GRAZAX (75000SQ-T ) -

Grazax -

Generic: grass pollen
Active substance: Alergenový extrakt z travního pylu
Alternatives: Oralair, Oralair 100 ir & 300 ir, Pollinex rye
ATC group: V01AA02 - grass pollen
Active substance content: 75000SQ-T
Forms: Oral lyophilisate,
Balení: Blister
Obsah balení: |30(3X10)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Grazax

Standardizovaný alergenový extrakt z travního pylu bojínku lučního (Phleum pratense) Allergeni pollinis graminis extractum 75 000 SQ-T* na sublingvální lyofilizát. *[Tableta se standardizovaným počtem jednotek kvality (SQ-T)] Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. Sublingvální lyofilizátBílý až šedobílý kruhový sublingvální lyofilizát označený vyraženým symbolem na jedné straně....more

Grazax

DávkováníDoporučená dávka pro dospělé a děti (starší 5 let) je jeden sublingvální lyofilizát denně (75 SQ-T). Léčba přípravkem Grazax smí být zahájena pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou alergických onemocnění a s léčbou alergických reakcí. Starší pacientiNení dostatek klinických zkušeností s imunoterapií přípravkem Grazax u starších pacientů (65 let nebo starší)....more

Grazax

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku (úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1). Maligní nádorové onemocnění nebo systémové onemocnění postihující imunitní systém, např. autoimunitní onemocnění, imunokomplexové onemocnění nebo nemoci imunodeficience. Zánětlivá onemocnění ústní dutiny s těžkými příznaky jako orální lichen planus se vředy nebo těžká orální mykóza....more

Grazax

Onemocnění modifikující léčba rinitidy a konjunktivitidy vyvolané travním pylem u dospělých pacientů a dětí (starších 5 let) s klinicky významnými příznaky a diagnostikované pozitivním kožním prick testem a/nebo specifickým IgE testem na travní...more

Grazax

Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí. Současná léčba symptomatickými antialergiky (např. antihistaminiky, kortikosteroidy a/nebo stabilizátory žírných buněk) může zlepšit míru snášenlivosti pacienta k imunoterapii. O možných rizicích současné imunoterapie s jinými alergeny během léčení přípravkem Grazax jsou dostupné pouze omezené...more

Grazax

Léčba přípravkem Grazax u dětí má být prováděna lékaři, kteří mají zkušenosti s terapií alergických onemocnění u dětí. Není dostatek klinických zkušeností s imunoterapií přípravkem Grazax u dětí (mladších 5 let. Způsob podáníAby mohli pacient a lékař diskutovat o všech nežádoucích účincích a možném působení, doporučuje se, aby byla první dávka sublingválního lyofilizátu...more

Grazax

TěhotenstvíNeexistují žádné údaje o klinických zkušenostech s užíváním přípravku Grazax u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují zvýšené riziko pro plod. Během těhotenství nesmí být léčba přípravkem Grazax zahájena. Jestliže během léčby žena otěhotní, může v léčbě pokračovat po vyhodnocení celkového stavu pacientky (včetně plicní funkce) a reakcí na předchozí...more

Grazax

Těžké systémové alergické reakcePo uvedení na trh byly hlášeny závažné anafylaktické reakce, a proto je lékařský dohled na začátku léčby důležitým opatřením. V některých případech se závažné anafylaktické reakce vyskytly po dávce, která následovala po dávce zahajovací. Nástup systémových příznaků může zahrnovat zrudnutí, intenzivní pruritus dlaní rukou a plosek nohou, i jiných...more

Grazax

Grazax nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Grazax

Souhrn bezpečnostního profiluJedinci, kteří užívají Grazax, mohou především očekávat mírné až středně těžké lokální alergické reakce, které se objeví na počátku léčby, a které mají tendenci ke spontánnímu ústupu během 1 až dnů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou svědění úst, podráždění v hrdle a otoky v ústech. Ve většině případů se očekává, že se...more

Grazax

Ve studiích fáze I byli pacienti s alergií na travní pyl vystaveni dávkám do 1 000 000 SQ-T. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se expozice dávce vyšší než 75 000 SQ-T u dětí. Jestliže se užívají dávky vyšší než doporučované denní dávky, může se nebezpečí nežádoucích účinků zvýšit, včetně nebezpečí celkových alergických reakcí nebo těžkých místních alergických...more

Grazax

Farmakoterapeutická skupina: Alergenové extrakty, travní pyl ATC kód: V01AA02. Mechanismus účinkuGrazax je přípravkem alergenové imunoterapie. Alergenová imunoterapie s alergenovými přípravky spočívá v opakovaném podávání alergenů pacientům s alergií za účelem modifikace imunologické odpovědi na alergen, poskytnutí trvalé úlevy od příznaků, nižší potřeby antialergických léků a zlepšení...more

Grazax

Hlavní součástí alergenů v přípravku Grazax jsou polypeptidy a bílkoviny, u nichž se předpokládá, že budou v lumenu gastrointestinálního traktu a v tkáních rozloženy na aminokyseliny a malé polypeptidy. Předpokládá se, že alergeny z přípravku Grazax nejsou vstřebávány do cévního systému ve významném rozsahu. Proto nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie na zvířatech ani klinické...more

Grazax

Obvyklé studie týkající se obecné toxicity u myší neobjevily žádné zvláštní nebezpečí pro lidi. V toxikologických studiích na psech, kteří dostávali každodenní dávku po 52 týdnech, vznikla vaskulitida anebo perivaskulitida u samců, avšak ne u samic. Nepředpokládá se, že by bylo nebezpečí vzniku vaskulitidy anebo perivaskulitidy u lidí. V kombinované studii vývoje plodnosti a embryofetálního...more

Grazax

6.1 Seznam pomocných látek Želatina (rybího původu) MannitolHydroxid sodný (k úpravě pH)6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Hliníkové blistrové karty s odstranitelnou hliníkovou fólií ve vnější krabičce. Jedna blistrová...more

Grazax

OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Grazax 75 000 SQ-T sublingvální lyofilizát Standardizovaný alergenový extrakt z travního pylu z bojínku lučního, Phleum pratense. 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sublingvální lyofilizát obsahuje Allergeni pollinis graminis extractum 75 000 SQ-T, standardizovaný alergenový extrakt z travního...more

Grazax

...more

Grazax