FESOTERODINE ARISTO (4MG Prolonged-release tablet) -

Fesoterodine aristo -

Generic: fesoterodine
Active substance: Fesoterodin-fumarát
Alternatives: Fesoterodine accord, Sokar, Toviaz
ATC group: G04BD11 - fesoterodine
Active substance content: 4MG, 8MG
Forms: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fesoterodine aristo

Fesoterodine Aristo 4 mg tabletyJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fesoterodini fumaras 4 mg, což odpovídá fesoterodinum 3,1 mg. Fesoterodine Aristo 8 mg tabletyJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fesoterodini fumaras 8 mg, což odpovídá fesoterodinum 6,2 mg. Pomocné látky se známým účinkemFesoterodine Aristo 4 mg tabletyJedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 120,8 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Fesoterodine Aristo 8 mg tabletyJedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 117,9 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním. Fesoterodine Aristo 4 mg tablety4mg tablety jsou světle modré, oválné, bikonvexní, potahované, o rozměrech 13,1 x 6,6 mm, na jedné straně mají vyraženo číslo „4“. Fesoterodine Aristo 8 mg tablety8mg tablety jsou modré, oválné, bikonvexní, potahované, o rozměrech 13,1 x 6,6 mm, na jedné straně mají vyraženo číslo „8“....more

Fesoterodine aristo

Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů)Doporučená počáteční dávka je 4 mg 1x denně. Podle individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit na mg 1x denně. Maximální denní dávka je 8 mg. Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny. Z tohoto důvodu se doporučuje přehodnotit po týdnech účinnost léčby u pacienta individuálně. U pacientů s normální renální a jaterní funkcí...more

Fesoterodine aristo

- Hypersenzitivita na léčivou látku, či na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1; - Močová retence; - Žaludeční retence; - Glaukom s úzkým úhlem neupravený léčbou; - Myastenia gravis; - Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóre C); - Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní nebo renální insuficiencí; -...more

Fesoterodine aristo

Stránka 2 z Přípravek Fesoterodine Aristo je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře....more

Fesoterodine aristo

Farmakologické interakceJe třeba postupovat opatrně při současném podávání fesoterodinu s jinými léčivými přípravky s antimuskarinovými či anticholinergními účinky (například amantadinem, tricyklickými antidepresivy, některými neuroleptiky), jelikož by to mohlo vést k zesílení terapeutických a nežádoucích účinků (například zácpy, suchosti úst, ospalosti a močové retence). Fesoterodin...more

Fesoterodine aristo

Bezpečnost a účinnost přípravku Fesoterodine Aristo u dětí mladších 18 let nebyla hodnocena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podáníTablety se užívají 1x denně, zapíjejí se a polykají se celé. Přípravek Fesoterodine Aristo lze podávat s jídlem nebo bez jídla. Stránka 3 z 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku, či na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou...more

Fesoterodine aristo

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání fesoterodinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity s fesoterodinem na zvířatech ukázaly malou embryotoxicitu. Při reprodukčních studiích u zvířat mělo perorální podávání fesoterodinu březím myším a králíkům v období organogeneze za následek fetální toxicitu při dávkách expozice matky 6krát (u myší) a 3krát (u králíků)...more

Fesoterodine aristo

Přípravek Fesoterodine Aristo se má používat se zvýšenou opatrností při následujících stavech: - Klinicky významná obstrukce odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence (např. klinicky významné zvětšení prostaty v důsledku benigní hyperplázie prostaty, viz bod 4.3); - Obstrukční gastrointestinální poruchy (například pylorostenóza); - Gastroezofageální reflux a/nebo současná...more

Fesoterodine aristo

Přípravek Fesoterodine Aristo má pouze malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vzhledem k možnému výskytu nežádoucích účinků, jako jsou rozmazané vidění, závratě a ospalost, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel či obsluze strojů (viz bod...more

Fesoterodine aristo

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost fesoterodinu byla hodnocena v placebem kontrolovaných klinických studiích u celkem 2859 pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, z nichž 780 dostávalo placebo. Vzhledem k farmakologickým vlastnostem fesoterodinu může léčba způsobit mírné až středně závažné antimuskarinové účinky jako suchost úst, suchost očí, dyspepsii a zácpu. Retence moče se...more

Fesoterodine aristo

Předávkování antimuskariniky, včetně fesoterodinu, může mít těžké anticholinergní účinky. Léčba má být symptomatická a podpůrná. V případě předávkování se doporučuje sledování EKG; je třeba zajistit standardní podpůrná opatření ke zkrácení prodlouženého intervalu QT. Fesoterodin byl v klinických studiích bezpečně podáván v dávkách až do 28 mg/den. V případě předávkování...more

Fesoterodine aristo

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, Močová spazmolytika, ATC kód: G04BD Mechanizmus účinkuFesoterodin je kompetitivní, specifický antagonista muskarinových receptorů. Je rychle a intenzivně hydrolyzován nespecifickými plazmatickými esterázami na 5-hydroxymethyl derivát, což je primární aktivní metabolit, který je hlavním účinným farmakologickým základem fesoterodinu. Klinická účinnost a...more

Fesoterodine aristo

AbsorpcePo perorálním podání nebyl fesoterodin zjištěn v plazmě vzhledem k rychlé a intenzivní hydrolýze nespecifickými plazmatickými esterázami. Biologická dostupnost aktivního metabolitu je 52 %. Po jednorázovém či opakovaném perorálním podání fesoterodinu v dávkách 4 až 28 mg byly plazmatické koncentrace aktivního metabolitu úměrné dávce. Maximálních plazmatických hladin je dosaženo...more

Fesoterodine aristo

V předklinických farmakologických studiích zaměřených na bezpečnost, všeobecnou toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní účinky, s výjimkou těch, které souvisí s farmakologickými účinky léčivé látky. Reprodukční studie prokázaly mírné embryotoxické účinky pouze při dávkách blížících se dávkám toxickým pro matku (zvýšený počet...more

Fesoterodine aristo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Glycerol-dibehenát Hypromelóza MastekMonohydrát laktózy/Mikrokrystalická celulóza Potahová vrstva tabletymg: Polyvinylalkohol Stránka 12 z MastekOxid titaničitý (E171) Glycerol monooktanodekanoátNatrium-lauryl-sulfát Hlinitý lak indigokarmínu(E132) mg: Polyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý (E171)Glycerol monooktanodekanoát Natrium-lauryl-sulfátHlinitý lak...more

Fesoterodine aristo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 4 mg 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fesoterodine Aristo 4 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímfesoterodini fumaras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje fesoterodini fumaras 4 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu: další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 10 tablet s...more

Fesoterodine aristo

...more

Fesoterodine aristo