GENVOYA (150MG/150MG/200MG/10MG Film-coated tablet) -

Genvoya -

Generic: emtricitabine, tenofovir alafenamide, elvitegravir and cobicistat
Active substance: Elvitegravir
Alternatives:
ATC group: J05AR18 - emtricitabine, tenofovir alafenamide, elvitegravir and cobicistat
Active substance content: 150MG/150MG/200MG/10MG, 90MG/90MG/120MG/6MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg, cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 58 mg laktózy Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje elvitegravirum 90 mg, cobicistatum 90 mg, emtricitabinum 120 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 6 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 35 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety „510“. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg potahované tablety Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 16 mm x 7 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety se nachází půlicí rýha. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky....more

Genvoya

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování Dospělí a pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností minimálně 25 kg. Užívá se jedna tableta o síle 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg jednou denně s jídlem. Pediatričtí pacienti ve věku 2 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 14 kg a maximálně 25 kg. Užívá se jedna tableta o síle 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg jednou...more

Genvoya

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání přípravku Genvoya s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plazmatické koncentrace spojovány se závažnými nebo život ohrožujícími účinky. Proto přípravek Genvoya nemá být současně podáván zejména s následujícími...more

Genvoya

Přípravek Genvoya je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 jakýchkoli známých mutací spojených s rezistencí na skupinu inhibitorů integrázy, emtricitabin nebo tenofoviru dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 2 let a s tělesnou hmotností minimálně 14 kg. ...more

Genvoya

Přípravek Genvoya nemá být současně podáván s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky. Proto se informace o lékových interakcích s jinými antiretrovirotiky a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy [NNRTI]interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Přípravek Genvoya nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofovir-alafenamid, tenofovir-disoproxil,lamivudin...more

Genvoya

Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u dětí ve věku do 2 let nebo s tělesnou hmotností < 14 kg nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Genvoya se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat nebo drtit. U pacientů, kteří nemohou spolknout tabletu vcelku, může být tableta rozdělena na dvě poloviny a ty...more

Genvoya

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Používání přípravku Genvoya má být provázeno používáním účinné antikoncepce Těhotenství Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Genvoya nebo jeho složek u těhotných žen. Údaje o podávání přípravku Genvoya těhotným ženám jsou omezené 300 ukončených těhotenstvížen účinky nebo fetální/neonatální...more

Genvoya

Pacienti souběžně infikovaní HIV a virem hepatitidy B nebo C U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků. Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C Tenofovir-alafenamid působí proti viru hepatitidy...more

Genvoya

Přípravek Genvoya může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě přípravkem Genvoya byly zaznamenány stavy závratě....more

Genvoya

Shrnutí bezpečnostního profilu Hodnocení nežádoucích účinků vychází z bezpečnostních dat napříč všemi studiemi fáze II a III s přípravkem Genvoya a ze zkušeností získaných po uvedení na trh. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích trvajících 144 týdnů byly nauzea Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle...more

Genvoya

Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity předávkování přípravkem Genvoya sestává z celkových podpůrných opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta. Jelikož se elvitegravir a kobicistat vysoce vážou na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by je bylo možné ve významné míře...more

Genvoya

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace. ATC kód: J05AR18. Mechanismus účinku Elvitegravir je inhibitor HIV-1 integrázy enzym kódovaný HIV-1, který je nezbytný pro virovou replikaci. Inhibice integrázy brání integraci kyseliny deoxyribonukleové proviru HIV-1 a šíření virové infekce. Kobicistat je selektivní inhibitor mechanizmu...more

Genvoya

Absorpce Po perorálním podání s jídlem pacientům infikovaným HIV-1 byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace přibližně za 4 hodiny po podání dávky u elvitegraviru, za 3 hodiny po podání dávky u kobicistatu, za 3 hodiny po podání dávky u emtricitabinu a za 1 hodinu po podání dávky u tenofovir-alafenamidu. Průměrné hodnoty Cmax, AUCtau a Ctrough pacientů infikovaných HIV-1 byly 1,7 ±...more

Genvoya

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Genvoya

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosyHyprolosa Oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfátMagnesium-stearát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek Žlutý oxid železitý Hlinitý lak indigokarmínu Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní...more

Genvoya

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosyHyprolosa Oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfátMagnesium-stearát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek Žlutý oxid železitý Hlinitý lak indigokarmínu Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní...more

Genvoya

...more

Genvoya