FESOTERODINE ACCORD (8MG Prolonged-release tablet) -

Fesoterodine accord -

Generic: fesoterodine
Active substance: Fesoterodin-fumarát
Alternatives: Fesoterodine aristo, Sokar, Toviaz
ATC group: G04BD11 - fesoterodine
Active substance content: 4MG, 8MG
Forms: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fesoterodine accord

Fesoterodine Accord 8 mgJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fesoterodini fumaras 8 mg, což odpovídá fesoterodinum 6,2 mg. Pomocné látky se známým účinkem Fesoterodine Accord 8 mgJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,3 mg sójového lecithinu a 70 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním Fesoterodine Accord 8 mgModré, oválné, potahované tablety, s vyraženým označením „F ׀׀ “ na jedné straně a hladké na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 13,2 x 6,65...more

Fesoterodine accord

Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů)Doporučená počáteční dávka je 4 mg 1x denně. Pro doporučenou počáteční dávku 4 mg jsou k dispozici jiné přípravky. Podle individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit na 8 mg 1x denně. Maximální denní dávka je 8 mg. Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny. Z tohoto důvodu se doporučuje přehodnotit po týdnech účinnost léčby...more

Fesoterodine accord

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy či sóju, či na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. • Močová retence • Žaludeční retence • Glaukom s úzkým úhlem neupravený léčbou • Myastenia gravis • Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóre C) • Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní...more

Fesoterodine accord

Přípravek Fesoterodine Accord je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře....more

Fesoterodine accord

Farmakologické interakceJe třeba postupovat opatrně při současném podávání fesoterodinu s jinými léčivými přípravky s antimuskarinovými či anticholinergními účinky (například amantadinem, tricyklickými antidepresivy, některými neuroleptiky a prokinetiky) – mohlo by to vést k zesílení terapeutických a nežádoucích účinků (například zácpy, suchosti úst, ospalosti a močové retence)....more

Fesoterodine accord

Bezpečnost a účinnost přípravku Fesoterodine Accord u dětí mladších 18 let nebyla hodnocena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Tablety se užívají 1x denně, zapíjejí se a polykají se celé. Přípravek Fesoterodine Accord lze podávat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy či sóju, či na kteroukoli pomocnou látku tohoto...more

Fesoterodine accord

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání fesoterodinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity s fesoterodinem na zvířatech ukázaly malou embryotoxicitu. Při reprodukčních studiích u zvířat mělo perorální podávání fesoterodinu březím myším a králíkům v období organogeneze za následek fetální toxicitu při dávkách expozice matky 6krát (u myší) a 3krát...more

Fesoterodine accord

Přípravek Fesoterodine Accord se má používat se zvýšenou opatrností při následujících stavech: - Klinicky významná obstrukce odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence (např. klinicky významné zvětšení prostaty v důsledku benigní hyperplázie prostaty, viz bod 4.3) - Obstrukční gastrointestinální poruchy (např. pylorostenóza) - Gastroezofageální reflux a/nebo současná...more

Fesoterodine accord

Přípravek Fesoterodine Accord má pouze malý́ vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vzhledem k možnému výskytu nežádoucích účinků, jako jsou rozmazané vidění, závratě a ospalost, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel či obsluze strojů (viz bod...more

Fesoterodine accord

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost fesoterodinu byla hodnocena v placebem kontrolovaných klinických studiích u celkem 859 pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, z nichž 780 dostávalo placebo. Vzhledem k farmakologickým vlastnostem fesoterodinu může léčba způsobit mírné až středně závažné antimuskarinové účinky jako suchost úst, suchost očí, dyspepsii a zácpu. Retence moče se...more

Fesoterodine accord

Předávkování antimuskariniky, včetně fesoterodinu může mít těžké anticholinergní účinky. Léčba má být symptomatická a podpůrná. V případě předávkování se doporučuje sledování EKG; je třeba zajistit standardní podpůrná opatření ke zkrácení prodlouženého intervalu QT. Fesoterodin byl v klinických studiích bezpečně podáván v dávkách až do 28 mg/den. V případě předávkování...more

Fesoterodine accord

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, močová spazmolytika, ATC kód: G04BD Mechanismus účinkuFesoterodin je kompetitivní, specifický antagonista muskarinových receptorů. Je rychle a intenzivně hydrolyzován nespecifickými plazmatickými esterázami na 5-hydroxymethyl derivát, což je primární aktivní metabolit, který je hlavním účinným farmakologickým základem fesoterodinu. Klinická účinnost a...more

Fesoterodine accord

AbsorpcePo perorálním podání nebyl fesoterodin zjištěn v plazmě vzhledem k rychlé a intenzivní hydrolýze nespecifickými plazmatickými esterázami. Biologická dostupnost aktivního metabolitu je 52 %. Po jednorázovém či opakovaném perorálním podání fesoterodinu v dávkách 4 až 28 mg byly plazmatické koncentrace aktivního metabolitu úměrné dávce. Maximálních plazmatických hladin je dosaženo...more

Fesoterodine accord

V předklinických farmakologických studiích zaměřených na bezpečnost, všeobecnou toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní účinky, s výjimkou těch, které souvisí s farmakologickými účinky léčivé látky. Reprodukční studie prokázaly mírné embryotoxické účinky pouze při dávkách blížících se dávkám toxickým pro matku (zvýšený́ počet resorpcí,...more

Fesoterodine accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa (E460)Hypromelosa (E464) Laktosa Oxid křemičitý (E551)Magnesium-stearát (E572) Potahová vrstva tabletyČástečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203)Oxid titaničitý (E171) Mastek (E553b)Sójový lecithin (E322) Xanthanová klovatina (E415)Hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky...more

Fesoterodine accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTR 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fesoterodine Accord 8 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímfesoterodini fumaras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje fesoterodini fumaras 8 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a sójový lecithin: další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...more

Fesoterodine accord

...more

Fesoterodine accord