částic, úniku, předčasné aktivace pístu nebo vadného těsnění víčka, předplněnou
injekční stříkačku zlikvidujte.
Stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití a nesmí být znovu použita.

Návod k použití předplněné injekční stříkačky s těsnicím uzávěrem typu Luer Lock:

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ.: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 6164
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Obrázek A: Injekční stříkačka s těsnicím uzávěrem Luer Lock a pevným víčkem



Krok 1: Držte těsnicí uzávěr Luer Lock
stříkačky v jedné ruce tělo stříkačkyotáčením.




Krok 2: Pro připojení jehly ke stříkačce
jemně otáčejte jehlou do těsnicího uzávěru
Luer Lock, dokud neucítíte lehký odpor.



Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Hexyon injekční suspenze

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože
obsahuje údaje, které jsou pro něj důležité.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Hexyon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexyon podána Vašemu dítěti
3. Jak se Hexyon podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Hexyon uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Hexyon a k čemu se používá


Hexyon nemocem.

Hexyon pomáhá chránit proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným
onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Hexyon je určen pro děti od
šesti týdnů.

Vakcína působí tak, že si tělo vytváří vlastní ochranu způsobují tyto různé infekce:
• Záškrt krku infekce vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení. Bakterie, které vyvolávají
nemoc, rovněž uvolňují toxin • Tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány. Bakterie uvolňují toxin
• Černý kašel onemocnění, které postihuje dýchací cesty. Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést
k problémům s dýcháním. Kašel mohou doprovázet „dávivé“ zvuky. Kašel může trvat jeden až
dva měsíce, i déle. Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek
dokonce smrti.
• Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným jaterním problémům, včetně
rakoviny jater.
• Poliomyelitidu vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nejčastěji dolních končetin. Ochrnutí svalů, které
umožňují dýchání a polykání, může mít fatální následky.
• Infekce Haemophilus influenzae typu b infekcemi a mohou vyvolat meningitidu mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí. Infekce může také způsobit zánět a otok
hrdla, což způsobí potíže při polykání a dýchání. Infekce může postihnout i jiné části těla, jako

je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.

Důležité informace o poskytované ochraně

• Hexyon pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi
nebo viry vakcíny. Vaše dítě se může nakazit onemocněním s podobnými příznaky, pokud je
vyvoláno jinými bakteriemi nebo viry.
• Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění,
proti kterým chrání.
• Tato vakcína nechrání proti infekcím vyvolaným jinými typy Haemophilus influenzae ani proti
meningitidě vyvolané jinými mikroorganismy.
• Hexyon nechrání před nákazou hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry
hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.
• Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost
nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí
hepatitidou B.
• Jako u jakékoliv vakcíny platí, že Hexyon nemusí chránit 100 % dětí, které ji dostanou.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexyon podána Vašemu dítěti

Abyste měli jistotu, že je Hexyon pro Vaše dítě vhodná, je důležité, abyste se poradili se svým
lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů. Pokud
existuje něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.

Nepodávejte vakcínu Hexyon, pokud Vaše dítě:

• mělo dýchací obtíže nebo otok tváře • mělo alergickou reakci
- na léčivé látky,
- na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6,
- na glutaral, formaldehyd, neomycin, streptomycin nebo polymyxin B, neboť tyto látky
se používají během výrobního procesu.
- po podání vakcíny Hexyon v minulosti nebo jiné vakcíny proti záškrtu, tetanus,
černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib.
• bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek očkování vakcínou proti černému kašli kašli• trpí nekontrolovaným onemocněním nebo závažným onemocněním postihujícím mozek

