FENTALIS (75MCG/H Transdermal patch) -

Fentalis -

Generic: fentanyl
Active substance: Fentanyl
Alternatives:
ATC group: N02AB03 - fentanyl
Active substance content: 100MCG/H, 12,5MCG/H, 25MCG/H, 50MCG/H, 75MCG/H
Forms: Transdermal patch
Balení: Sachet
Obsah balení: |3|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fentalis

Fentalis 12,5 mikrogramů/hodinu transdermální náplastJedna transdermální náplast (plocha absorpčního povrchu 5,25 cm2) obsahuje fentanylum 2,89 mg, což odpovídá rychlosti uvolňování léčivé látky 12,5 μg/h. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna transdermální náplast obsahuje 2,89 mg čištěného sójového oleje. Fentalis 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplastJedna transdermální náplast (plocha absorpčního povrchu 10,5 cm2) obsahuje fentanylum 5,78 mg, což odpovídá rychlosti uvolňování léčivé látky 25 g/h. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna transdermální náplast obsahuje 5,78 mg čištěného sójového oleje. Fentalis 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplastJedna transdermální náplast (plocha absorpčního povrchu 21 cm2) obsahuje fentanylum 11,56 mg, což odpovídá rychlosti uvolňování léčivé látky 50 g/h. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna transdermální náplast obsahuje 11,56 mg čištěného sójového oleje. Fentalis 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplastJedna transdermální náplast (plocha absorpčního povrchu 31,5 cm2) obsahuje fentanylum 17,34 mg, což odpovídá rychlosti uvolňování léčivé látky 75 g/h. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna transdermální náplast obsahuje 17,34 mg čištěného sójového oleje. Fentalis 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplastJedna transdermální náplast (plocha absorpčního povrchu 42 cm2) obsahuje fentanylum 23,12 mg, což odpovídá rychlosti uvolňování léčivé látky 100 g/h. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna transdermální náplast obsahuje 23,12 mg čištěného sójového oleje. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Transdermální náplast Průhledná, kulatá, podlouhlá transdermální náplast tvořená ochranným filmem (který se odstraní před aplikací náplasti) a dvěma funkčními vrstvami: jedna samolepící...more

Fentalis

DávkováníDávky fentanylových náplastí je zapotřebí určovat individuálně dle stavu pacienta a v pravidelných intervalech po aplikaci vyhodnocovat účinek. Je nutno používat nejnižší účinnou dávku. Náplasti jsou navrženy tak, že do systémového oběhu uvolňují přibližně 12,5; 25; 50; 75 a 100 mikrogramů fentanylu za hodinu, což ve stejném pořadí odpovídá přibližně 0,3; 0,6; 1,2; 1,8...more

Fentalis

- Hypersenzitivita na léčivou látku, kalafunovou pryskyřici (hydrogenovanou), sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Akutní nebo pooperační bolest, protože během krátkodobého používání není žádná možnost titrace dávky, a protože může dojít k závažné nebo život ohrožující hypoventilaci. - Závažná respirační deprese....more

Fentalis

DospělíPřípravek Fentalis je indikován k tlumení silné chronické bolesti vyžadující dlouhodobé kontinuální podávání opioidních analgetik. DětiDlouhodobé tlumení silné chronické bolesti u dětí od 2 let, které jsou léčeny opioidy....more

Fentalis

Interakce související s farmakodynamikou Léčivé přípravky působící na CNS, látky tlumící centrální nervový systém, včetně alkoholu a omamných látek Současným užíváním fentanylových transdermálních náplastí s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (včetně benzodiazepinů a jiných sedativ/hypnotik, opioidů, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů,...more

Fentalis

Dospívající ve věku 16 let a staršíDodržujte dávkování dospělých. Děti a dospívající ve věku 2 až 16 letFentanylové transdermální náplasti se smí podávat pouze těm pediatrickým pacientům (ve věku až 16 let), kteří snášejí opioidy, kteří již dostávají ekvivalenty nejméně 30 mg perorálního morfinu za den. K převedení pediatrických pacientů z perorálních nebo parenterálních...more

