FIBROGAMMIN 250 (250IU Powder and solvent for solution for injection/infusion) -

Fibrogammin 250 -

Generic: coagulation factor xiii
Active substance: Lidský koagulační faktor xiii
Alternatives:
ATC group: B02BD07 - coagulation factor xiii
Active substance content: 250IU
Forms: Powder and solvent for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fibrogammin 250

Účinná látka: Fibrogammin je čištěný koncentrát krevního koagulačního faktoru XIII (FXIII). Je získáván z lidské plazmy a je k dispozici jako bílý prášek. Každá injekční lahvička obsahuje nominálně 250 nebo 1250 IU lidského koagulačního faktoru XIII. Fibrogammin obsahuje přibližně 62,5 IU/ml (250 IU/4 ml a 1250 IU/20 ml) lidského koagulačního faktoru XIII, pokud je rekonstituován 4 ml, popř. 20 ml vody pro injekce. Specifická aktivita přípravku Fibrogammin je přibližně 3,1 - 13,3 IU/mg proteinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního/infuzního roztoku. Bílý prášek a čirý, bezbarvý roztok....more

Fibrogammin 250

Dávkováníml odpovídá přibližně 62,5 IU, respektive 100 IU odpovídá 1,6 ml. Důležité: Dávkování a délka léčby by měly vždy vycházet z klinické účinnosti v individuálních případech. Dávka Dávkování by se mělo přizpůsobit individuálně podle tělesné hmotnosti, laboratorních hodnot a klinického stavu pacienta. Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je...more

Fibrogammin 250

Přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Fibrogammin 250

Fibrogammin je indikován u dospělých a dětí• k profylaxi u vrozeného deficitu FXIII a • k perioperativní léčbě chirurgických krvácení u vrozeného deficitu FXIII. Fibrogammin je dále indikován• při hemoragické diatéze, podmíněné nebo spolupodmíněné získaným deficitem FXIII • k podpůrné terapii při poruchách hojení ran, obzvlášt u ulcus cruris, po rozsáhlých operacích a zraněních....more

Fibrogammin 250

Nebyly provedeny žádné studie ke stanovení interakcí....more

Fibrogammin 250

Nebyly provedeny žádné studie ke stanovení interakcí....more

Fibrogammin 250

TěhotenstvíOmezená data o klinickém použití přípravku Fibrogammin v těhotenství neprokázala žádné negativní účinky na průběh těhotenství nebo na vývoj během a po porodu. Použití přípravku Fibrogammin v těhotenství je možné zvážit, pokud je nezbytné. KojeníNeexistují žádná data o vylučování přípravku Fibrogammin do mateřského mléka. Vzhledem ke značné velikosti jeho molekuly...more

Fibrogammin 250

U pacientů se známými alergickými reakcemi na přípravek (se symptomy jako generalizovaná kopřivka, zrudnutí kůže, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže) mohou být preventivně podány antihistaminika a kortikosteroidy. Alergické reakce z důvodu přecitlivělosti jsou při užití přípravku Fibrogammin možné. Pokud se vyskytnou příznaky přecitlivělosti (jako vyrážka ve formě pupínků, ...more

Fibrogammin 250

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv....more

Fibrogammin 250

Nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce jsou založeny na analýzách dat získaných po uvedení na trh. Seznam nežádoucích účinkůNíže uvedená tabulka je rozdělena podle systémové klasifikace MedDRA. Použity jsou následující standardní kategorie četnosti: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1.000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10.000...more

Fibrogammin 250

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování....more

Fibrogammin 250

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika ATC kód: B02B D Jelikož faktor XIII enzymaticky spojuje aminoskupiny lysinu s glutaminem, je...more

Fibrogammin 250

DistribucePřípravek se aplikuje intravenózně a je okamžitě dostupný v plazmatické koncentraci odpovídající podané dávce. EliminaceU pacientů s vrozeným deficitem FXIII byl stanoven biologický poločas 6,6 ± 2,29 dny (medián ± SD). Fibrogammin se odbourává jako tělu vlastní koagulační faktor XIII. Následující tabulka uvádí přehled farmakokinetických parametrů (dospělí/18 let a starší):...more

Fibrogammin 250

Lidské plazmatické proteiny obsažené v přípravku Fibrogammin se chovají jako tělu vlastní látky. Pokusy na laboratorních zvířatech s jednorázovým a opakovaným dávkováním neprokázaly žádný náznak toxikologického potenciálu přípravku Fibrogammin. Studie vlivu na reprodukci a embryo-fetální vývoj nebyly provedeny....more

Fibrogammin 250

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Lidský albumin Monohydrát glukózy Chlorid sodnýNaOH (pro úpravu hodnoty pH) Rozpouštědlo: Voda pro injekce 6.2 Inkompatibilty Fibrogammin se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6 a je třeba ho podávat přes oddělený přístup. 6.3 Doba použitelnosti roky. Fibrogammin nesmí být používán po uplynutí doby...more

Fibrogammin 250

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Lidský albumin Monohydrát glukózy Chlorid sodnýNaOH (pro úpravu hodnoty pH) Rozpouštědlo: Voda pro injekce 6.2 Inkompatibilty Fibrogammin se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6 a je třeba ho podávat přes oddělený přístup. 6.3 Doba použitelnosti roky. Fibrogammin nesmí být používán po uplynutí doby...more

Fibrogammin 250

...more

Fibrogammin 250