FEMOSTON (1MG+1MG/10MG Film-coated tablet) -

Femoston -

Generic: dydrogesterone and estrogen
Active substance: hemihydrÁt estradiolu
Alternatives: Femoston 1/10, Femoston 2/10
ATC group: G03FB08 - dydrogesterone and estrogen
Active substance content: 1MG+1MG/10MG, 2MG+2MG/10MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |1X28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Femoston

Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje 1 mg estradiolum (jako estradiolum hemihydricum). Jedna šedá potahovaná tableta obsahuje 1 mg estradiolum (jako estradiolum hemihydricum) a 10 mg dydrogesteronum. Pomocná látka: laktóza Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta14 bílých a 14 šedých kulatých, bikonvexních potahovaných tablet, na jedné straně vyraženo...more

Femoston

Perorální podání Estrogen je podáván kontinuálně. Progestagen se doplňuje na dobu posledních 14 dní každého 28denního cyklu, a to sekvenčním způsobem. Léčba začíná jednou bílou tabletou denně po dobu prvních 14 dní a pokračuje jednou šedou tabletou denně po zbývajících 14 dní, jak je označeno na 28denním kalendářním balení. Přípravek Femoston 1 mg + 1 mg/10 mg se má užívat ...more

Femoston

• Známý, uváděný v anamnéze nebo suspektní karcinom prsu • Známé nebo suspektní estrogenně podmíněné maligní tumory (např. karcinom endometria) • Známé nebo suspektní progestagenně podmíněné novotvary (např. meningiom) • Nediagnostikované krvácení z genitálií • Neléčená hyperplazie endometria • Dřívější či současný žilní tromboembolismus (trombóza hlubokých žil, plicní...more

Femoston

Hormonální substituční terapie (HRT) symptomů nedostatku estrogenu u žen po menopauze, u nichž se poslední menstruace dostavila minimálně před 6 měsíci. Prevence osteoporózy u žen po menopauze, u nichž je vysoké riziko budoucích zlomenin a které netolerují nebo mají kontraindikovánu léčbu jinými přípravky schválenými pro prevenci osteoporózy. Starší populaceZkušenosti s léčbou žen starších...more

Femoston

Studie interakcí nebyly provedeny. Účinnost estrogenů a progestagenů může být zhoršena • Metabolismus estrogenů a progestagenů se může zvýšit, pokud jsou souběžně podávány látky, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně enzymů patřících do skupiny cytochromu P450 2B6, 3A4, 3A5, 3A7, jako jsou např. antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin,...more

Femoston

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Femoston u pediatrické populace v indikaci hormonální substituční terapie a prevence osteoporózy. 4.3 Kontraindikace • Známý, uváděný v anamnéze nebo suspektní karcinom prsu • Známé nebo suspektní estrogenně podmíněné maligní tumory (např. karcinom endometria) • Známé nebo suspektní progestagenně podmíněné novotvary (např. meningiom)...more

Femoston

Femoston není v těhotenství indikován. Pokud během léčby přípravkem Femoston žena otěhotní, je třeba léčbu neprodleně přerušit. Výsledky většiny doposud provedených epidemiologických studií relevantních pro neúmyslné vystavení plodu účinkům kombinace estrogeny-progestageny neprokázaly žádné teratogenní ani fetotoxické účinky. Pro kombinaci estradiol/dydrogesteron nejsou k dispozici...more

Femoston

Léčba postmenopauzálních symptomů hormonální substitucí má být zahájena pouze tehdy, pokud symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je třeba podrobně zvážit rizika a přínosy léčby, a to alespoň jednou ročně a pokračovat v HRT pouze tehdy, pokud přínosy převažují nad riziky. Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné...more

Femoston

Femoston nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Femoston

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientek léčených kombinací estradiol/dydrogesteron v klinických studiích byly bolest hlavy, bolest břicha, bolest/citlivost prsů a bolest zad. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v níže uvedených frekvencích při klinických hodnoceních (n=4929): Třída orgánových systémů (dle MedDRA) Velmičasté ≥Časté ≥1/100 až more

Femoston

Jak estradiol, tak dydrogesteron jsou látky s nízkou toxicitou. Při předávkování se mohou objevit příznaky jako nauzea, zvracení, citlivost prsů, poruchy rovnováhy, bolest břicha, ospalost/únava a krvácení z vysazení. Je nepravděpodobné, že by bylo třeba nějaké specifické symptomatické léčby. Toto platí i pro předávkování u dětí....more

Femoston

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, progestiny a estrogeny, sekvenční přípravky. ATC kód: G03FB EstradiolLéčivá látka, 17β-estradiol, je chemicky a biologicky totožná s endogenním lidským estradiolem. Nahrazuje vymizelou produkci estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje klimakterické příznaky. Estrogeny zabraňují ztrátě kostní hmoty po menopauze...more

Femoston

Estradiol AbsorpceAbsorpce estradiolu závisí na velikosti částic, mikronizovaný estradiol je z trávicího ústrojí rychle vstřebáván. Následující tabulka ukazuje průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů estradiolu (E2), estronu (E1) a estronsulfátu (E1S) v rovnovážném stavu pro každou dávku mikronizovaného estradiolu. Údaje jsou uvedeny jako průměr (SD). Estradiol 1 mg Parametry...more

Femoston

Další předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti u cílové populace, kromě informací již obsažených v jiných bodech Souhrnu údajů o přípravku (SmPC), mající význam pro předepisujícího lékaře, nejsou k dispozici. Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA): Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Nepoužitý léčivý přípravek nevyhazujte...more

Femoston

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: monohydrát laktózy hypromelóza kukuřičný škrob koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát. Potahová vrstva: Bílé tablety (1 mg estradiolu): oxid titaničitý (E171) hypromelóza makrogol 400. Šedé tablety (1 mg estradiolu a 10 mg dydrogesteronu): oxid titaničitý (E171) černý oxid železitý (E172) polyvinylalkohol makrogol mastek. 6.2 Inkompatibility...more

Femoston

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Femoston 1 mg + 1 mg/10 mg potahované tabletyestradiolum a estradiolum/dydrogesteronum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) v jedné bílé tabletě a estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a dydrogesteronum 10 mg v jedné šedé tabletě. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK...more

Femoston

...more

Femoston