Upozornění a opatření

Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
• pokud Vaše dítě má mírnou nebo vysokou teplotu nebo trpí akutním onemocněním horečka, bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipkaodloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
• je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny obsahující pertusovou složku, pokud je
Vám známo, že po podání vakcíny proti černému kašli se vyskytla kterákoli z následujících
reakcí:
-teplota 40 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny,
- kolaps nebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzivní epizodou během 48 hodin po očkování,
- dlouhý neutišitelný pláč trvající 3 hodiny nebo více v průběhu 48 hodin po očkování,
- křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
• pokud se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré
způsobující bolest, ochrnutí a poruchy čitíhybnost v paži a ramenitetanického anatoxinutetanický anatoxin posoudit lékař.
• pokud Vaše dítě podstupuje léčbu, která potlačuje jeho imunitní systém organismupřípadech může být imunitní odpověď na vakcínu snížena. Běžně se doporučuje očkování
odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně dětem s dlouhotrvajícími
problémy s imunitním systémem jako je například infekce HIV podána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je
zdravý.
• pokud Vaše dítě trpí akutním nebo chronickým onemocněním, včetně chronické renální
insuficience nebo selhání • pokud Vaše dítě trpí nediagnostikovaným onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod
kontrolou. Váš lékař posoudí potenciální přínos očkování.
• pokud má Vaše dítě jakékoli problémy s krví, které způsobují, že se mu snadno tvoří modřiny
nebo po malém říznutí dlouho krvácí. Lékař Vám poradí, zda by Vaše dítě mělo být očkováno
vakcínou Hexyon.

Po jakékoli injekci nebo i před ní může dojít k mdlobám. Proto informujte svého lékaře nebo zdravotní
sestru, že Vaše dítě při předchozí injekci omdlelo.

Další léčivé přípravky nebo vakcíny a Hexyon

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dítě užívá,
které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Hexyon může být podáván současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny
proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, vakcíny proti planým neštovicím, rotavirové vakcíny nebo
vakcíny proti meningokokům.
Jestliže bude vakcína Hexyon aplikována současně s jinými vakcínami, budou použita odlišná místa
vpichu.

Hexyon obsahuje fenylalanin, draslík a sodík.

Hexyon obsahuje 85 mikrogramů fenylalaninu v jedné 0,5 ml dávce. Fenylalanin pro Vás může být
škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle
hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Hexyon obsahuje méně než 1 mmol dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“ a „bez sodíku“.


3. Jak se Hexyon podává

Vakcína Hexyon bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro
podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou
reakci na očkování. Viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Hexyon se podává jako injekce do svalu dítěte. Tato vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevní cévy, do kůže nebo pod kůži.

Doporučená dávka je:

První vakcinace Vaše dítě dostane buď dvě injekce v intervalu dvou měsíců, nebo tři injekce v intervalu jednoho až
dvou měsíců očkovacím kalendářem.



Další injekce Po základním očkování bude Vaše dítě přeočkováno, a to v souladu s místními doporučeními, nejméně
měsíců po poslední dávce základního očkování. Váš lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka
měla být podána.

Zmešká-li Vaše dítě očkování vakcínou Hexyon

Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je důležité kontaktovat lékaře nebo
zdravotní sestru, kteří rozhodnou o termínu pro podání náhradní dávky.
Je důležité uposlechnout rad Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celé
očkovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi dostatečná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Závažné alergické reakce
Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po opuštění místa, kde Vaše dítě dostalo injekci, objeví
kterýkoli z těchto příznaků:
• potíže s dýcháním
• namodralý jazyk nebo rty
• vyrážka
• otok obličeje nebo hrdla
• náhlá a vážná malátnost s poklesem krevního tlaku způsobující závratě a ztrátu vědomí,
zrychlení srdeční frekvence spojené s respiračními poruchami

Pokud se tyto reakce vyskytnou velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.

