GYNOVEL (1MG/0,5MG Tablet) -

Gynovel -

Generic: norethisterone and estrogen
Active substance: ESTRADIOL-VALERÁT
Alternatives: Activelle, Kliane, Kliogest, Noresmea
ATC group: G03FA01 - norethisterone and estrogen
Active substance content: 1MG/0,5MG
Forms: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 90 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gynovel

Jedna tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradioli valeras) a norethisteroni acetas 0,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: laktóza 65,78 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru...more

Gynovel

Dávkování Gynovel je kontinuální kombinovaný substituční hormonální přípravek určený pro ženy s intaktní dělohou. Perorálně se užívá jedna tableta denně bez přerušení, nejlépe ve stejnou denní dobu. Pro zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4). Jestliže po třech měsících...more

Gynovel

- Známý, v anamnéze uváděný nebo suspektní karcinom prsu; - Známé nebo suspektní, estrogenně podmíněné maligní tumory (např. karcinom endometria); - Nediagnostikované krvácení z pochvy; - Neléčená hyperplazie endometria; - Dřívější či současný žilní tromboembolismus (trombóza hlubokých žil, plicní embolie); - Známá trombofilní porucha (např. deficience proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu,...more

Gynovel

Hormonální substituční terapie (HST) symptomů nedostatku estrogenů u žen, které jsou více než 1 rok po menopauze. Prevence osteoporózy u žen po menopauze, u nichž je vysoké riziko vzniku budoucích fraktur a které netolerují nebo mají kontraindikovánu léčbu jinými přípravky schválenými pro prevenci osteoporózy (viz též bod 4.4). Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené....more

Gynovel

Metabolismus estrogenů a progestagenů se může zvýšit, pokud jsou souběžně podávány látky, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně enzymů patřících do skupiny cytochromu P450, jako jsou antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a přípravky proti infekcím (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Ačkoli je známo, že ritonavir,...more

Gynovel

Metabolismus estrogenů a progestagenů se může zvýšit, pokud jsou souběžně podávány látky, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně enzymů patřících do skupiny cytochromu P450, jako jsou antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a přípravky proti infekcím (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Ačkoli je známo, že ritonavir,...more

Gynovel

TěhotenstvíGynovel není indikován během těhotenství. Pokud během léčby přípravkem Gynovel žena otěhotní, je třeba léčbu neprodleně přerušit. Údaje o omezeném počtu exponovaných těhotných žen neukazují žádné nežádoucí účinky norethisteron-acetátu na plod. Výsledky většiny doposud provedených epidemiologických studií relevantních pro neúmyslné vystavení plodu účinkům...more

Gynovel

Léčba postmenopauzálních symptomů hormonální substitucí by měla být zahájena pouze tehdy, pokud symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je třeba podrobně zvážit rizika a přínosy léčby, a to alespoň jednou ročně, a pokračovat v HST pouze tehdy, pokud přínosy převažují nad riziky. Údaje týkající se rizik souvisejících s HST v léčbě předčasné menopauzy...more

Gynovel

Gynovel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Gynovel

Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem zaznamenaným při klinických studiích s estradiol-valerátem a norethisteron-acetátem bylo vaginální krvácení a bolest/citlivost prsů, které byly zjištěny přibližně u 10–20 % pacientek. Vaginální krvácení obvykle nastalo v počátečních měsících léčby. Bolest prsou obvykle vymizela po několika měsících. Všechny nežádoucí účinky...more

Gynovel

Příznaky předávkování perorálními estrogeny jsou citlivost prsou, nauzea, zvracení a/nebo metroragie. Předávkování progestageny může vést k depresivním náladám, únavě, akné a hirsutismu. Léčba je symptomatická....more

Gynovel

Farmakoterapeutická skupina: progestageny a estrogeny, kombinace, ATC kód: G03FA Estrogen a progestagen pro kontinuální kombinovanou substituční léčbu (HST). Estradiol: Léčivá látka, syntetický 17β-estradiol je chemicky a biologicky totožná s endogenním lidským estradiolem. Nahrazuje vymizelou produkci estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje klimakterické příznaky. Estrogeny zabraňují...more

Gynovel

Estradiol-valerátProtože je estradiol valerát rychle štěpen v tenkém střevě, střevní sliznici a játrech, odpovídají farmakokinetické vlastnosti perorálně podanému estradiolu. Estradiol je po perorálním podání z gastrointestinálního traktu rychle a zcela absorbován. Maximální plazmatické koncentrace je povšechně dosaženo během 5 – 8 hodin po podání. Plasmatický poločas je cca...more

Gynovel

Akutní toxicita estrogenů je nízká. Z důvodu výrazných rozdílů mezi různými živočišnými druhy a mezi zvířaty a člověkem mají předklinické výsledky z hlediska aplikace estrogenů u člověka jen omezenou predikční hodnotu. U pokusných zvířat byl zjištěn embryo-letální účinek estradiolu a estradiol-valerátu již při relativně nízkých dávkách; byly zjištěny malformace urogenitálního...more

Gynovel

6.1 Seznam pomocných látek Kopovidon Monohydrát laktózy Magnesium-stearátKukuřičný škrob 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PVDC/Aluminiové blistry v krabičce. Kalendářové blistrové balení o obsahu 28 a 84...more

Gynovel

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety estradiolum / norethisteroni acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradioli valeras) a norethisteroni acetas 0,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Další údaje viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tablet...more

Gynovel

...more

Gynovel