Fentalis

TěhotenstvíO používání fentanylových transdermálních náplastí u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro lidi není známo, i když bylo zjištěno, že fentanyl jako i.v. anestetikum u lidských těhotenství prostupuje placentou. U novorozenců a kojenců, jejichž matky chronicky v těhotenství...more

Fentalis

Pacienti, u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám, musí být po odstranění fentanylové náplasti sledováni nejméně 24 hodin nebo déle, podle klinických příznaků, protože sérové koncentrace fentanylu klesají postupně a po 20 až 27 hodinách jsou sníženy asi o 50 %. Pacienti a jejich pečovatelé musí být informováni, že přípravek Fentalis obsahuje léčivou látku v množství,...more

Fentalis

Fentanylové transdermální náplasti mohou zhoršit duševní a/nebo tělesné schopnosti potřebné k výkonu potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení nebo obsluha strojů....more

Fentalis

Bezpečnost fentanylových transdermálních náplastí byla hodnocena u 1565 dospělých a pediatrických subjektů, které se účastnily 11 klinických studií (1 dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná; 7 otevřených, aktivním komparátorem kontrolovaných; 3 otevřené, nekontrolované), kde se přípravek používal ke zvládání chronických maligních nebo nemaligních bolestí. Tyto subjekty dostaly...more

Fentalis

Příznaky a známkyProjevy předávkování fentanylem spočívají v rozšíření jeho farmakologických účinků, přičemž nejzávažnějším je respirační deprese. LéčbaPři léčbě respirační deprese zahrnují okamžitá protiopatření odstranění fentanylové náplasti a fyzickou nebo verbální stimulaci pacienta. Po těchto krocích může následovat podání specifického opioidního antagonisty,...more

Fentalis

Farmakoterapeutická skupina: analgetika, opioidní analgetika (anodyna), deriváty fenylpiperidinu, ATC kód: N02AB Mechanismus účinkuFentanyl je opioidní analgetikum působící převážně na opioidní μ-receptor. Jeho hlavními terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace. Pediatrická populaceBezpečnost fentanylových náplastí byla hodnocena ve 3 otevřených studiích u 289 pediatrických subjektů...more

Fentalis

AbsorpcePřípravek Fentalis poskytuje po dobu 72hodinové aplikace kontinuální systémovou dodávku fentanylu. Po aplikaci fentanylové transdermální náplasti absorbuje kůže pod systémem fentanyl, přičemž v horních vrstvách kůže se koncentruje depo fentanylu. Fentanyl je poté přístupný systémovému oběhu. Polymerová matrice a difuze fentanylu přes vrstvy kůže zajišťují, že rychlost uvolňování...more

Fentalis

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Standardní studie reprodukční a vývojové toxicity byly provedeny za využití parenterálního podání fentanylu. Ve studii provedené na potkanech fentanyl samčí fertilitu neovlivňoval. Některé studie se samicemi potkanů odhalily sníženou fertilitu a zvýšenou...more

Fentalis

6.1 Seznam pomocných látek Ochranná fólie: silikonizovaná pegoterátová fólie Samolepící vrstva obsahující léčivou látku: hydrogenovaná kalafuna, adhezivní akrylátový kopolymer 387-4098, čištěný sojový olej Krycí voděodolná fólie: pegoterátová fólie Inkoust k potisku 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...more

Fentalis

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Papírová krabička pro PAP/PE/Al/PE sáčekštítek na PAP/PE/Al/PE sáčky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fentalis 12,5 mikrogramů/hodinu transdermální náplast Fentalis 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast Fentalis 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast Fentalis 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast Fentalis 100 mikrogramů/hodinu...more

Fentalis

...more

Fentalis