GRASTOFIL (48MU/0,5ML Solution for injection/infusion in pre-filled syringe) -

Grastofil -

Generic: filgrastim
Active substance: Filgrastim
Alternatives: Accofil, Filgrastim hexal, Neupogen, Neupogen 30 mu/0,5 ml, Neupogen 48 mu/0,5 ml, Nivestim, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio
ATC group: L03AA02 - filgrastim
Active substance content: 30MU/0,5ML, 48MU/0,5ML
Forms: Solution for injection/infusion, Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Grastofil

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů jednotek Filgrastim je rekombinantní methionyl faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů produkovaný v Escherichia coli Pomocná látka se známým účinkemJeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční/infuzní roztok. Čirý bezbarvý roztok....more

Grastofil

Léčba přípravkem Grastofil smí být prováděna pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou faktorem stimulujícím kolonie granulocytů které má potřebné diagnostické vybavení. Procedury mobilizace a aferézy je třeba provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem, které má v tomto oboru přijatelné zkušenosti a které umí správně provádět monitorování...more

Grastofil

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Grastofil

Přípravek Grastofil je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých je zvažováno zvýšeně riziko těžké prolongované neutropenie....more

Grastofil

Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného týž den jako myelosupresivní cytotoxická chemoterapie nebyly definitivně stanoveny. Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii se nedoporučuje použití filgrastimu v době 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii. Předběžné nálezy u malého počtu pacientů léčených současně...more

Grastofil

Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem. Jedinou shodně hlášenou nežádoucí příhodou byla bolest svalů a kostí, která se neliší od zkušenosti u dospělé...more

Grastofil

Těhotenství Údaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. U králíků byl pozorován zvýšený výskyt ztráty embrya při dávkách mnohonásobně vyšších než je klinická expozice a při výskytu toxicity pro matku bod 5.3 Podávání filgrastimu se v těhotenství nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se filgrastim/metabolity...more

Grastofil

Dohledatelnost Ke zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je zapotřebí zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku. Zvláštní upozornění a opatření v rámci všech indikací HypersenzitivitaU pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita včetně anafylaktických reakcí, a to při úvodní nebo následné léčbě. U pacientů s...more

Grastofil

Filgrastim má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání filgrastimu se mohou vyskytnout závratě...more

Grastofil

Shrnutí profilu bezpečnosti Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí příhody akutní dechové tísnětransformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukémii u pacientů se závažnou chronickou neutropenií, reakci štěpu proti hostiteli u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kostní...more

Grastofil

Účinky předávkování přípravkem Grastofil nebyly stanoveny. Ukončení léčby filgrastimem obvykle vede k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50% během 1 až 2 dní, s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7...more

Grastofil

Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA Grastofil je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu Farmakodynamické účinky Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně. Přípravek Grastofil,...more

Grastofil

Absorpce Po subkutánním podání doporučených dávek se sérové koncentrace po dobu 8 až 16 hodin udržovaly nad 10 ng/ml. Distribuce Distribuční objem v krvi je přibližně 150 ml/kg. Eliminace Bylo prokázáno, že po intravenózním i subkutánním podání se clearance filgrastimu řídí farmakokinetikou prvního řádu. Poločas eliminace filgrastimu z krevního séra je přibližně 3,5 hodiny, přičemž...more

Grastofil

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí příhody akutní dechové tísnětransformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukémii u pacientů se závažnou chronickou neutropenií, reakci štěpu proti hostiteli u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci...more

Grastofil

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Hydroxid sodnýSorbitol Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Naředěný filgrastim se může adsorbovat na sklo a plasty. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita při používání...more

Grastofil

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Hydroxid sodnýSorbitol Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Naředěný filgrastim se může adsorbovat na sklo a plasty. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita při používání...more

Grastofil

...more

Grastofil