FOTIVDA (890MCG Capsule, hard) -

Fotivda -

Generic:
Active substance: Monohydrát tivozanib-hydrochloridu
Alternatives:
ATC group: -
Active substance content: 1340MCG, 890MCG
Forms: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |21|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fotivda

Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje tivozanibi hydrochloridum monohydricum, což odpovídá tivozanibum 890 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje stopová množství tartrazinu inkoustu Fotivda 1 340 mikrogramů tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje tivozanibi hydrochloridum monohydricum, což odpovídá tivozanibum 340 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolkyTvrdá tobolka s tmavě modrým neprůhledným víčkem a jasně žlutým neprůhledným tělem, na níž je vytištěno žlutým inkoustem „TIVZ“ na víčku a tmavě modrým inkoustem „LD“ na těle. Fotivda 1 340 mikrogramů tvrdé tobolkyTvrdá tobolka s jasně žlutým neprůhledným víčkem a jasně žlutým neprůhledným tělem, na níž je vytištěno tmavě modrým inkoustem „TIVZ“ na víčku a tmavě modrým inkoustem „SD“ na...more

Fotivda

Na podávání přípravku Fotivda musí dohlížet lékař se zkušenostmi v používání protinádorové léčby. Dávkování Doporučená dávka tivozanibu je 1 340 mikrogramů jednou denně po dobu 21 dnů, následovaných dny klidu, které dohromady tvoří kompletní léčebný cyklus v délce 4 týdnů. V tomto léčebném cyklu je nutno pokračovat do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Nesmí...more

Fotivda

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné podávání s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou perforatum...more

Fotivda

Fotivda je indikovaná jako léčba první linie u dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem vaskulární endotelový růstový faktor a inhibitory dráhy mTOR po progresi onemocnění po jedné předcházející léčbě cytokinem z důvodu pokročilého...more

Fotivda

Kontraindikace při souběžném podáváníRostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou Pokud pacient již užívá třezalku tečkovanou, je nutno její užívání před léčbou tivozanibem ukončit. Indukující účinek třezalky tečkované může přetrvávat minimálně 2 týdny po zastavení léčby třezalkou tečkovanou Silné induktory CYP3AV klinických studiích u zdravých dobrovolníků snížilo...more

Fotivda

Bezpečnost a účinnost tivozanibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Není k dispozici odpovídající použití tivozanibu u dětské populace v indikaci pokročilého renálního karcinomu. Starší pacientiU pacientů ve věku 65 let a starších není požadována úprava dávky Pacienti s poruchou funkce ledvinU pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou...more

Fotivda

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku nemají otěhotnět, zatímco užívají tivozanib. Rovněž partnerky mužských pacientů, kteří užívají tivozanib, nemají otěhotnět. Pacienti, pacientky a jejich partneři mají používat účinné antikoncepční metody během léčby a minimálně měsíc po dokončení léčby. V současné době není známo, zda může tivozanib...more

Fotivda

HypertenzeV klinických studiích s tivozanibem se vyskytla hypertenze hypertenze. Před zahájením léčby tivozanibem je třeba pečlivě kontrolovat krevní tlak. Během léčby je nutno pacienty sledovat kvůli hypertenzi a léčit podle potřeby antihypertenzní léčbou v souladu se standardní lékařskou praxí. V případech hypertenze, která přetrvává i přes použití antihypertenzní léčby, je na základě...more

Fotivda

Tivozanib může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacientům je nutno poradit, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud během léčby tivozanibem zaznamenají astenii, únavu a/nebo závrať...more

Fotivda

Shrnutí bezpečnostního profilu Souhrnné údaje o 674 pacientech s pokročilým RCC, kteří pokračovali v užívání tivozanibu jako jejich počáteční zkušební terapií v pěti hlavních studiích s RCC v monoterapii, byly vyhodnoceny v celkovém posouzení bezpečnosti a snášenlivosti tivozanibu. Nejvýznamnějším závažným nežádoucím účinkem byla hypertenze. K nejčastějším nežádoucím účinkům...more

Fotivda

Během klinických studií monoterapie dostali dva pacienti nadměrnou dávku tivozanibu. Jeden pacient s anamnézou hypertenze zaznamenal zhoršení nekontrolované hypertenze, která skončila úmrtím po dávkách 1 340 mikrogramů tivozanibu v jednom dni který si vzal 2 dávky po 1 340 mikrogramech tivozanibu v jednom dni nebyl zaznamenán nežádoucí účinek. Před zahájením léčby tivozanibem je třeba pečlivě...more

Fotivda

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EK Mechanismus účinku Tivozanib účinně a selektivně blokuje všechny 3 receptory pro vaskulární endotelový růstový faktor včetně fosforylace všech tří VEGFR 1, 2 a 3 indukované ligandem VEGF a proliferace lidských endoteliálních buněk. Další nejúčinněji inhibovanou kinázou je c-kit, který je 8x méně citlivý k...more

Fotivda

AbsorpcePo perorálním podání tivozanibu jsou maximální hladiny v séru dosaženy po přibližně 2 až 24 hodinách. Po jedné dávce 1 340 mikrogramů byla průměrná Cmax 10,2 až 25,2 ng/ml napříč studiemi se zdravými subjekty a pacienty. AUC0-inf jedné dávky u zdravých dobrovolníků, kterým byla podána dávka 1 340 mikrogramů tivozanibu, byla 1 950 až 2 491 ng.h/ml. Po podávání dávky 340 mikrogramů...more

Fotivda

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...more

Fotivda

6.1 Seznam pomocných látek Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky Obsah tobolkyMannitol Magnesium-stearát Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý Indigokarmín Žlutý oxid železitý Potiskový inkoust Šelak Propylenglykol Koncentrovaný roztok amoniakuOxid titaničitý Hlinitý lak tartrazinu Potiskový inkoust Šelak PropylenglykolKoncentrovaný roztok amoniaku Hlinitý lak indigokarmínu Fotivda 1 340 mikrogramů tvrdé...more

Fotivda

6.1 Seznam pomocných látek Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky Obsah tobolkyMannitol Magnesium-stearát Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý Indigokarmín Žlutý oxid železitý Potiskový inkoust Šelak Propylenglykol Koncentrovaný roztok amoniakuOxid titaničitý Hlinitý lak tartrazinu Potiskový inkoust Šelak PropylenglykolKoncentrovaný roztok amoniaku Hlinitý lak indigokarmínu Fotivda 1 340 mikrogramů tvrdé...more

Fotivda

...more

Fotivda