EVEROLIMUS VIPHARM (5MG Tablet) -

Everolimus vipharm -

Generic: everolimus
Active substance: Everolimus
Alternatives: Afinitor, Everolimus krka, Everolimus mylan, Everolimus pharmagen, Everolimus sandoz, Everolimus teva, Verimmus, Votubia
ATC group: L01EG02 - everolimus
Active substance content: 10MG, 5MG
Forms: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Everolimus vipharm

Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety: Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg. Everolimus Vipharm 5 mg tablety: Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg. Everolimus Vipharm 10 mg tablety: Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 65,58 mg laktosy. Everolimus Vipharm 5 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 131,16 mg laktosy. Everolimus Vipharm 10 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 262,3 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, ploché tablety s vyraženým „EVR“ na jedné straně a „2.5“ na druhé straně, o přibližné délce 10 mm a šíři 4 mm. Everolimus Vipharm 5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, ploché tablety s vyraženým „EVR“ na jedné straně a „5“ na druhé straně, o přibližné délce 12 mm a šíři 5 mm. Everolimus Vipharm 10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, ploché tablety s vyraženým „EVR“ na jedné straně a „NAT“ na druhé straně, o přibližné délce 15 mm a šíři 6 mm. ...more

Everolimus vipharm

Léčba přípravkem Everolimus Vipharm má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie. Dávkování Pro různé dávkovací režimy je Everolimus Vipharm dostupný jako tablety o síle 2,5 mg, 5 mg a 10 mg. Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos, nebo...more

Everolimus vipharm

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1....more

Everolimus vipharm

Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu Everolimus Vipharm je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz. Pankreatické neuroendokrinní tumory Everolimus...more

Everolimus vipharm

Everolimus je substrátem pro CYP3A4, a také substrátem a středně silným inhibitorem PgP. Proto absorpce a následné vylučování everolimu může být ovlivněno látkami působícími na CYP3A4 a/nebo PgP. In vitro je everolimus kompetitivním inhibitorem CYP3A4 a smíšeným inhibitorem CYP2D6. Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce...more

Everolimus vipharm

Bezpečnost a účinnost everolimu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Everolimus Vipharm se podává perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2). Everolimus Vipharm tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tablety se nesmí kousat nebo drtit. 4.3 ...more

Everolimus vipharm

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 8 týdnů po ukončení léčby everolimem vysoce účinnou antikoncepci (např. perorální, injekční nebo hormonální implantační metodu kontroly početí bez estrogenu, progesteronovou antikoncepci, hysterektomii, podvaz vejcovodů, úplnou sexuální abstinenci, barierové metody, nitroděložní...more

Everolimus vipharm

Neinfekční pneumonitida Neinfekční pneumonitida je skupinový účinek derivátů rapamycinu včetně everolimu. Neinfekční pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění) byla často hlášena u pacientů užívajících everolimus (viz bod 4.8). Některé případy byly závažné a ve vzácných případech fatální. O diagnóze neinfekční pneumonitidy se má uvažovat u pacientů s přítomností...more

Everolimus vipharm

11 Everolimus Vipharm má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, aby při řízení a obsluze strojů dbali zvýšené opatrnosti, pokud se u nich během léčby přípravkem Everolimus Vipharm objeví únava....more

Everolimus vipharm

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil je založen na sdružených údajích od 2879 pacientů léčených everolimem v jedenácti klinických studiích, sestávajících z pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií fáze III a šesti otevřených studií fáze I a fáze II spojených se schválenými indikacemi. Nejčastějšími nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10)...more

Everolimus vipharm

Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené. Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerancí. U všech případů předávkování mají být zahájena všeobecná podpůrná opatření. 14...more

Everolimus vipharm

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EG02 Mechanismus účinku Everolimus je selektivním inhibitorem mTOR (cílové místo rapamycinu u savců). mTOR je klíčová serin/threonin kináza, jejíž aktivita je u mnoha lidských nádorů zvýšená. Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu mTOR komplexu-1 (mTORC1)....more

Everolimus vipharm

Absorpce U pacientů s pokročilými solidními nádory bylo za podmínek nalačno nebo po lehkém jídle bez tuků dosaženo maximální koncentrace (Cmax) everolimu v mediánu času 1 hodiny po denním podání 5 a 10 mg everolimu. Cmax je v rozmezí dávek 5 až 10 mg úměrná na dávce. Everolimus je substrátem a středně silným inhibitorem PgP. Vliv potravy U zdravých jedinců snížila potrava s vysokým...more

Everolimus vipharm

Předklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících. Hlavními cílovými orgány byly u několika druhů reprodukční orgány samců a samic (degenerace testikulárních tubulů, snížený obsah spermií v nadvarlatech, atrofie dělohy); plíce (zvýšení počtu alveolárních makrofágů) u potkanů a myší; pankreas (degranulace exokrinních buněk...more

Everolimus vipharm

6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen Hypromelosa 2910 Laktosa Krospovidon typ A Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...more

Everolimus vipharm

Strana 1 (celkem 3) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Everolimus Vipharm 5 mg tablety everolimusum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta 10 tablet 30 tablet 90 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA...more

Everolimus vipharm

...more

Everolimus vipharm