ESBRIET (267MG Film-coated tablet) -

Esbriet -

Generic: pirfenidone
Active substance: PIRFENIDON
Alternatives: Equitor, Fredalix, Pirfenidon zentiva, Pirfenidone axunio, Pirfenidone teva, Pirfenidone viatris
ATC group: L04AX05 - pirfenidone
Active substance content: 267MG, 534MG, 801MG
Forms: Capsule, hard, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 168(8X21) II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Esbriet

Jedna tobolka obsahuje pirfenidonum 267 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tobolky ze dvou částí s neprůhlednou bílou až téměř bílou spodní částí a bílou až téměř bílou neprůhlednou horní částí s hnědým nápisem „PFD 267 mg” obsahující bílý až bledě žlutý prášek....more

Esbriet

Léčbu přípravkem Esbriet má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy. Dávkování Dospělí Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku devět tobolek denně následujícím způsobem: • 1. až 7. den: jedna tobolka třikrát denně • 8. až 14. den: dvě tobolky třikrát denně •...more

Esbriet

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Angioedém v souvislosti s pirfenidonem v anamnéze • Současné užívání fluvoxaminu • Těžká porucha funkce jater nebo terminální onemocnění jater • Těžká porucha funkce ledvin ledvin vyžadující dialýzu...more

Esbriet

Přípravek Esbriet je určen k léčbě idiopatické plicní...more

Esbriet

Přibližně 70–80 % pirfenidonu je metabolizováno enzymem CYP1A2 s menším přispěním dalších izoenzymů CYP včetně CYP2C9, 2C19, 2D6 a 2E1. Pití šťávy léčby pirfenidonem vyvarovat. Fluvoxamin a inhibitory enzymu CYP1AVe studii fáze 1 vedlo současné podání přípravku Esbriet a fluvoxaminu CYP1A2 s inhibičními účinky na další izoenzymy CYP [CYP2C9, 2C19 a 2D6]čtyřnásobnému zvětšení expozice...more

Esbriet

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Esbriet u pediatrické populace v léčbě onemocnění IPF. Způsob podání Přípravek Esbriet se používá perorálně. Tobolky se polykají vcelku, zapijí se vodou a užívají se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nevolnosti a závratí 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...more

Esbriet

Těhotenství Údaje o používání přípravku Esbriet u těhotných žen nejsou k dispozici. U zvířat dochází k přenosu pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů placentou a k potenciálnímu hromadění pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů v plodové vodě. Při vysokých dávkách přípravku a snížení životaschopnosti plodu. Podávání přípravku Esbriet v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje....more

Esbriet

Jaterní funkce U pacientů léčených přípravkem Esbriet byly často hlášené zvýšené hladiny aminotransferáz. Před zahájením léčby přípravkem Esbriet mají být provedeny testy jaterních funkcí přičemž tyto testy se poté mají opakovat během prvních 6 měsíců v měsíčních intervalech a posléze každé 3 měsíce Pokud u pacienta dojde po zahájení léčby přípravkem Esbriet ke zvýšení...more

Esbriet

Přípravek Esbriet může způsobit závratě a únavu, což může mít středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto by pacienti měli být při řízení nebo obsluhování strojů opatrní, pokud se u nich tyto příznaky objeví....more

Esbriet

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky během klinických studií s přípravkem Esbriet o dávce mg/den v porovnání s placebem, v uvedeném pořadí, byly nevolnost a fotosenzitivní reakce Tabulkový seznam nežádoucích účinků Bezpečnost přípravku Esbriet byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly dobrovolníků a pacientů. V otevřených klinických studiích...more

Esbriet

Klinické zkušenosti s předávkováním jsou omezené. Zdravým dospělým dobrovolníkům se během dvanáctidenního období zvyšování dávky podávaly opakované dávky pirfenidonu až po celkovou dávku 4806 mg/den podávanou jako šest tobolek o síle 267 mg třikrát denně. Nežádoucí účinky byly mírné, dočasné a odpovídaly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům u pirfenidonu. V případě...more

Esbriet

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX05. Mechanismus účinku pirfenidonu dosud nebyl plně stanoven. Stávající údaje však nasvědčují tomu, že pirfenidon uplatňuje jak antifibrotické, tak protizánětlivé vlastnosti v mnoha systémech in vitro a na zvířecích modelech plicní fibrózy Onemocnění IPF je chronická fibrózní a zánětlivá plicní choroba, která...more

Esbriet

Absorpce Podání přípravku Esbriet tobolky s jídlem vede k velkému snížení hodnoty Cmax účinku na hodnotu AUC v porovnání s užitím nalačno. Po perorálním podání jednotlivé dávky 801 mg zdravým dobrovolníkům staršího věku snížila, zatímco hodnota AUC činila 80–85 % hodnoty AUC pozorované při podání přípravku nalačno. Bioekvivalence byla demonstrována při podání nalačno, pro porovnání...more

Esbriet

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Esbriet

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Povidon Magnesium-stearát Obal tobolky Oxid titaničitý Želatina Inkousty na potisk Hnědé inkousty S-1-16530 nebo 03A2 obsahující: Šelak Černý oxid železitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Propylenglykol Koncentrovaný roztok amoniaku 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...more

Esbriet

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Povidon Magnesium-stearát Obal tobolky Oxid titaničitý Želatina Inkousty na potisk Hnědé inkousty S-1-16530 nebo 03A2 obsahující: Šelak Černý oxid železitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Propylenglykol Koncentrovaný roztok amoniaku 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...more

Esbriet

...more

Esbriet