ERTAPENEM SUN (1G Powder for concentrate for solution for infusion) -

Ertapenem sun -

Generic: ertapenem
Active substance: Ertapenem
Alternatives: Ertapenem aptapharma, Ertapenem aurovitas, Ertapenem fresenius kabi, Invanz
ATC group: J01DH03 - ertapenem
Active substance content: 1G
Forms: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ertapenem sun

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g ertapenemu. Po rekonstituci injekční lahvička obsahuje koncentrát o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Pomocná Jedna 1g dávka obsahuje přibližně 6,87 mekv sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Téměř bílý až světle žlutý prášek....more

Ertapenem sun

Dávkování Intravenózní podání LéčbaDospělí a dospívající jednou denně, viz bod 6.6. Kojenci a děti dvakrát denně PrevenceDospělí: Doporučená dávka pro prevenci infekce v místě chirurgického výkonu po plánované kolorektální operaci je 1 g a podává se jako jednorázová intravenózní dávka a dokončená během hodiny před zahájením výkonu. Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost...more

Ertapenem sun

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Hypersenzitivita na kterékoli jiné karbapenemové antibiotikum. • Závažné hypersenzitivní reakce jiný typ beta-laktamového antibiotika...more

Ertapenem sun

Léčba Přípravek Ertapenem SUN je indikován u pediatrických pacientů u dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány bakteriemi, o nichž je známo nebo u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální terapie body 4.4 a 5.1 • intraabdominální infekce • komunitní pneumonie • akutní gynekologické infekce • infekce kůže a měkkých tkání...more

Ertapenem sun

Interakce způsobené inhibicí clearance léčiv zprostředkovanou glykoproteinem P nebo clearance zprostředkovanou CYP nejsou pravděpodobné Při podávání kyseliny valproové s karbapenemy byly hlášeny poklesy hladin kyseliny valproové, které mohou klesnout až pod terapeutické rozmezí. Snížené hladiny kyseliny valproové mohou vést k nedostatečné kontrole záchvatů křečí; proto se současné používání...more

Ertapenem sun

Bezpečnost a účinnost přípravku Ertapenem SUN u dětí ve věku do 3 měsíců nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Porucha funkce ledvinPřípravek Ertapenem SUN lze používat pro léčbu infekcí u dospělých pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů, u nichž je clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m2 není nutná žádná úprava dávky. O bezpečnosti a...more

Ertapenem sun

TěhotenstvíU těhotných žen nebyly provedeny odpovídající a dostatečně kontrolované studie. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Ertapenem však nemá být během těhotenství podáván, pokud potenciální přínos nepřevýší možná rizika pro plod. KojeníErtapenem se vylučuje...more

Ertapenem sun

HypersenzitivitaU pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly popsány závažné a občas i fatální alergií v anamnéze. Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě ověřit předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamová antibiotika a další alergeny Závažné anafylaktické reakce vyžadují urgentní léčbu. SuperinfekceDlouhodobé používání...more

Ertapenem sun

Přípravek Ertapenem SUN může mít vliv na schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že byly hlášeny závratě a somnolence při léčbě ertapenemem...more

Ertapenem sun

Souhrn bezpečnostního profilu Dospělí Celkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich přes 2 dostalo dávku 1 g ertapenemu. Nežádoucí účinky že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním lékuu 20 % pacientů léčených ertapenemem. Léčba byla v důsledku nežádoucích účinků ukončena u 1,3 % pacientů. Dalších 476 pacientů...more

Ertapenem sun

K dispozici nejsou žádné konkrétní informace o léčbě předávkování ertapenemem. Předávkování ertapenemem není pravděpodobné. Intravenózní podávání ertapenemu v dávce 3 g denně po dobu dní zdravým dospělým dobrovolníkům nevedlo k významné toxicitě. V klinických studiích u dospělých nevedlo podání dávky až 3 g za den nedopatřením ke klinicky významným nežádoucím účinkům. V...more

Ertapenem sun

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH Mechanismus účinkuErtapenem inhibuje syntézu stěn bakteriálních buněk navázáním na proteiny vázající penicilin Vztah farmakokinetika/farmakodynamika Podobně jako v případě beta−laktamových antimikrobiálních látek bylo v preklinických FK/FD studiích prokázáno, že doba, kdy plazmatická...more

Ertapenem sun

Plazmatické koncentracePrůměrné koncentrace ertapenemu v plazmě po podání jednorázové dávky 1 g 30minutovou intravenózní infuzí zdravým mladým dospělým jedincům 0,5 hodiny po podání dávky podání dávky. Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě téměř úměrně dávce v rozmezí dávky od 0,5 do 2 g. Po opakovaných intravenózních dávkách dospělým v rozmezí od 0,5 do 2 g denně nedochází...more

Ertapenem sun

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Ertapenem sun

6.1 Seznam pomocných látek Hydrogenuhličitan sodný Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Nepoužívejte k rekonstituci nebo k aplikaci ertapenemu rozpouštědla ani infuzní tekutiny obsahující glukózu. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 15 6.3 Doba použitelnosti roky...more

Ertapenem sun

6.1 Seznam pomocných látek Hydrogenuhličitan sodný Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Nepoužívejte k rekonstituci nebo k aplikaci ertapenemu rozpouštědla ani infuzní tekutiny obsahující glukózu. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 15 6.3 Doba použitelnosti roky...more

Ertapenem sun

...more

Ertapenem sun