GEROUSIA (150MG Film-coated tablet) -

Gerousia -

Generic: ibandronic acid
Active substance: MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU
Alternatives: Bondronat, Bonviva, Flastin, Holmevis, Iasibon, Ibandronat apotex, Ibandronát mylan, Ibandronic acid accord, Ibandronic acid actavis, Ibandronic acid aurobindo, Ibandronic acid aurovitas, Ibandronic acid fresenius kabi, Ibandronic acid sandoz, Ibandronic acid stada, Ibandronic acid teva, Ikametin, Licobondrat, Osagrand
ATC group: M05BA06 - ibandronic acid
Active substance content: 150MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 3
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gerousia

Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg (jako natrii ibandronas monohydricus). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,56 mg laktosy (odpovídá 2,7 mg monohydrátu laktosy). Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,47 mmol (10,8 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety....more

Gerousia

DávkováníDoporučená dávka je jedna 150 mg potahovaná tableta jednou měsíčně. Tableta má být užita každý měsíc ve stejný kalendářní den. Přípravek Gerousia má být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku)....more

Gerousia

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Hypokalcemie. • Abnormality jícnu, které vedou k opožďování jeho vyprazdňování, jako např. striktura nebo achalázie. • Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60...more

Gerousia

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1). Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena....more

Gerousia

Interakce mezi léčivými přípravky a potravinamiBiologická dostupnost perorálně podané kyseliny ibandronové je obecně v přítomnosti potravy snížena. V souladu s nálezy ze studií na zvířatech interferují s absorpcí kyseliny ibandronové zvláště výrobky obsahující vápník, včetně mléka, a jiné polyvalentní kationty (jako jsou hliník, hořčík, železo). Pacientky tedy mají...more

Gerousia

Kyselina ibandronová nemá u dětí mladších 18 let příslušné užití, proto nebyla kyselina ibandronová u této populace studována (viz body 5.1 a 5.2). Způsob podání: Perorální podání. • Tablety je nutno polykat celé a zapít sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze. Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat. Pokud jsou obavy...more

Gerousia

Těhotenství Přípravek Gerousia je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy ve fertilním věku. Neexistují dostatečné údaje o užívání kyseliny ibandronové u těhotných žen. Studie na potkanech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Přípravek Gerousia nemá být podáván během těhotenství. Kojení...more

Gerousia

Hypokalcemie Před zahájením léčby přípravkem Gerousia musí být upravena přítomná hypokalcemie. Stejně účinně mají být léčeny jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu. U všech pacientek je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitamínu D. Gatrointestinální podráždění Perorálně podané bisfosfonáty mohou způsobit lokální podráždění sliznice horní...more

Gerousia

Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že kyselina ibandronová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....more

Gerousia

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění, zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4). Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou artralgie a příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky jsou obvyklé...more

Gerousia

Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování kyselinou ibandronovou. Na základě známých vlastností této terapeutické skupiny může perorální předávkování vyvolat nežádoucí reakce v oblasti horní části trávicí soustavy (např. žaludeční podráždění, dyspepsii, ezofagitidu, gastritidu nebo vznik vředu) nebo hypokalcemii. K vyvázání...more

Gerousia

Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty ATC kód: M05BA06 Mechanismus účinku Kyselina ibandronová je vysoce účinný bisfosfonát, který patří do skupiny aminobisfosfonátů, působí selektivně na kostní tkáň a specificky inhibuje aktivitu osteoklastů bez přímého ovlivnění kostní novotvorby. Neinterferuje s aktivací osteoklastů....more

Gerousia

Různé studie u zvířat i lidí prokázaly, že primární farmakologické účinky kyseliny ibandronové na kost nejsou v přímém vztahu k jejím aktuálním plazmatickým koncentracím. Absorpce Absorpce kyseliny ibandronové v horní části gastrointestinálního traktu je po perorálním podání rychlá a plazmatické koncentrace se zvyšují v závislosti na dávce až do perorální dávky 50 mg, přičemž...more

Gerousia

Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití. Mutagenita/Kancerogenita Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu. Studie na genotoxicitu neodhalily žádný důkaz genetické aktivity kyseliny ibandronové....more

Gerousia

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety povidon mikrokrystalická celulosa předbobtnalý kukuřičný škrob krospovidon koloidní bezvodý oxid křemičitý glycerol-dibehenát Potahová vrstva tablety Potahová soustava Opadry II OY-LS-28908 bílá sestávající z: hypromelosy monohydrátu laktosy oxidu titaničitého (E171) makrogolu 4000 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti let...more

Gerousia

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gerousia 150 mg potahované tablety acidum ibandronicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg (ve formě natrii ibandronas monohydricus). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta potahovaná tabletapotahované...more

Gerousia

...more

Gerousia