Závažné alergické reakce po aplikaci této vakcíny jsou vzácné
Další nežádoucí účinky

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi.
• Velmi časté nežádoucí účinky - ztráta chuti k jídlu - pláč
- spavost - zvracení
- horečka
- bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu
• Časté nežádoucí účinky - abnormální pláč - průjem
- zatvrdnutí v místě vpichu • Méně časté nežádoucí účinky - alergická reakce
- vysoká horečka

- uzlík • Vzácné nežádoucí účinky - vyrážka
- rozsáhlé reakce v místě vpichu vedoucího od místa vpichu k jednomu nebo oběma kloubům. Tyto reakce se objevují až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo
bolestivost v místě vpichu a vymizí do 3–5 dnů bez nutnosti léčby.
- křeče s horečkou nebo bez horečky
• Velmi vzácné nežádoucí účinky - příhody, kdy Vaše dítě upadne do šokového stavu nebo je bledé, sklíčené a neschopné
určitou dobu reagovat HHE
Možné nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii,
tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo vakcíně proti Haemophilus influenzae typu b avšak nebyly hlášeny v přímé souvislosti s vakcínou Hexyon:
• Po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin byl hlášen dočasný zánět nervů způsobující
bolest, ochrnutí a poruchy čití paži a rameni • Po podání vakcíny obsahující antigen hepatitidy B byl hlášen zánět několika nervů způsobující
smyslové poruchy nebo slabost v končetinách vidění, náhlé rozmazané vidění nebo ztráta zraku mozku a míchy skleróza• Otok a zánět mozku • U velmi předčasně narozených dětí očkování objevit delší prodlevy mezi nádechy než obvykle.
• Po podání vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b obou dolních končetin a zároveň namodralé zbarvení kůže podkožní krvácení především po základních symptomy by měly úplně odeznít do 24 hodin bez nutnosti léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak vakcínu Hexyon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Hexyon obsahuje
Léčivými látkami na jednu dávku Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 IU2, 4 Tetani anatoxinum ne méně než 40 IU3, 4 Antigeny Bordetelly pertussis
Pertussis anatoxinum 25 mikrogramů
Pertussis haemagglutininum filamentosum 25 mikrogramů
Virus Poliomyelitidis Haemophili influenzae typi b polysaccharidum 12 mikrogramů
coniugatum cum tetani proteino 22-36 mikrogramů

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Jako spodní mez spolehlivosti Jako spodní mez spolehlivosti Nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenity
Kultivováno na Vero buňkách
Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek
antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou imunochemickou metodou
Vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha

Dalšími pomocnými látkami jsou:
Hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, trometamol, sacharosa, esenciální
aminokyseliny chlorovodíková
Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a
polymyxinu B.

Jak Hexyon vypadá a co obsahuje toto balení

Hexyon je dodáván jako injekční suspenze v injekční lahvičce Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 10 injekčních lahviček.

Normální vzhled vakcíny po protřepání je bělavá, zakalená suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie

Výrobce:
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francie

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/ Belgique /Belgien
Sanofi Belgium
Lietuva
Swixx Biopharma UAB

Tel: +32 2 710.54.
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tel: +32 2 710.54.
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 Danmark
Sanofi A/S
Tel: +45 4516
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 54 54 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
Sanofi-aventis Norge AS
Tel: + 47 67 10 71
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.Österreich
Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
Sanofi Pasteur Sp. z o. o.
Tel: +48 22 280 00
France
Sanofi Pasteur Europe
Tel: 0800 42 43 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 21 317 31 Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o
Tel: +386 235 51
Ísland
Vistor
Tel: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ.: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Aktuální schválené informace o této vakcíně jsou k dispozici na webové stránce:
https://hexyon.info.sanofi nebo po sejmutí QR kódu za pomoci chytrého telefonu:
QR kód

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

• Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití a nesmí být znovu použita.
• Protřepejte injekční lahvičku tak, aby vznikl homogenní obsah.
• Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml
• Hexyon se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky.
• Hexyon musí být podáván intramuskulárně. Doporučenými místy vpichu jsou anterolaterální
horní část stehna Nepodávejte intradermálně ani intravenózně. Nepodávejte intravaskulárně: ujistěte se, že jehla
nepronikla do krevní cévy.
• Nepoužívejte injekční lahvičky, pokud je poškozená krabička.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 6164 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44