FIRAZYR (30MG Solution for injection) -

Firazyr -

Generic: icatibant
Active substance: IKATIBANT-ACETÁT
Alternatives: Icatibant accord, Icatibant fresenius, Icatibant glenmark, Icatibant teva, Icatibant universal farma, Icatibant zentiva
ATC group: B06AC02 - icatibant
Active substance content: 30MG
Forms: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 1X3ML+1J
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Firazyr

Jedna předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg. Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg . Pomocné látky se známým účinkemÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Roztok je čirá a bezbarvá tekutina....more

Firazyr

Firazyr je určen k použití pod vedením zdravotnického pracovníka. UDávkování Dospělí Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Firazyr 30 mg. Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Firazyr. Pokud nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, po 6 hodinách lze podat druhou injekci přípravku Firazyr. V případě,...more

Firazyr

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Firazyr

Přípravek Firazyr je indikován k symptomatické léčbě akutních atak dědičného angioedému dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více, s deficitem inhibitoru esterázy...more

Firazyr

Neočekávají se žádné farmakokinetické lékové interakce s postižením CYP450 Současné podávání přípravku Firazyr s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu zkoumáno. ACE inhibitory jsou kontraindikovány u pacientů s dědičným angioedémem vzhledem k možnému zvýšení hladiny bradykininu. Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých....more

Firazyr

Doporučená dávka přípravku Firazyr na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících 17 let Tabulka 1: Dávkovací režim pro pediatrické pacienty Tělesná hmotnost Dávka 12 kg až 25 kg 10 mg 26 kg až 40 kg 15 mg 41 kg až 50 kg 20 mg 51 kg až 65 kg 25 mg > 65 kg 30 mg V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce přípravku Firazyr na jednu ataku HAE. Nelze doporučit žádný režim u...more

Firazyr

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání ikatibantu během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek ovlivňuje uhnízdění zárodku do dělohy a porod riziko pro člověka však není známé. Během těhotenství lze přípravek Firazyr podávat pouze v odůvodněných případech, jestliže potenciální léčebný přínos převáží možná rizika pro plod laryngeálních...more

Firazyr

Laryngeální ataky Pacienty s laryngeálními atakami je třeba po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném zdravotnickém zařízení, dokud lékař nerozhodne, že pacienta lze bez rizika propustit. Ischemická choroba srdeční V případě ischémie může antagonismus bradykininových receptorů II. typu teoreticky způsobit zhoršení srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami. Při podávání...more

Firazyr

Přípravek Firazyr má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po použití přípravku Firazyr byla hlášena únava, apatie, vyčerpanost, ospalost a závratě. Tyto příznaky se mohou vyskytnout v důsledku ataky dědičného angioedému. Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, jestliže se cítí unaveni nebo mají-li závratě....more

Firazyr

Souhrn bezpečnostního profilu V klinických studiích použitých pro registraci bylo celkem 999 atak dědičného angioedému léčeno 30 mg přípravku Firazyr podanými subkutánně zdravotnickým pracovníkem. Firazyr 30 mg s.c. byl podán zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým subjektům a 236 pacientům s dědičným angioedémem. Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni podkožně...more

Firazyr

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se předávkování. Dávka 3,2 mg/kg podaná intravenózně zdravých jedinců přechodný erytém, svědění, návaly horka/zrudnutí nebo hypotenzi. Nebyla zapotřebí žádná terapeutická intervence....more

Firazyr

Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC02. Mechanismus účinku Dědičný angioedém dysfunkčním inhibitorem esterázy C1. Ataky dědičného angioedému jsou provázeny zvýšeným uvolňováním bradykininu, což je klíčový mediátor rozvoje klinických příznaků. Dědičný angioedém se projevuje jako periodické ataky podkožního...more

Firazyr

Farmakokinetika ikatibantu byla popsána studiemi, v nichž byl ikatibant podáván intravenózně a subkutánně zdravým dobrovolníkům a pacientům. Farmakokinetický profil ikatibantu u pacientů s dědičným angioedémem je podobný jako u zdravých dobrovolníků. Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost ikatibantu 97 %. Čas potřebný k dosažení maximální sérové koncentrace...more

Firazyr

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Firazyr

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýLedová kyselina octová Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 ○C. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení ml roztoku v 3ml předplněné injekční stříkačce potažený fluorokarbonovým polymerem...more

Firazyr

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýLedová kyselina octová Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 ○C. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení ml roztoku v 3ml předplněné injekční stříkačce potažený fluorokarbonovým polymerem...more

Firazyr

...more

Firazyr