sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Excipial krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Masťový základ bez léčivé látky.
Pomocná látka se známým účinkem: cetylstearylalkohol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Popis přípravku: bílý, homogenní krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Krém je určený k individuální přípravě léčivých přípravků, k péči o normální a dysseboroický typ
kůže. V rámci intervalové léčby s lokálně podávanými přípravky s obsahem kortikoidů, podle
doporučení lékaře k doléčování chorobných stavů a k udržení dobrého stavu pokožky.
4.2 Dávkování a způsob podání
Krém se nanáší v tenké vrstvě na postiženou kůži 2 až 3krát denně. Dávkování platí i pro děti.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Léčba má být přerušena v případě výskytu pruritu nebo erytému po aplikaci.
Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní
dermatitida).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Může ovlivnit vstřebávání jiného lokálně podávaného přípravku, proto je vhodné použít jednotlivé
přípravky v časovém odstupu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
TěhotenstvíPo dobu těhotenství je možné přípravek používat.
KojeníV období kojení je možné přípravek používat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Excipial krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Excipial krém je uvedena níže
v tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle třídy orgánových systémů a
frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
MedDRA třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí reakcePoruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné
hypersenzitivita(zarudnutí, pálení a svědění)
Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Není známo.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Měkký parafin a tukové produkty
ATC kód: D02AC
Excipial krém je emulze typu olej ve vodě s neiontogenizujícími emulgátory, které nedráždí pokožku,
konzervovaným chlorhexidinem a triklosanem. Má nízký obsah parafín-uhlovodíkových látek, účinek
je mírně promašťující. Propouští pot a teplo, má chladivé vlastnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Excipial krém po vstřebání do stratum corneum mírně promašťuje a brání transepidermální ztrátě
vody.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tekutý parafín
Isopropyl-myristát
Glycerol-monostearátCetylstearylalkohol
Polysorbát TriklosanChlorhexidin-dihydrochlorid
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zatavená hliníková tuba s plastovým šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 100 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GALDERMA INTERNATIONALTour Europlaza - La Défense 20, avenue André Prothin92927 La Défense Cedex
FRANCIE
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/1044/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. listopad Datum posledního prodloužení registrace: 6. 5.
10. DATUM REVIZE TEXTU
30.
1. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: tekutý parafín, isopropy-lmyristát, glycerol-monostearát, cetylstearylalkohol,