ETRUZIL (2,5MG Film-coated tablet) -

Etruzil -

Generic: letrozole
Active substance: Letrozol
Alternatives: Aletro, Dracenax, Femara, Lerana, Letmylan, Letrovena, Letrozol apotex, Letrozol teva pharma, Likarda, Trozara, Trozel
ATC group: L02BG04 - letrozole
Active substance content: 2,5MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Etruzil

Jedna tableta přípravku obsahuje letrozolum 2,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 61,5 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým L9OO na jedné straně a 2.5 na druhé straně....more

Etruzil

Dávkování Dospělé a starší pacientky Doporučená dávka přípravku Etruzil je 2,5 mg jednou denně. U starších pacientek není nutná úprava dávkování. U pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu má léčba přípravkem Etruzil pokračovat až do zjištění progrese onemocnění Stránka 2 z Při adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčbě má léčba přípravkem Etruzil pokračovat...more

Etruzil

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Premenopauzální endokrinní stav • Těhotenství (viz bod 4.6) • Kojení (viz bod...more

Etruzil

• Adjuvantní léčba žen v postmenopauze s časným stádiem invazivního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory. • Prodloužená adjuvantní léčba invazivního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u žen v postmenopauze, které prodělaly předchozí pětiletou standardní adjuvantní léčbu tamoxifenem. • První linie léčby pokročilého karcinomu prsu s pozitivními hormonálními...more

Etruzil

Metabolismus letrozolu je částečně zprostředkován CYP2A6 a CYP3A4. Cimetidin, slabý nespecifický inhibitor enzymů CYP450, neovlivňuje koncentrace letrozolu v plazmě. Účinek silných inhibitorů CYP450 není známý. Dosud nejsou klinické zkušenosti s podáváním přípravku Etruzil v kombinaci s estrogeny nebo jinými protinádorovými přípravky s výjimkou tamoxifenu. Tamoxifen, jiné antiestrogeny nebo...more

Etruzil

Etruzil není doporučen pro užívání u dětí a dospívajících. Bezpečnost a účinnost přípravku Etruzil u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena. Jsou dostupné omezené údaje a na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Porucha funkce ledvin Není vyžadována žádná úprava dávky přípravku Etruzil pro pacientky s poruchou funkce ledvin s clearance...more

Etruzil

Ženy v perimenopauze nebo ve fertilním věku Etruzil má být užíván pouze ženami s jasně stanoveným postmenopauzálním stavem (viz bod 4.4). Protože byly hlášeny případy žen, u nich došlo během léčby přípravkem Etruzil k obnovení funkcí vaječníků navzdory jasnému postmenopauzálnímu stavu na začátku léčby, má lékař v nutných případech prodiskutovat vhodnou antikoncepci. Těhotenství...more

Etruzil

Menopauzální stav U pacientek s nejasným menopauzálním stavem se před zahájením léčby přípravkem Etruzil musí stanovit hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a/nebo hladiny estradiolu. Etruzil smí užívat pouze ženy v postmenopauzálním endokrinním stavu. Porucha funkce ledvinEtruzil nebyl studován u dostatečného počtu pacientek s clearance kreatininu nižší...more

Etruzil

Etruzil má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Protože při použití přípravku Etruzil byla zjištěna únava, závratě a méně často byla hlášena ospalost, je při řízení nebo obsluze strojů doporučeno dbát opatrnosti....more

Etruzil

Přehled bezpečnostního profilu Četnosti nežádoucích účinků u letrozolu jsou podloženy daty získanými především z klinických studií. Přibližně až jedna třetina pacientek léčených letrozolem pro metastatické onemocnění a přibližně 80 % pacientek s adjuvantní léčbou a prodlouženou adjuvantní léčbou zaznamenalo nežádoucí účinky. Většina nežádoucích účinků se objevila během...more

Etruzil

Byly hlášeny ojedinělé případy předávkování letrozolem. Při předávkování není známá specifická léčba, léčba má být symptomatická a podpůrná....more

Etruzil

Farmakoterapeutická skupina: Endokrinní léčba. Antagonisté hormonů a příbuzné látky: inhibitory aromatázy. ATC kód: L02BG Farmakodynamické účinky V případech, kde je růst nádorové tkáně závislý na přítomnosti estrogenů a kde je použita endokrinní terapie, je vyloučení stimulačního účinku estrogenů nezbytným předpokladem pro nádorovou odpověď. U žen v postmenopauze vznikají estrogeny...more

Etruzil

Absorpce Letrozol je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího ústrojí (průměr absolutní biologické dostupnosti je 99,9 %). Potrava mírně snižuje rychlost absorpce (medián tmax 1 hodina nalačno proti hodinám po jídle; průměrná hodnota Cmax 129±20,3 nmol/l nalačno proti 98,7±18,6 nmol/l po jídle), ale rozsah absorpce (AUC) je nezměněn. Tento minimální vliv na rychlost absorpce není považován...more

Etruzil

V různých předklinických bezpečnostních studiích provedených na standardních zvířecích druzích nebyla prokázána systémová toxicita ani toxicita cílových orgánů. Nízký stupeň akutní toxicity byl zjištěn u hlodavců po dávce letrozolu až 2000 mg/kg. U psů se objevily příznaky střední toxicity po dávce 100 mg/kg. Opakované studie toxicity byly provedeny u potkanů a psů až do 12 měsíců,...more

Etruzil

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosy (61,5 mg)Mikrokrystalická celulosa (E460) Kukuřičný škrob, předbobtnalý Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Magnesium-stearát (E572) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Potah tablety Makrogol (PEG 8000) Mastek (E553b) Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se....more

Etruzil

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Etruzil 2,5 mg potahované tablety letrozolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje také monohydrát laktosy. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 10 potahovaných...more

Etruzil

...more

Etruzil