FULVESTRANT EVER PHARMA (250MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Fulvestrant ever pharma -

Generic: fulvestrant
Active substance: Fulvestrant
Alternatives: Faslodex, Fulvestrant accord, Fulvestrant cipla, Fulvestrant fresenius kabi, Fulvestrant mylan, Fulvestrant reddy, Fulvestrant sandoz, Fulvestrant stada, Fulvestrant teva, Fulvestrant vipharm
ATC group: L02BA03 - fulvestrant
Active substance content: 250MG
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X5ML+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fulvestrant ever pharma

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje fulvestrantum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkemTento léčivý přípravek obsahuje 500 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekční stříkačce což odpovídá 10 obj. procentům alkoholu (ethanolu). Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné injekční stříkačce, což odpovídá mg/ml. Tento léčivý přípravek obsahuje 750 mg benzylbenzoátu v jedné injekční stříkačce, což odpovídá mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok bez viditelných částic....more

Fulvestrant ever pharma

Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první (zahajovací) dávky. Pokud se přípravek Fulvestrant EVER Pharma používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib. Před zahájením léčby kombinací přípravků Fulvestrant EVER Pharma a palbociklib...more

Fulvestrant ever pharma

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Těhotenství a kojení (viz bod 4.6) Těžká porucha funkce jater (viz...more

Fulvestrant ever pharma

Fulvestrant EVER Pharma je indikován • v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny. • v kombinaci s palbociklibem...more

Fulvestrant ever pharma

Klinická interakční studie s midazolamem (substrát pro CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4. Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu. Pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat...more

Fulvestrant ever pharma

Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníFulvestrant EVER Pharma má být podáván jako dvě 5ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně po jedné injekci do každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekci)....more

Fulvestrant ever pharma

Ženy ve fertilním věkuPacientky ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant EVER Pharma a 2 roky po poslední dávce. TěhotenstvíFulvestrant EVER Pharma je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové intramuskulární dávce potkanům a králíkům prostupuje placentou. Studie na zvířatech...more

Fulvestrant ever pharma

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat Fulvestrant EVER Pharma s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2). Fulvestrant EVER Pharma je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat Fulvestrant EVER Pharma opatrně při léčbě pacientek...more

Fulvestrant ever pharma

Fulvestrant EVER Pharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby fulvestrantem však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů předběžné opatrnosti u pacientek, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul....more

Fulvestrant ever pharma

Souhrn bezpečnostního profilu MonoterapieInformace v tomto bodě shrnují všechny nežádoucí účinky z klinických studií, poregistračních studií a spontánních hlášení. Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu, slabost, nauzea a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST, ALP). V tabulce 1 byly vypočteny...more

Fulvestrant ever pharma

Existují ojedinělé případy předávkování fulvestrantem u člověka. Pokud dojde k předávkování, je na místě symptomatické léčba předávkování. Studie na zvířatech předpokládají, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku, nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky...more

Fulvestrant ever pharma

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antiestrogeny, ATC kód: L02BA Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyFulvesterant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem. Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj. estrogenům podobného) účinku. Mechanismus...more

Fulvestrant ever pharma

AbsorpcePo podání intramuskulární injekce fulvestrantu s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax)je dosaženo přibližně po 5 dnech. Po podání fulvestrantu 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1 [35,3...more

Fulvestrant ever pharma

Akutní toxicita fulvestrantu je nízká. Referenční léčivý přípravek obsahující fulvestrant i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny. Lokální reakce včetně myozitidy a granulomu v místě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myozitidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací...more

Fulvestrant ever pharma

6.1 Seznam pomocných látek Ethanol (96%) Benzylalkohol Benzyl-benzoátPanenský ricinový olej 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání....more

Fulvestrant ever pharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA  1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrantum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku. Jeden ml obsahuje fulvestrantum 50 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ethanol (96%), benzylalkohol,...more

Fulvestrant ever pharma

...more

Fulvestrant ever pharma