FLUDARABINE-TEVA (25MG/ML Concentrate for solution for injection/infusion) -

Fludarabine-teva -

Generic: fludarabine
Active substance: Fludarabin-fosfát
Alternatives: Fludara, Fludarabin ebewe, Fludarabine accord
ATC group: L01BB05 - fludarabine
Active substance content: 25MG/ML
Forms: Concentrate for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fludarabine-teva

ml koncentrátu obsahuje fludarabini phosphas 25 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 2 ml obsahuje fludarabini phosphas 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro injekční/infuzní roztok Fludarabine Teva je čirý, bezbarvý nebo světle hnědožlutý roztok prakticky prostý částic....more

Fludarabine-teva

Dávkování Doporučená dávka je 25 mg fludarabin-fosfátu na m2 tělesného povrchu podávaná denně po dobu 5 po sobě následujících dnů každých 28 dnů intravenózně. Potřebné množství přípravku (vypočítané podle povrchu těla pacienta) se natáhne do injekční stříkačky. Pro intravenózní bolusovou injekci se tato dávka dále zředí v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Případně lze potřebnou...more

Fludarabine-teva

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Porucha funkce ledvin při clearance kreatininu < 30 ml/min - Dekompenzovaná hemolytická anémie -...more

Fludarabine-teva

Léčba chronické lymfocytární leukemie (CLL) B-buněčného typu u dospělých pacientů, kteří mají dostatečnou rezervu kostní dřeně. Léčba fludarabinem v první linii má být zahájena pouze u dospělých pacientů v pokročilém stádiu choroby, tj. Rai III/IV (Binet C) nebo Rai I/II (Binet A/B), kteří mají doprovodné symptomy nebo známky progredujícího onemocnění....more

Fludarabine-teva

Při klinickém hodnocení intravenózně podávaného fludarabinu v kombinaci s pentostatinem (deoxykoformycinem) k léčbě refrakterní chronické lymfatické leukemie (CLL) byla nepřijatelně vysoká incidence fatální pulmonální toxicity. Proto se kombinace fludarabinu s pentostatinem nedoporučuje. Dipyridamol a ostatní inhibitory vychytávání adenosinu mohou snižovat terapeutickou účinnost...more

Fludarabine-teva

Bezpečnost a účinnost fludarabinu nebyla u dětí do 18 let věku stanovena. Z tohoto důvodu se použití fludarabinu u dětí nedoporučuje. Starší pacienti Vzhledem k omezeným údajům o použití fludarabinu u starších pacientů (> 75 let) je třeba dbát opatrnosti při podávání fludarabinu těmto pacientům (viz také bod 4.4). U pacientů starších 65 let má být stanovena clearance kreatininu (viz...more

Fludarabine-teva

FertilitaŽeny ve fertilním věku musí být informovány o možném riziku pro plod. Jak sexuálně aktivní muži, tak ženy ve fertilním věku musí během léčby a alespoň po dobu 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4). TěhotenstvíPreklinické studie na laboratorních potkanech prokázaly průchod fludarabinu a/nebo jeho metabolitů přes placentu. Výsledky embryotoxických...more

Fludarabine-teva

Myelosuprese U nemocných léčených fludarabinem byl zaznamenán těžký útlum kostní dřeně, výrazná anémie, trombocytopenie a neutropenie. Ve studii fáze I u pacientů se solidními tumory byla průměrná doba k obnovení normálního počtu granulocytů 13 dní (rozmezí 3-25 dní) a k obnovení normálního počtu krevních destiček 16 dní (rozmezí 2-32 dní). U většiny pacientů však bylo...more

Fludarabine-teva

Fludarabin může snížit schopnost řídit nebo používat stroje, vzhledem k tomu, že byly pozorovány např. únava, slabost, poruchy vidění, zmatenost, agitace a záchvaty....more

Fludarabine-teva

Souhrn bezpečnostního profilu Podle zkušeností s podáváním fludarabinupatří mezi nejčastější nežádoucí účinky myelosuprese (neutropenie, trombocytopenie a anémie), infekce včetně pneumonie, kašel, horečka, únava, slabost, nauzea, zvracení a průjem. K ostatním běžně uváděným nežádoucím účinkům patří zimnice, edém, malátnost, periferní neuropatie, poruchy vidění, anorexie,...more

Fludarabine-teva

Podávání vysokých dávek fludarabinu bylo spojeno s leukoencefalopatií, akutní toxickou leukoencefalopatií či reverzibilním syndromem okcipitální leukoencefalopatie (RPLS). Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, nauzeu a zvracení, záchvaty, poruchy zraku jako je ztráta vidění, změněný stav vědomí a fokální neurologické deficity. Další účinky mohou zahrnovat optickou neuritidu a...more

Fludarabine-teva

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analogy purinu. ATC kód: L01B B Mechanismus účinkuPřípravek Fludarabine Teva 25 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok obsahuje fludarabin-fosfát, ve vodě rozpustný fluoridovaný analog nukleotidu antivirového preparátu vidarabinu, 9-ß-D-arabinofuranosyladeninu (ara-A), který je relativně rezistentní vůči deaminaci adenosin deaminázou. Fludarabin-fosfát...more

Fludarabine-teva

Farmakokinetika fludarabinu (2F-ara-A) v plasmě a moči Farmakokinetika fludarabinu (2F-ara-A) byla studována po intravenózním podání rychlé bolusové injekce, po rychlé a i po krátkodobé infuzi a po perorálním podání fludarabin-fosfátu (fludarabin, 2F-ara-AMP). Nebyla nalezena jasná korelace mezi farmakokinetikou 2F-ara-A a účinností léčby pacientů s nádorovým onemocněním. Výskyt neutropenie...more

Fludarabine-teva

Systémová toxicitaVe studiích zaměřených na akutní toxicitu vyvolalo jednorázové podání fludarabin-fosfátu v dávce o dva řády převyšující terapeutickou dávku příznaky těžké intoxikace nebo smrt. Podle očekávání vzhledem k cytotoxické sloučenině byla postižena kostní dřeň, lymfoidní orgány, gastrointestinální sliznice, ledviny a mužské gonády. U pacientů byly pozorovány těžké...more

Fludarabine-teva

6.1 Seznam pomocných látek mannitol (E421) hydroxid sodný (E524, k úpravě pH) voda na injekci 6.2 Inkompatibility Protože neexistují studie kompatibility, nesmí být léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Lahvička před otevřením 36 měsíců Po naředěníChemická a fyzikální stabilita roztoku připraveného...more

Fludarabine-teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fludarabine Teva 25 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok fludarabini phosphas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje fludarabini phosphas 25 mg. Jedna injekční lahvička se 2 ml roztoku obsahuje fludarabini phosphas 50 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje mannitol, hydroxid...more

Fludarabine-teva

...more

Fludarabine-teva